|
||
N° 451
______
ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 5 décembre 2007.
RAPPORT
FAIT
AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES SUR LE PROJET DE LOI, ADOPTÉ PAR LE SÉNAT, ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament,
PAR Mme CÉcile Gallez,
Députée.
——
Voir les numéros :
Sénat : 340, 460 et T.A. 8 (2007-2008)
Assemblée nationale : 301
INTRODUCTION 5
I.- LE PROJET DE LOI PERMET DE RATIFIER L’ORDONNANCE PRÉVUE PAR LA LOI DU 26 FÉVRIER 2007 SELON UNE PROCÉDURE CONFORME AUX EXIGENCES CONSTITUTIONNELLES 7
A. LA VOIE DE L’ORDONNANCE EST APPARUE COMME LA PLUS ADAPTÉE POUR PERMETTRE À LA FRANCE D’HONORER RAPIDEMENT SES ENGAGEMENTS EUROPÉEN 7
1. La France accusait un retard important dans la transposition de plusieurs directives relatives aux produits de santé 7
2. L’urgence, la technicité et le caractère assez largement contraint de la transposition ont plaidé en faveur du recours à l’ordonnance 9
B. LE PROJET DE LOI SATISFAIT AUX CONDITIONS POSÉES PAR LA LOI DU 26 FÉVRIER 2007 12
1. L’ordonnance du 26 avril 2007 n’excède pas le champ de l’habilitation donnée par le Parlement 12
2. Le projet de loi portant ratification de cette ordonnance permettra de garantir la sécurité juridique de ses dispositions 13
II.- LE PROJET DE LOI PARTICIPE AU RENFORCEMENT DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ 15
A. LES PRINCIPALES AVANCÉES CONTENUES DANS L’ORDONNANCE DU 26 AVRIL 2007 15
1. Les produits d’origine humaine 15
2. Les aliments diététiques, les produits cosmétiques et les médicaments à usage humain 16
3. Les médicaments vétérinaires 17
B. LES NOUVELLES DISPOSITIONS INTRODUITES PAR LE SÉNAT 18
1. Une nouvelle habilitation à légiférer par ordonnances est demandée par le gouvernement 18
2. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) deviendrait l’unique autorité compétente en matière de recherches biomédicales 19
3. Il apparaît problématique de reporter l'entrée en vigueur de l'interdiction de redistribution des médicaments non utilisés 19
Article 1er : Ratification de l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament 25
Article 1er bis : Habilitation à prendre par ordonnances les dispositions pour transposer la directive du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules humains et aménager les sanctions applicables dans le domaine des produits de santé 37
Article 2 : Contrôle douanier des importations et exportations d’échantillons biologiques, de sang et de ses composants et produits dérivés 39
Article 3 : Correction d’une erreur matérielle 40
Article 4 : Clarification rédactionnelle concernant le régime juridique des insecticides et acaricides à usage humain 42
Article 5 : Compétences de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en matière de recherches biomédicales 44
Article 6 : Conditions de collecte, de destruction et de redistribution à des fins humanitaire des médicaments non utilisés 48
ANNEXES 55
ANNEXE 1 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES 55
ANNEXE 2 : ARTICLE 38 DE LA CONSTITUTION 57
ANNEXE 3 : ARTICLE 39 DE LA LOI N° 2007-248 DU 26 FÉVRIER 2007 PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT 59
TABLEAU COMPARATIF 61
ANNEXE : ORDONNANCE N° 2007-613 DU 26 AVRIL 2007 PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT 71
Afin de permettre la réalisation du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique, un corpus de règles a été progressivement défini au niveau communautaire, depuis 1965, et a fait l’objet d’une réforme importante, engagée par la Commission européenne en juillet 2001. L’achèvement du marché unique dans ce secteur est en effet essentiel pour garantir l’accès rapide aux médicaments, la protection de la santé des patients ainsi que la promotion de l'innovation thérapeutique et de la compétitivité des entreprises.
Ce projet de loi a pour objet de ratifier l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007, qui a été prise sur le fondement de l’habilitation donnée au gouvernement par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, afin de permettre à la France de transposer, non sans retard, un ensemble de directives adoptées pour la plupart en mars 2004, voire même depuis janvier et février 2003 pour deux d’entre elles.
Concernant des domaines très divers, l’ordonnance du 26 avril 2007 comporte plusieurs dispositions qui vont dans le sens d’un renforcement de la qualité et de la sécurité des produits de santé mis sur le marché. Compte tenu de l’encombrement de l’ordre du jour parlementaire, de l’urgence des mesures nationales de transposition et du caractère très technique d’un certain nombre d’entre elles, sans doute peut-on penser en effet que « les ordonnances ne sont pas les adversaires de la loi mais son nécessaire complément (1) ».
Il n’est cependant pas interdit d’espérer qu’à l’avenir, la transposition de textes communautaires sera préparée plus en amont afin d’éviter que la France ne se distingue pas par le retard pris pour honorer ses engagements européens et que la procédure de l’ordonnance apparaisse de ce fait comme le seul moyen d’y remédier rapidement, de la même façon qu’il serait incontestablement plus respectueux des droits du Parlement que les lois qu’il adopte puissent rapidement entrer en vigueur et, pour cela, que les textes nécessaires d’application soient également préparés plus en amont. Plus généralement, on peut s’interroger également sur les raisons de l’engorgement du calendrier législatif, qui conduit à différer, voire à empêcher, l'inscription à l’ordre du jour de textes prêts à l'examen.
Lors de l’examen de ce projet de loi en première lecture, le mercredi 17 octobre 2007, le Sénat a adopté quatre amendements, dont trois d’initiative gouvernementale. Ainsi, alors qu’il comportait initialement trois articles, le présent texte en comporte désormais sept, les quatre nouveaux articles introduits par le Sénat visant notamment à aménager le régime d’autorisation des recherches biomédicales ainsi que les conditions de collecte et de redistribution des médicaments non utilisés, qui sont rapportés dans les officines dans le cadre du dispositif « Cyclamed ».
I.- LE PROJET DE LOI PERMET DE RATIFIER L’ORDONNANCE PRÉVUE PAR LA LOI DU 26 FÉVRIER 2007 SELON UNE PROCÉDURE CONFORME AUX EXIGENCES CONSTITUTIONNELLES
La possibilité pour le gouvernement de légiférer par ordonnance est enserrée et conditionnée par une « loi du départ », selon la formule du professeur Jean Gicquel, en l’occurrence la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, et par une « loi du retour » devant le Parlement, que constitue le présent projet de loi portant ratification de l’ordonnance prise sur son fondement.
A. LA VOIE DE L’ORDONNANCE EST APPARUE COMME LA PLUS ADAPTÉE POUR PERMETTRE À LA FRANCE D’HONORER RAPIDEMENT SES ENGAGEMENTS EUROPÉEN
1. La France accusait un retard important dans la transposition de plusieurs directives relatives aux produits de santé
Afin notamment de prendre en compte l’émergence de nouvelles thérapies, l’expérience acquise dans la mise en œuvre des procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la nécessité de garantir l’accès aux produits de santé, les codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire ont été profondément modifiés par une série de directives du Parlement européen et du Conseil, adoptées pour la plupart en mars 2004. En particulier, le règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004, immédiatement applicable dans les États membres, a permis d’améliorer les conditions d’autorisation, de surveillance et de pharmacovigilance des médicaments à usage humain relevant de la procédure communautaire dite centralisée.
S’agissant en revanche des dispositions communautaires nécessitant des mesures nationales d’exécution, si la loi précitée du 26 février 2007 a permis d’adapter notre droit interne aux prescriptions de la directive n° 2004/27/CE du 31 mars 2004 relative aux médicaments à usage humain, plusieurs autres textes communautaires n’avaient toujours pas été transposés, du moins dans leur intégralité. Ces directives, dont les échéances fixées pour leur transposition ont expiré depuis plusieurs années, comme l’indique le tableau présenté ci-après, concernent des domaines très divers :
– la directive n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003 fixe des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;
– la directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 vise à harmoniser les législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ;
– la directive n° 2004/23/CE du 31 mars 2004 établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
– la directive n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 introduit de nouvelles dispositions concernant les médicaments traditionnels à base de plantes ;
– la directive n° 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifie le code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Dates limites de transposition par les États membres des directives du Parlement européen et du Conseil dans le domaine des produits de santé
Directives |
Date limite de transposition |
Directive n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins |
8 février 2005 |
Directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive n° 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques |
11 septembre 2004 |
Directive n° 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains |
7 avril 2006 |
Directive n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain |
30 octobre 2005 |
Directive n° 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires |
30 octobre 2005 |
Alors que la France a déjà été condamnée par la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) pour manquement à ses obligations de transposition en matière d'importations personnelles de médicaments, de nouvelles procédures en manquement risquaient dès lors d’être engagées à son encontre, l’exposant de ce fait à de lourdes pénalités financières. En effet, selon les informations communiquées par le gouvernement :
– une mise en demeure a été adressée à la France pour défaut de transposition dans les délais impartis de la directive n° 2004/23 relative aux tissus et cellules, à laquelle les autorités françaises ont répondu le 12 juin 2007 ;
– la Commission a engagé un recours en manquement devant la CJCE, le 9 février 2007, pour défaut de transposition de la directive n° 2004/24 relative aux médicaments à base de plantes ;
– une autre procédure en manquement a été engagée concernant la directive n° 2004/28 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, la CJCE ayant constaté dans un arrêt très récent (2) que la France avait effectivement manqué aux obligations qui lui incombent en application de l’article 3 de cette directive.
2. L’urgence, la technicité et le caractère assez largement contraint de la transposition ont plaidé en faveur du recours à l’ordonnance
L’article 38 de la Constitution permet au gouvernement, pendant un délai limité, de prendre par ordonnances des mesures qui relèvent matériellement du domaine de la loi. Parce qu’elle déroge à l’article 34 de la Constitution, aux termes duquel « la loi est votée par le Parlement », cette procédure est très encadrée et traditionnellement conçue comme exceptionnelle, ce qu’elle fut en effet jusqu’à ces dernières années.
Au fur et à mesure cependant, et de manière clairement plus marquée depuis 2000 comme l’illustre le graphique présenté ci-après, le recours aux ordonnances est devenu beaucoup plus fréquent, au point même qu’en 2005, le nombre d’ordonnances a représenté plus de la moitié des textes intervenus dans le domaine de la loi (3). Ce procédé de législation déléguée permet en effet au gouvernement de contourner l’encombrement du calendrier parlementaire, d’accélérer la mise en œuvre de son programme dans certaines circonstances ou d’alléger l’ordre du jour des assemblées des textes les plus techniques, tels que ceux prévoyant des mesures de codification à droit constant ou encore la transposition de certaines directives. C’est tout particulièrement le cas dans le domaine sanitaire et social, comme en témoignent plusieurs exemples récents concernant l’organisation des professions de santé ou le fonctionnement des établissements de santé (4).
Si le recours à cette procédure pour prendre des mesures d’adaptation au droit communautaire ne saurait être exclu par principe, celui-ci devrait cependant conserver un caractère exceptionnel, justifié par des considérations d’urgence et par l’impossibilité d’assurer, dans des conditions satisfaisantes, par d’autres moyens la transposition de mesures ne soulevant pas d’enjeux politiques majeurs.
Concernant les mesures nationales d’exécutions rendues nécessaires par la réforme d’ensemble de la législation pharmaceutique intervenue au printemps 2004, la plupart de ces conditions semblent en l’occurrence avoir été réunies. En effet, dès lors que les délais prescrits pour la transposition de plusieurs directives avaient expiré depuis plusieurs années, il devenait urgent de combler ce retard, le Conseil constitutionnel a reconnu que l'urgence est au nombre des justifications que le gouvernement peut invoquer pour recourir à l'article 38 de la Constitution.
Par ailleurs, selon les informations communiquées à la rapporteure lors de la préparation de l’examen du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, la version initiale de celui-ci comportait plus de 90 articles visant à transposer plusieurs directives en date du 31 mars 2004. La nature technique de la plupart des dispositions proposées accentuant encore cette lourdeur, le projet de loi a alors été jugé beaucoup trop important pour qu’il soit examiné dans de bonnes conditions par le Parlement. Il a donc été décidé d’alléger le texte tout en préservant sa cohérence, en limitant son champ à la transposition de la directive n° 2004/27 précitée relative aux médicaments à usage humain.
À titre d’exemple, concernant le caractère très technique d’un certain nombre de prescriptions communautaires, les conditions particulières de délivrance des AMM des médicaments « destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d’aquarium, oiseaux d’appartements, pigeons voyageurs, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie » ou encore de commercialisation des génériques « destinés aux poissons et aux abeilles ou à d’autres espèces considérées comme mineures » (cf. l’article 32 de l’ordonnance n° 2006-613 du 26 avril 2007 en annexe), pour juridiquement nécessaire qu’il soit de les inscrire dans un texte de loi, ne semblent pas soulever d’enjeux politiques d’une importance telle qu’elle aurait pu valablement justifier de s’opposer au recours à l’ordonnance afin d’y procéder. Au surplus, le degré de précision atteint par un certain nombre de directives, sans doute nécessaire pour parvenir à l’achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique, rend d’autant plus contrainte la définition des mesures nationales d’exécution.
Il est vrai cependant que toutes les mesures communautaires restant à transposer ne présentent pas la même importance et qu’en particulier, on aurait pu imaginer que les mesures d’adaptation au droit communautaire dans le domaine des produits d’origine humaine fassent l’objet d’un débat plus large, s’agissant notamment des questions relatives au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation. L’engorgement de l’ordre du jour parlementaire puis la suspension des travaux de l’Assemblée nationale à l’occasion des élections présidentielle et législatives du printemps dernier auraient toutefois conduit à reporter de plusieurs mois, et sans doute davantage, l’entrée en vigueur de ses dispositions, alors qu’une mise en demeure a déjà été adressée à la France pour défaut de transposition de la directive n° 2004/23 relative aux tissus et cellules.
Pour l’ensemble de ces raisons, l’article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 a ainsi permis au gouvernement de prendre par ordonnances les mesures nécessaires à la poursuite de l’adaptation de notre réglementation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
Évolution du nombre d’ordonnances publiées et expressément ratifiées par le Parlement depuis 1984
Source : graphique réalisé d’après les données présentées dans l’étude réalisée par le service des études juridiques du Sénat, « Les ordonnances, bilan au 31 décembre 2006 » (janvier 2007).
B. LE PROJET DE LOI SATISFAIT AUX CONDITIONS POSÉES PAR LA LOI DU 26 FÉVRIER 2007
1. L’ordonnance du 26 avril 2007 n’excède pas le champ de l’habilitation donnée par le Parlement
Aux termes de l’article 38 de la Constitution, l’habilitation à légiférer par ordonnance est donnée au gouvernement « pour l’exécution de son programme ». Selon la jurisprudence du Conseil constitutionnel (5), ce texte doit être entendu comme faisant obligation au gouvernement d’indiquer avec précision au Parlement, lors du dépôt d’un projet de loi d’habilitation et pour la justification de la demande présentée par lui, quelle est la finalité des mesures qu’il se propose de prendre ainsi que leur domaine d’intervention.
À cet égard, il ressort clairement des termes de l’article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 précitée que le champ et la finalité de l'autorisation délivrée au gouvernement ont été définis avec une précision suffisante pour satisfaire à ces exigences constitutionnelles. Conformément à l’habilitation donnée par le Parlement, l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament comporte ainsi un ensemble de mesures visant à :
– assurer la transposition des cinq directives susmentionnées relatives aux produits sanguins, aux médicaments vétérinaires, aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits cosmétiques et aux tissus et cellules ;
– adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d’importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l’homme et au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
– habiliter les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) à transmettre à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) les éléments recueillis dans l’exercice des pouvoirs d'enquête qui leur sont dévolus concernant certains produits de santé ;
– mettre en cohérence le dispositif existant dans le cadre du code de la santé publique en matière de classification des substances et préparations dangereuses et vénéneuses avec les dispositions issues du droit communautaire.
S’inscrivant dans les limites de l’habilitation accordée par le Parlement, le champ de l’ordonnance du 26 avril 2007 est même légèrement en deçà, puisque deux mesures prévues par l’article 39 de la loi du 26 février 2007 n’ont pu être prises par ordonnance dans les délais prescrits concernant, d’une part, le régime des sanctions pénales et administratives dans le domaine des produits de santé et, d’autre part, certaines dispositions nécessaires à la transposition de la directive n° 2004/23/CE relative aux tissus et cellules humains (cf. infra).
2. La ratification de l’ordonnance par le Parlement permettra de donner valeur législative à ses dispositions
Dans son troisième et dernier paragraphe, l’article 39 de la loi du 26 février 2007 a fixé deux échéances visant à limiter dans le temps la possibilité offerte au gouvernement de légiférer par ordonnances, conformément aux dispositions prévues par l’article 38 de la Constitution.
Il apparaît en premier lieu que l’ordonnance du 26 avril 2007 a été prise avant l’expiration du délai fixé par la loi d’habilitation, à savoir huit mois suivant la publication de celle-ci pour une grande partie des mesures prévues par l’article 39 précité, et notamment l’ensemble de celles visant à transposer une directive, et de trois mois à compter de cette même date dans les autres cas. En second lieu, le présent projet de loi, qui a été déposé au Sénat le 20 juin 2007, satisfait à la deuxième exigence posée par le Parlement, qui prévoyait que pour chaque ordonnance, un projet de loi de ratification est déposé « au plus tard le dernier jour du deuxième mois à compter de la publication de l’ordonnance », sous peine de caducité des ordonnances prises.
Ces deux conditions étant réunies, l’ordonnance est donc devenue applicable depuis sa publication en avril 2007. Il convient toutefois de rappeler que ce texte demeure un acte de nature réglementaire, qui peut dès lors être contesté devant le juge administratif, tant que sa ratification n’est pas intervenue, soit par le vote d’une loi de ratification ou d’une disposition législative ayant explicitement cet objet, soit en conséquence d’une modification apportée par le législateur aux dispositions de l’ordonnance qui peut, dans certains cas, être assimilée à une ratification implicite.
Par ailleurs, l’inscription à l’ordre du jour parlementaire du présent projet de loi mérite d’être souligné au regard du nombre d’ordonnances ayant été expressément ratifiées par le Parlement, qui est resté longtemps relativement faible, celui-ci représentant en effet moins d’une trentaine entre 1960 et 1990, sur les 158 ordonnances prises sur le fondement de l’article 38 de la Constitution.
En lui conférant une valeur législative, le projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 permettra ainsi d’assurer la sécurité juridique des mesures d’harmonisation, de simplification et d’amélioration de la qualité des produits de santé qu’elle comporte.
II.- LE PROJET DE LOI PARTICIPE AU RENFORCEMENT DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
Le projet de loi a pour principal objet de ratifier l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Sans détailler l’intégralité de ses dispositions, d’inégale importance et parfois très techniques, plusieurs d’entre elles méritent plus particulièrement d’être soulignées, en raison des avancées qu’elles comportent en matière de sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques et humains.
Les nouvelles dispositions introduites par le Sénat, lors de l’examen de ce texte en première lecture, le 17 octobre 2007, contribuent par ailleurs à en élargir sensiblement la portée puisqu’il comprend désormais, notamment, des mesures relatives aux recherches biomédicales ou encore, ce qui semble autrement plus problématique, aux conditions de redistribution des médicaments non utilisés.
Les 53 articles que comporte cette ordonnance, dont l’article 1er du projet de loi porte ratification, sont regroupés dans huit chapitres consacrés respectivement aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits d’origine humaine, aux produits cosmétiques, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, aux médicaments vétérinaires, à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses et enfin, à d’autres dispositions.
L’utilisation croissante de produits d'origine humaine à des fins thérapeutiques, tels que des tissus oculaires, cardiovasculaires, des cellules reproductrices ou de la peau, ainsi que le développement des échanges intracommunautaires de ces substances ont rendu nécessaire la définition d’un cadre réglementaire minimal au niveau communautaire. Pour limiter au maximum les risques d’infection par transplantation, la directive n° 2004/23 du 31 mars 2004 a ainsi prévu des normes de qualité et de sécurité pour l’utilisation de ces produits.
Transposant ses dispositions, du moins une grande partie d’entre elles, le chapitre II de l’ordonnance du 26 avril 2007 permet de renforcer le contrôle des établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains, en prévoyant notamment que chaque établissement désigne une personne responsable de la sécurité et de la qualité de ces substances et des préparations de thérapie cellulaire.
Ce chapitre comporte également plusieurs dispositions reprenant les principes énoncés par la directive n° 2002/98 du 27 janvier 2003, qui prévoit la mise en place d’un ensemble de règles contraignantes tout au long de la filière transfusionnelle, c’est-à-dire lors de toutes les étapes qui vont de la collecte à l’emploi du sang humain et de ses composants. L’importance de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins requiert en effet de veiller à ce qu’ils présentent toutes les garanties nécessaires en termes de qualité et de sécurité, en vue notamment de prévenir la transmission des maladies.
Dans cet objectif, les compétences respectives des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé sont précisées en matière de distribution et de délivrance des produits sanguins. En outre, le régime des sanctions prévues en cas de non-respect de la réglementation applicable à l'activité transfusionnelle est aménagé et renforcé. Ces dispositions viennent ainsi compléter celles prévues par le décret n° 2006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Établissement français du sang (EFG) et à l’hémovigilance, qui avait permis d’engager la transposition de cette directive.
Enfin, la liste des produits susceptibles de faire l'objet d'un contrôle douanier est complétée pour y ajouter les dérivés de tissus et, comme le propose le nouvel article 2 du présent texte, les échantillons biologiques ainsi que le sang et ses produits dérivés destinés à des fins scientifiques, permettant ainsi de renforcer la surveillance sanitaire des échanges intracommunautaires de ces produits.
S’agissant, en premier lieu, des médicaments à usage humain, le chapitre Ier de l’ordonnance permet d’introduire dans le code de la santé publique la définition des médicaments à base de plantes et institue une procédure d'enregistrement spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes, qui répondent à certains critères, liés notamment à l’ancienneté d’usage. Certaines dispositions concernant en particulier les autorisations d'importation ainsi que la publicité de médicaments à usage humain leur sont également rendues applicables.
Le chapitre V de l’ordonnance supprime par ailleurs les dispositions du code de la santé publique spécifiques aux insecticides et acaricides, puisque ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain au niveau communautaire, l’article 4 du projet de loi permettant d’apporter une clarification rédactionnelle opportune sur ce point. Enfin, le régime des autorisations d’importation des médicaments à usage humain est sensiblement modifié par le chapitre VIII de l’ordonnance, conformément aux dispositions prévues par l’article 39 de la loi du 26 février 2007.
S’agissant, en second lieu, des autres produits à usage humain, le chapitre III de l’ordonnance permet tout d’abord d’achever la transposition en droit interne de la directive n° 2003/15 du 27 février 2003, qui comportait plusieurs avancées significatives en matière d’étiquetage et d’information du consommateur sur la composition et les effets indésirables des produits cosmétiques. Ainsi, plus de quatre ans après l’adoption de cette directive, l’ordonnance a posé le principe de l'interdiction de réaliser des expérimentations animales ou de mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale ou les ingrédients ont fait l’objet de telles expérimentations. Cette interdiction doit entrer en vigueur au fur et à mesure de la validation au niveau communautaire de « méthodes alternatives » à ces expérimentations.
La définition et le régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ont, d’autre part, été modifiés par le chapitre IV de l’ordonnance, afin notamment de reprendre la définition posée par la réglementation communautaire, en précisant qu’ils doivent être utilisés sous contrôle médical, de mieux définir la sous-catégorie d’aliments diététiques soumis à une prescription médicale obligatoire mais aussi de prévoir la définition de principes de bonnes pratiques en matière de fourniture et la délivrance.
Concernant, en troisième lieu, les mesures de contrôle et de gestion des risques, les agents des directions générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), des douanes et des impôts ont désormais la possibilité de transmettre directement à l’AFSSAPS les éléments recueillis dans l'exercice de leurs pouvoirs d'enquête et de contrôle pour certains produits de santé, qui permettra d’en accroître sensiblement l’efficacité (chapitre VIII de l’ordonnance).
Enfin, le chapitre VII de ce texte vise à améliorer le dispositif de classification des substances et préparations chimiques dangereuses, en prenant mieux en compte les risques allergisants et toxiques pour la reproduction de certains de ses produits.
Le chapitre IV de l’ordonnance apporte plusieurs modifications au régime juridique des médicaments vétérinaires, concernant principalement les conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), l’introduction de la définition des médicaments génériques, biologiques et biologiques similaires, l’aménagement de la procédure d’enregistrement des médicaments homéopathiques ainsi que la détermination de principes de bonnes pratiques par l’AFSSA, dans le domaine notamment de la fabrication et de la pharmacovigilance.
Il convient à cet égard de souligner que ces nouvelles mesures sont en grande partie similaires à celles prévues par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 concernant les médicaments à usage humain. L’article 3 du projet de loi permet par ailleurs de rectifier une erreur matérielle de rédaction figurant dans ce chapitre de l’ordonnance.
Lors de l’examen du présent projet de loi par le Sénat, le gouvernement a sollicité une nouvelle habilitation, pour une durée de quatre mois à compter de sa publication, afin de conduire jusqu’à leur terme deux projets d’ordonnance, qui avaient été engagés sur le fondement de l’article 39 de la loi du 26 février 2007. Ces textes n’ont pu en effet être publiés dans les délais prescrits en raison notamment du nombre des concertations requises et du caractère très technique de certaines de leurs dispositions.
L’article 1er bis du projet de loi prévoit ainsi d’autoriser le gouvernement à prendre les mesures nécessaires pour harmoniser et de compléter les dispositions pénales relatives aux médicaments vétérinaires et aux produits soumis au contrôle de l’AFSSAPS, ainsi que pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n’en disposent pas. Selon les informations recueillies par la rapporteure, le projet d’ordonnance en cours de préparation viserait à établir un dispositif pénal cohérent de sanctions pour l’ensemble des produits de santé. Il permettrait également d’actualiser et d’harmoniser entre les différents produits de santé les montants des amendes encourues et, le cas échéant, les durées d’emprisonnement, par catégorie d’infraction. De nouvelles infractions pénales seraient également créées, par exemple en cas de non-respect des obligations incombant aux industriels en matière de cosmétovigilance.
Le projet de loi prévoit, d’autre part, de poursuivre par ordonnance la transposition de la directive n° 2004/23 du 31 mars 2004 relative aux tissus et cellules, s’agissant de ses dispositions relatives au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation (AMP). Le projet d'ordonnance, préparé en collaboration étroite avec l’Agence de la biomédecine et en cours de concertation avec les professionnels de santé, aurait notamment pour objet de :
– simplifier et d’adapter les dispositions législatives relatives aux conditions d’autorisation des activités d’AMP et subordonner l’autorisation de ces activités à l’avis de l’Agence de la biomédecine concernant les procédés mis en œuvre pour leur réalisation ;
– mettre en place un régime d’autorisation spécifique pour les activités d’importation ou d’exportation de gamètes et de tissus germinaux, assorti d’un dispositif de sanctions administratives et pénales ; sur le fondement de l’article 4 de la directive, il serait notamment prévu que seuls les gamètes obtenus dans le respect des principes 16 à 16-8 du code civil, relatifs au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons, puissent faire l’objet d’une importation ;
– prévoir la désignation d’une personne responsable de la qualité et de la sécurité des gamètes dans chacune des structures autorisées à pratiquer des activités d’AMP, tels que les établissement de santé et les laboratoires d’analyses, cette personne devant satisfaire à des exigences de qualification et d’expérience dans ce domaine ;
– délivrer au donneur de gamètes certaines informations sur les principes éthiques et les risques liés au don.
Dans l’ensemble, ces dispositions auraient donc essentiellement pour objet, conformément à la réglementation communautaire, de définir des normes de qualité et de sécurité dans le domaine de l’AMP, sans remettre en cause les principes posés par le Parlement dans la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Il convient par ailleurs de souligner que le champ de l’habilitation demandée par le gouvernement, tel que défini par l’article 1er bis du présent projet de loi, reprend les mêmes termes que les dispositions, déjà adoptées par le Parlement, figurant à l’article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 précitée.
2. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) deviendrait l’unique autorité compétente en matière de recherches biomédicales
La loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a procédé à une réforme importante du régime des recherches biomédicales afin de transposer les dispositions de la directive n° 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments.
Comportant plusieurs dispositions ayant permis de renforcer significativement l’information et la protection des personnes y participant, cette loi a notamment prévu de soumettre la réalisation des recherches biomédicales à l’avis favorable du comité de protection des personnes et à une autorisation préalable de l’autorité compétente, c’est-à-dire l’AFSSAPS pour les médicaments et autres produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Sur proposition du gouvernement, l’article 5 du présent projet de loi prévoit de transférer à l’AFSSAPS l’ensemble des missions qui incombent aujourd’hui au ministère de la santé en tant qu’autorité compétente pour certaines recherches. Selon le gouvernement, il s’agirait ainsi d’utiliser au mieux les moyens d’expertise de l’AFSSAPS mais aussi de simplifier le dispositif actuel par la création d’un guichet unique pour les promoteurs. Compte tenu notamment des moyens limités de la direction générale de la santé (DGS) pour la gestion des autorisations de recherche, cette mesure viserait également à renforcer la surveillance sanitaire de ces activités.
3. Il apparaît problématique de reporter l’entrée en vigueur de l’interdiction de redistribution des médicaments non utilisés
L’association « Cyclamed » a été créée en 1993 par l’industrie pharmaceutique afin de satisfaire à l’obligation posée par le décret n° 92-377 du 1er avril 1992, en vertu duquel tout producteur de déchets est tenu de contribuer ou de pourvoir à l’élimination de l’ensemble des déchets d’emballage. Au-delà de ces objectifs environnementaux, l’institution d’un dispositif de collecte des médicaments non utilisés (MNU) par les pharmacies devait permettre de limiter les risques sanitaires liés à ce type particulier de déchets et de redistribuer certains de ces médicaments à des fins humanitaires dans les pays en voie de développement.
Malgré ces objectifs séduisants, le dévouement des bénévoles et le travail exemplaire de plusieurs associations, ce dispositif s’est toutefois avéré décevant et source de nombreux problèmes, dénoncés par un rapport récent de l’Inspection générale des affaires sociales (6).
En premier lieu, le nombre de MNU utilisables est en baisse continue depuis dix ans comme l’indique le tableau ci-après, ce qui s’explique en grande partie par la nécessité qui s’est imposée de mieux sélectionner les médicaments pouvant être redistribués. En effet, les MNU sont souvent inadaptés aux besoins locaux, puisqu’ils comptent un nombre important de psychotropes et de médicaments destinés au traitement de maladies associées au vieillissement mais insuffisamment d’anti-infectieux ou de génériques par exemple. De surcroît, ces médicaments ne sont pas toujours envoyés sous une forme leur permettant d’être utilisés, en raison notamment de problèmes de langue ou de quantités insuffisantes pour initier un traitement.
Évolution de la réutilisation humanitaire des médicaments collectés via Cyclamed
(en tonnes)
1995 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 | |
Total des médicaments collectés |
- |
3 355 |
3 016 |
3 054 |
3 446 |
3 211 |
Total des MNU expédiés (1) |
1 515 |
831 |
713 |
646 |
629 |
210 |
Déchets permettant une récupération énergétique |
5 379 |
10 385 |
10 994 |
12 151 |
13 444 |
14 207 |
Valorisation totale (2) |
6 894 |
11 216 |
11 707 |
12 797 |
14 073 |
14 717 |
Taux de valorisation humanitaire (1/2) |
0,22 |
0,07 |
0,06 |
0,05 |
0,04 |
0,03 |
Source : rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur le dispositif de recyclage des médicaments « Cyclamed » (janvier 2005)
En second lieu, les MNU ne présentent clairement pas toutes les garanties requises en termes de traçabilité et de qualité (conservation dans des conditions inadéquates, dates de péremptions dépassées, envoi de produits retirés du marché, etc.). Par ailleurs, l’existence d’un circuit parallèle de distribution des médicaments entraîne des risques de trafics et de fraudes, y compris en France. Enfin, l’envoi de ces médicaments conduit à fragiliser les politiques pharmaceutiques locales, fondées sur la structuration des achats de médicaments et des réseaux de distribution, du fait notamment de la revente à la sauvette de ces médicaments par des personnes non qualifiées, ce qui, outre d’évidents risques sanitaires, a pour effet d’affaiblir les pharmaciens et grossistes locaux, qui peuvent difficilement lutter contre cette concurrence.
Plusieurs organisations internationales, au premier rang desquelles l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Banque mondiale et le Haut comité pour les réfugiés, ont dès lors recommandé que les MNU ne fassent plus l’objet de dons, sentiment partagé par un nombre croissant d’associations humanitaires. Conformément à ces préconisations, la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 précitée a ainsi prévu d’interdire la redistribution des médicaments collectés dans les officines en prévoyant toutefois, avant son entrée en vigueur, une période transitoire de dix-huit mois suivant la publication de la loi, soit jusqu’en août 2008.
Cette période devait notamment permettre aux associations humanitaires de s’adapter et de trouver de nouvelles sources d’approvisionnements en médicaments neufs. Depuis lors, un groupe de travail a été constitué à ce sujet par le ministère de la santé et les associations ont entrepris de définir précisément leurs besoins. Toutefois, outre le fait que le décret d’application prévu par l’article 32 de loi du 26 février 2007 n’a toujours pas été publié, des interrogations subsistent sur les modalités d’organisation et de financement de ce nouveau dispositif, les entreprises du médicament (LEEM) ayant en effet accepté le principe d’une contribution par des dons de médicaments à des actions humanitaires, mais pas de prendre en charge la totalité des besoins recensés, dont le coût serait au minimum de 20 millions d’euros par an.
Par ailleurs, en raison notamment des délais requis pour l’agrément des associations et l’obtention d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique, nécessaire pour permettre aux associations d’assurer la distribution de médicaments, certaines d’entre elles se sont inquiétées des difficultés à poursuivre leurs activités après août 2008. C’est pourquoi le Sénat a adopté un amendement visant à prolonger la durée de cette période transitoire pendant dix-huit mois suivant la publication du présent projet de loi (article 6).
Il apparaît cependant problématique de différer ainsi au second semestre de l’année 2009 au plus tôt l’entrée en vigueur d’une mesure importante en termes de santé publique, votée par le Parlement il y a à peine quelques mois, et ce d’autant plus qu’un consensus a émergé sur la nécessité de mettre un terme à la redistribution des MNU. À l’initiative de la rapporteure, la commission a adopté un amendement prévoyant de maintenir l’échéance fixée par loi du 26 février 2007 pour l’entrée en vigueur de l’interdiction de redistribution des MNU, soit en août 2008. En tout état de cause, il apparaît nécessaire que les textes réglementaires d’application de la loi du 26 février 2007 soient rapidement publiés mais aussi qu’une réflexion soit engagée sur le conditionnement des médicaments et les actions de nature à promouvoir leur bon usage. Si les associations doivent disposer des moyens nécessaires pour poursuivre leurs activités, il convient également que le ministère de la santé et l’AFSSAPS examinent dans les meilleurs délais les demandes d’agrément et d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique qui seraient déposées par les associations. Enfin, cette question doit être replacée dans le cadre plus général de la politique de coopération française, afin d’apporter une aide réellement adaptée aux besoins des pays en voie de développement.
L’article 6 du projet de loi vise, d’autre part, à permettre aux centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion, qui sont gérés par des organismes à but non lucratif, de délivrer gratuitement les médicaments nécessaires à leurs soins. Afin de mieux encadrer ce dispositif dérogatoire et garantir la sécurité et la qualité des soins dispensés à ces personnes en situation de précarité, la commission a adopté deux amendements prévoyant l’agrément par le ministre chargé de la santé de ces organismes ainsi que la délivrance des médicaments sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien.
La commission a examiné le présent projet de loi, sur le rapport de Mme Cécile Gallez, au cours de sa séance du mercredi 5 décembre 2007.
Un débat a suivi l’exposé de la rapporteure.
M. Christian Kert, président, a félicité la rapporteure pour la qualité de son exposé.
Mme Catherine Lemorton s’est déclarée globalement en accord avec les dispositions prévues par le projet de loi, en regrettant cependant le retard avec lequel le gouvernement a entrepris la transposition de ces directives par rapport aux autres pays européens. Concernant les médicaments non utilisés, les problèmes liés à leur redistribution ont été soulevés, dès la fin des années 1990, par des organisations non gouvernementales (ONG), telles que Pharmaciens sans frontières et Médecins sans frontières, ainsi que par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), dans un rapport de janvier 2005, et l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Comme l’a souligné la rapporteure, il n’apparaît donc pas opportun de reporter l’entrée en vigueur des dispositions prévoyant l’interdiction de la redistribution humanitaire des médicaments non utilisés au-delà du délai de dix-huit mois. De plus, il n’est pas acceptable que l’industrie pharmaceutique puisse empêcher le développement des médicaments génériques dans certains pays en voie de développement ou émergents, comme cela s’est produit récemment en Inde, où un procès a été engagé par un laboratoire contre l’État indien afin de contrer la commercialisation de certaines classes de médicaments génériques. À l’initiative du groupe socialiste, le Parlement européen est d’ailleurs intervenu en faveur du retrait de la plainte déposée par cette entreprise pharmaceutique.
En application de la loi du 26 février 2007, les associations humanitaires, qui s’impliquent dans la délivrance de médicaments, en particuliers dans des situations d’urgence, disposent d’un délai de dix-huit mois pour obtenir le statut d’établissement pharmaceutique, ce qui est une bonne chose. Toutefois, l’association Tulipe, fondée par les entreprises du médicament (LEEM), ne doit pas continuer à fonctionner dans une certaine opacité, au risque d’empêcher la mise en place d’une véritable politique du médicament dans les pays en voie de développement. Le ministère des affaires étrangères devrait sans doute intervenir pour clarifier cette situation. Il convient également de souligner qu’aucun laboratoire commercialisant des génériques n’est adhérent de Tulipe.
Compte tenu de l’importance de ces questions, il serait par ailleurs souhaitable que la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports soit présente lors de l’examen de ce projet de loi en séance publique, plutôt que la secrétaire d’État chargée de la solidarité comme c’était le cas au Sénat, et ce d’autant plus que la politique du médicament n’a pas aujourd’hui la place qu’elle devrait avoir dans notre pays. Il est donc très positif que des travaux soient actuellement engagés sur cette question par la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS), sous la présidence de M. Pierre Morange et M. Jean Mallot.
Il convient par ailleurs de se féliciter que le présent projet de loi ne comporte aucune mesure concernant les programmes d’observance, alors qu’il avait été initialement envisagé par le gouvernement, en février dernier, de prendre de telles dispositions par ordonnance. Le rapport récent de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur la visite médicale et l’information des médecins souligne d’ailleurs clairement l’importance de la place de l’industrie pharmaceutique dans notre pays. Enfin, si les dispositions du projet de loi peuvent sembler sécurisantes, il est essentiel que les principes posés par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, dont la révision est prévue pour 2009, ne soient pas remis en cause. Il convient donc de suivre attentivement cette question.
En réponse, la rapporteure a apporté les précisions suivantes :
– Il est vrai que la France a engagé avec retard la transposition des directives européennes, comme cela a déjà été dit.
– Concernant les médicaments non utilisés, le report de la réforme du dispositif « Cyclamed » conduirait en effet à de nombreux problèmes, en particulier pour les pharmaciens qui ne savent plus aujourd’hui précisément ce qu’ils doivent faire, mais aussi car il pourrait risquer de favoriser la récupération de ces médicaments par des personnes qui ne seraient pas habilitées à le faire. La situation ne peut donc pas perdurer. C’est pourquoi il faut maintenir la date d’août 2008 pour l’entrée en vigueur des dispositions relatives à l’interdiction de redistribution des médicaments non utilisés.
Mme Catherine Lemorton a souhaité que les pouvoirs publics, d’une part, rendent public le rapport de l’IGAS sur l’observance des traitements et, d’autre part, engagent une campagne d’information pour sensibiliser nos concitoyens à l’importance de la collecte des médicaments non utilisés dans les pharmacies. En effet, du fait de la suppression du dispositif de redistribution humanitaire des médicaments non utilisés, il est à craindre que les patients ne jettent les médicaments, en pensant que ce n’est plus la peine de les rapporter dans les officines, sans en mesurer toutes les conséquences, notamment environnementales.
La rapporteure a déclaré partager cette préoccupation.
La commission a examiné les articles du présent projet de loi au cours de sa séance du mercredi 5 décembre 2007.
Article 1er
Ratification de l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Cet article a pour objet de ratifier l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, prise sur le fondement de l’habilitation accordée au gouvernement par l’article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007, dont le texte est reproduit dans l’annexe n° 3 du présent rapport.
Cette ordonnance comporte huit chapitres, consacrés respectivement aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits d’origine humaine, aux produits cosmétiques, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, aux médicaments vétérinaires, à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses et, enfin, à d’autres dispositions.
1. Les médicaments traditionnels à base de plantes
Le chapitre Ier de l’ordonnance comporte six articles visant à transposer la directive n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 relative aux médicaments traditionnels à base de plantes (7).
L’article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui énumère les différentes catégories de médicaments à usage humain, est tout d’abord complété pour introduire la définition des médicaments à base de plantes, soit « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes » (article 1er de l’ordonnance).
Une procédure d’enregistrement spécifique auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est par ailleurs instituée pour les médicaments traditionnels à base de plantes répondant à certains critères :
– ils sont conçus pour être utilisés sans l’intervention d’un médecin, à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi des traitements ;
– ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés, administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
– la durée d’usage traditionnel est écoulée et les données sur cet usage sont suffisantes.
Selon les précisions apportées par le ministère de la santé, les médicaments traditionnels à base de plantes relèvent du monopole pharmaceutique et ne peuvent être délivrés que par un pharmacien, dès lors qu’ils répondent à la définition du médicament posée par l’article L. 5121-1 précité. La spécificité du régime de ces médicaments réside dans le fait qu'ils sont soumis à un enregistrement simplifié et non à une autorisation de mise sur le marché (AMM) bien qu'ils soient définis comme des médicaments. En effet, la directive n° 2004/24/CE prévoit que contrairement à la procédure d’AMM, fondée sur le critère d’efficacité prouvée du médicament, l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes repose principalement sur une efficacité présumée, du fait notamment de l’ancienneté d’usage.
Si l’AFSSAPS considère que les conditions susmentionnées ne sont pas réunies, la commercialisation des médicaments traditionnels à base de plantes est alors subordonnée à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’enregistrement prévu pour les médicaments homéopathiques.
Certaines dispositions sont également harmonisées avec celles relatives aux conditions de délivrance de l'AMM des médicaments à usage humain telles qu’issues de la loi du 26 février 2007 précitée. Ainsi, il est notamment prévu que l’enregistrement est effectué pour cinq ans et peut être renouvelé, le cas échéant, pour une durée illimitée (article 2).
Les modalités d’application de cette procédure, concernant notamment le contenu du dossier présenté à l’appui d’une demande d’enregistrement ainsi que les conditions de renouvellement, de modification, voire de suspension de celui-ci, doivent être précisées par un décret en Conseil d’État (article 4).
L’ordonnance comporte par ailleurs d’autres mesures qui sont liées à la transposition de la directive :
– Il est tout d’abord institué, au profit de l’AFSSAPS, une taxe à laquelle sont assujettis les demandeurs de l’enregistrement pour des médicaments traditionnels à base de plantes, dont le montant doit être fixé par décret dans la limite de 10 110 euros, de la même façon que les articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du même code, tels que modifiés par la loi précitée du 26 février 2007, prévoient le versement d’un tel droit progressif pour les demandes d’AMM ou d’enregistrement présentées pour d’autres médicaments à usage humain (article 3) ;
– L’entreprise exploitant un médicament traditionnel à base de plantes est par ailleurs tenue de communiquer à l’AFSSAPS la date de commercialisation de chaque présentation de ce médicament (article 5), ainsi qu’il prévu pour les autres médicaments disposant d’une AMM ou d’un enregistrement homéopathique, conformément à l’article L. 5124-5 du même code tel qu’issu de la loi du 26 février 2007 précitée ;
– Enfin, l’article L. 5123-2 du même code, concernant la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, est complété par la référence aux médicaments traditionnels à base de plantes qui relèvent de la procédure d’enregistrement (article 6).
2. Les produits d’origine humaine
Le chapitre II de l’ordonnance comporte quinze articles, qui sont rassemblés dans deux sections respectivement consacrées aux tissus et cellules et aux produits sanguins.
Les neuf articles de la section 1 de ce chapitre ont pour principal objet de transposer plusieurs dispositions de la directive n° 2004/23/CE du 31 mars 2004, qui définit des normes de qualité et de sécurité concernant les tissus et cellules humains utilisés pour des usages thérapeutiques (8).
Les articles L. 1211-8, L. 1242-1 et L. 1243-6 du code de la santé publique sont tout d’abord modifiés afin d’exclure du champ d’application de son livre II, relatif au don et à l’utilisation des produits du corps humain, ceux de ces produits qui sont prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues (c’est-à-dire sur une même personne), dans le cadre d’une seule et même intervention, sans être préparés ou conservés à aucun moment dans un établissement ou un organisme habilité à le faire (article 7).
Le rapport au Président de la République sur la présente ordonnance (9) précise à cet égard que « l’utilisation péri-opératoire de ces produits relève de l'évaluation et de l'encadrement de droit commun des actes médicaux effectués par la Haute autorité de santé et de la déclaration obligatoire à l’autorité compétente des évènements indésirables graves liés à des soins et de la vigilance relative aux actes de soins prévue à l’article L. 1413-14 ».
Cette section prévoit, d’autre part, que les établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains ne peuvent, sans avoir obtenu au préalable une autorisation des autorités compétentes, apporter de modification substantielle à leurs activités. Ces dispositions permettent ainsi de soumettre à une autorisation les modifications apportées non seulement aux éléments de l’AMM initiale, mais également à l’environnement médical et technique, concernant par exemple les locaux ou les équipements, qui peuvent avoir des conséquences sur la qualité des produits. La liste des modifications substantielles sera définie par un décret en Conseil d’État, les autres modifications devant être déclarées auprès du directeur général de l'AFSSAPS (article 8). Une modification de cohérence est en conséquence apportée à l’article L. 1243-9 du même code (article 11).
L’article 8 de l’ordonnance comporte d’autres dispositions visant notamment à :
– permettre aux établissements qui prélèvent des cellules souches hématopoïétiques (10) issues de la moelle osseuse de les distribuer en vue d’une greffe immédiate, en aménageant une exception à la règle selon laquelle l’autorisation de distribuer des cellules est délivrée aux établissements qui sont également autorisés à les préparer et à les conserver ;
– donner une base légale aux dispositions prévoyant l’obligation de désignation, dans chaque établissement concerné, d’une personne responsable de la qualité et de la sécurité des tissus et des préparations de thérapie cellulaire, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d’État. Concernant l’Établissement français du sang, qui regroupe plusieurs établissements dont certains ont des activités de préparation et de conservation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire, il est prévu la désignation en son sein d’une personne responsable unique, qui aura autorité sur les directeurs d'établissements de transfusion pour l'exercice de sa mission.
L’article L. 1223-1 du même code, qui définit les missions des établissements de transfusion sanguine, est également modifié afin de faire référence aux établissements qui sont autorisés par l’AFSSAPS à exercer des activités de préparation et de conservation des tissus et cellules (article 9). Sous l’autorité de la personne responsable précédemment mentionnée (cf. article L. 1243-2-1, tel qu’inséré par l’article 8 de l’ordonnance), les directeurs des établissements de transfusion sanguine sont par ailleurs chargés d’assurer la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire (article 10).
En outre, conformément à la directive n° 2004/23 du 31 mars 2004 précitée, plusieurs modifications sont apportées aux conditions d’importation et d’exportation des tissus et cellules issus du corps humain (article 12).
Outre l’harmonisation des dispositions du code de la santé publique applicables en la matière avec la terminologie communautaire, concernant notamment la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est notamment prévu que les activités d’importation et d’exportation à des fins thérapeutiques de tissus, cellules ou de préparations de thérapie cellulaire soient subordonnés à la délivrance d’une autorisation par l’AFSSAPS après avis de l’Agence de biomédecine. Par coordination, une modification est de ce fait apportée à l’article L. 1243-5 du même code (article 13).
À titre dérogatoire, l’article 12 de l’ordonnance prévoit également que des établissements et des organismes, par exemple des banques de tissus et de cellules, qui ne disposeraient pas de cette autorisation puissent cependant être habilités par l’AFSSAPS à importer ou à exporter des tissus, cellules et préparations de thérapie cellulaire dans des situations d’urgence et pour un patient donné.
L’article L. 1245-6 du même code est par ailleurs complété afin de confier à l’AFSSAPS l’élaboration de règles de bonnes pratiques pour la distribution des tissus, cellules, préparations de thérapie cellulaire et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, après avis de l’Agence de biomédecine (article 14).
Enfin, à l’article 38 du code des douanes, la liste des produits dits sensibles, qui peuvent faire l'objet d'un contrôle douanier, est complétée afin d’y ajouter les dérivés de tissus. Les services douaniers pourront ainsi s’assurer que les établissements ou organismes qui importent et exportent ces produits sont bien autorisés à exercer cette activité (article 15). Comme le souligne le rapporteur au nom de la commission des affaires sociales du Sénat, M. Gilbert Barbier (11), il s’agit ainsi « de permettre aux agents des douanes de procéder à des contrôles inopinés de ces produits et de s'assurer (…) qu'ils sont présentés dans un bureau des douanes ouvert aux opérations commerciales. »
● Les produits sanguins
La section 2 de ce chapitre comporte six articles ayant pour objet de transposer la directive n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003 relative au sang humain et à ses composants (12).
Elle permet en premier lieu d’introduire une distinction entre la « distribution » des produits sanguins labiles, c’est-à-dire leur fourniture en gros conformément aux dispositions prévues par la directive, et leur « délivrance », qui implique une attribution nominative de ces produits. Dans les deux cas, ces actes ne peuvent être réalisés sans qu’il n’ait été procédé à des d’analyses biologiques et à des tests de dépistage de maladies transmissibles (article 16).
Les compétences respectives des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé, concernant la délivrance et la distribution des produits sanguins labiles, sont également précisées. Ainsi, la délivrance de ces produits peut être effectuée par des établissements de transfusion sanguine ainsi que par des établissements de santé, mais ces derniers ne sont pas habilités à procéder à leur distribution (article 17).
Les articles 18 à 21 de l’ordonnance permettent par ailleurs de transposer les dispositions prévues par l’article 27 de la directive n° 2002/98/CE précitée concernant le régime des sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales prises pour son application.
– Ainsi, pour harmoniser la procédure d'agrément des établissements de transfusion sanguine et celle de l’autorisation des dépôts de sang dans les établissements de santé, le nouvel article L. 1221-10-2 du code de la santé publique précise les conditions de suspension ou de retrait de cette autorisation, dans le cas notamment où les prescriptions relatives à la conservation des produits sanguins en vue de leur délivrance n’auraient pas été respectées (article 18).
– De nouvelles dispositions sont également introduites afin de sanctionner la poursuite d’activités ayant déjà fait l’objet d’une décision de retrait ou de suspension d’agrément ou d’autorisation en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2 du même code (article 19).
– Enfin, les articles L. 1271-4 et L. 1271-8 du même code, relatifs aux infractions à la réglementation applicable aux activités transfusionnelles, sont modifiés afin d’harmoniser leurs dispositions avec la terminologie communautaire mais également d’en améliorer la rédaction concernant l’énoncé des sanctions pénales encourues (articles 20 et 21).
De nombreuses dispositions de la directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 relative aux produits cosmétiques (13) ont déjà été transposées en droit interne par l’ordonnance n° 2004-1148 du 28 octobre 2004, le décret n° 2004-1219 et un arrêté en date du 17 novembre 2004 ainsi que par le décret n° 2006-62 du 18 janvier 2006. Ces mesures concernent notamment l’étiquetage des produits cosmétiques ainsi que la mise à disposition du public d’informations sur leur composition et leurs effets indésirables.
Toutefois, la France n’avait toujours pas transposé les dispositions prévues par le point 2 de l’article 1er de cette directive, qui prévoit l’interdiction de commercialiser des produits contenant des produits testés sur des animaux et de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou des ingrédients entrant dans leur composition. Il convient à cet égard de rappeler que la France avait déposé, le 3 juin 2003, un recours en annulation de ces dispositions devant la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) mais celui-ci a été rejeté par un arrêt en date du 24 mai 2005.
C’est pourquoi le chapitre III de la présente ordonnance comporte deux articles visant à achever la transposition de la directive du 27 février 2003 précitée. Il permet ainsi de poser le principe de l’interdiction de réaliser des expérimentations animales et de commercialiser des produits dont la formulation finale ou les ingrédients ont fait l’objet d’une telle expérimentation. Conformément aux prescriptions communautaires, il est par ailleurs prévu que cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure de la validation au niveau communautaire des « méthodes alternatives », constatée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’AFSSAPS, et au plus tard le 11 mars 2009 (article 22).
Des sanctions pénales sont par ailleurs instituées en cas de non-respect de cette interdiction (article 23).
4. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
Le chapitre IV de l’ordonnance vise à aménager le régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS), comme par exemple les nutriments particuliers destinés à des patients atteints de certaines maladies du métabolisme.
La définition de ces aliments diététiques, posée par l’article L. 5137-1 du code de la santé publique, est tout d’abord modifiée pour reprendre les dispositions prévues par la directive n° 1999/21/CE du 7 juin 1999 (14), en précisant notamment que ces aliments ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical (article 24), c’est-à-dire que les personnes auxquelles ils sont destinés sont suivies et conseillées par un médecin.
Les autres dispositions prévues par l’article L. 5137-1, dans sa rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, ont également été modifiées et transférées au nouvel article L. 5137-2 du même code, afin de définir plus précisément la catégorie des ADDFMS soumis à une prescription médicale obligatoire et pour lesquels des modalités particulières de délivrance au détail sont prévues. En effet, comme le souligne le rapport au Président de la République précité sur la présente ordonnance, « les professionnels identifiaient avec difficulté (…) la catégorie des aliments diététiques qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ». C’est pourquoi il lui a été substituée la référence aux ADDFMS qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d’une des maladies nécessitant ce type d’apport et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, d’une part, et à des caractéristiques déterminées par arrêté, d’autre part (1° et 2° de l’article L. 5137-2 du même code).
De plus, il est désormais prévu que la fourniture et la délivrance de cette catégorie d’aliments doivent être effectuées conformément aux bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Aussi les pharmaciens et les personnes morales habilitées à les délivrer au détail pourront-ils disposer d'éléments permettant de garantir que le produit est conforme à sa composition.
Enfin, les nouvelles dispositions introduites au même article L. 5137-2, concernant la définition par voie réglementaire des règles relatives à la composition et à la présentation des ADDFMS, permettent d’améliorer l’articulation entre les dispositions du code de la santé publique et celles du code de la consommation concernant ces produits (article 25).
5. Les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
Les trois articles du chapitre V de l’ordonnance suppriment les dispositions du code de la santé publique spécifiques aux insecticides et acaricides, dans la mesure où ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain au niveau communautaire (15).
À cet égard, l’article 4 du présent projet de loi permet de lever une ambiguïté résultant de la modification ainsi apportée à l’article L. 5311-1 du même code par l’article 27 de l’ordonnance, concernant le régime juridique applicable aux insecticides et acaricides à usage humain.
6. Les médicaments vétérinaires
Le chapitre VI de l’ordonnance comporte vingt articles, regroupés dans sept sections, visant à transposer la directive n° 2004/28/CE du 31 mars 2004 relative aux médicaments vétérinaires (16). De nombreuses dispositions de ce texte étant similaires à celles de la directive du 31 mars 2004 relative aux médicaments à usage humain (17), leur transposition suit, logiquement, les mêmes principes que ceux de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 précitée, tout en prenant en compte certaines spécificités présentées par les médicaments vétérinaires.
● Définitions
La section 1 de ce chapitre complète l’article L. 5141-2 du code de la santé publique afin notamment d’introduire les définitions des médicaments génériques vétérinaires, biologiques vétérinaires et biologiques vétérinaires similaires, selon des termes proches de ceux prévus par la loi précitée du 26 février 2007 pour les médicaments à usage humain (article 29). Il est par ailleurs précisé que les additifs et les prémélanges d’additifs, qui sont autorisés conformément au règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux, ne sont pas considérés comme des médicaments vétérinaires (article 30).
● Autorisations de mise sur le marché (AMM) et enregistrements
Les règles de délivrance de l’AMM des médicaments vétérinaires par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) sont précisées et complétées par la section 2 de ce chapitre. Ainsi, comme pour les médicaments à usage humain, l’article L. 5141-5 du même code tel que modifié par l’ordonnance prévoit notamment que l’AMM des médicaments vétérinaires, délivrée pour cinq ans, peut être renouvelée, le cas échéant, pour une durée illimitée et que toute modification des éléments de l’AMM doit être préalablement autorisée par l’AFSSA. Des dispositions relatives à la transparence des travaux de l’agence sont par ailleurs introduites dans le même article (article 31).
Outre les précisions apportées aux conditions de commercialisation des médicaments génériques, cette section introduit également plusieurs mesures plus spécifiques aux médicaments vétérinaires, concernant notamment les conditions particulières de délivrance de l’AMM pour les médicaments destinés à certains animaux de compagnie ou à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine (article 32).
À l’article L. 5141-6 du même code, les conditions de refus, de modification, de suspension ou de retrait de l'AMM sont précisées et complétées, à travers notamment l’introduction de la notion d’évaluation du rapport « bénéfice-risque » du médicament (article 33). La procédure d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires est également modifiée afin notamment de l’étendre, sous certaines conditions, à des médicaments conçus pour être administrés à des animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine (article 34).
Un nouvel article L. 5141-10-1 est par ailleurs inséré dans le même code afin de prévoir que dans le cas où un animal doit faire l’objet d’une importation ou d’une exportation depuis ou vers un État non membre de la Communauté européenne et qu’il est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, l’AFSSA peut, à titre dérogatoire, autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d’une AMM en France mais autorisé dans le pays concerné (article 35).
Des entreprises ou organismes auront par ailleurs la possibilité de préparer des autovaccins à usage vétérinaire, à la condition d’employer une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l’AFSSA (article 36). Des dispositions analogues sont également prévues pour la préparation d’allergènes pour un seul ani