par

M. Paul BLANC, Sénateur

Déposé sur le Bureau de l’Assemblée nationale par M. Pierre MÉHAIGNERIE Président de l’Office			Déposé sur le Bureau du Sénat par M. Nicolas ABOUT Premier Vice-Président de l’Office

Cet office est composé de : MM. Pierre Méhaignerie, président, Gérard Bapt, Jean Bardet, Marc Bernier, Yves Bur, Bernard Debré, Mmes Michèle Delaunay, Jacqueline Fraysse, M. Philippe Nauche, Mme Dominique Orliac, M. Jean-Luc Préel, députés.

MM. Nicolas About, premier vice-président, Gilbert Barbier, Paul Blanc, Bernard Cazeau, Gérard Dériot, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jean-Pierre Godefroy, Dominique Leclerc, Alain Milon, Jean-François Picheral, Alain Vasselle, sénateurs.

TRAVAUX DE L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION DES POLITIQUES DE SANTÉ (OPEPS) 5

AVANT-PROPOS 5

I. AMÉLIORER LA COUVERTURE VACCINALE DES FRANÇAIS 7

A. EN MOBILISANT LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ 7

1. Pour des médecins mieux formés et mieux informés 7

a) Renforcer la formation initiale en vaccinologie 7

b) Cibler la formation continue des médecins généralistes 8

c) Organiser un accès plus facile aux données 8

d) L’obligation de la vaccination des professionnels de santé en question 9

2. Élargir le champ des vaccinateurs 10

a) L’intervention légitime des infirmiers et des sages-femmes 10

b) La voie trop peu utilisée de la médecine scolaire et du travail 10

B. EN REDONNANT CONFIANCE À LA POPULATION 11

1. Associer vaccination et prévention 11

a) Une nécessité pour la santé publique 11

b) Mieux vaut prévenir que guérir 12

2. Convaincre du bien-fondé de la vaccination 12

a) Une communication à grande échelle 12

b) Internet, un outil à ne pas négliger 13

C. EN ASSURANT LE RESPECT DE L’OBLIGATION VACCINALE 14

1. Une obligation vaccinale adaptée aux besoins 14

2. Contrôler plus, sanctionner mieux 14

a) Le rôle du médecin traitant 14

b) Des sanctions à utiliser 15

II. RÉPONDRE AUX ENJEUX DE DEMAIN 17

A. UNE RECHERCHE MODERNE 17

1. Au niveau scientifique 17

a) Valoriser le métier de chercheur 17

b) Relancer la recherche clinique 18

2. Au niveau économique 18

a) Augmenter les financements publics et les cibler sur les projets prioritaires 19

b) Développer une culture du capital-risque 19

c) Favoriser les partenariats public-privé 20

B. UNE PRODUCTION NATIONALE COMPÉTITIVE MAIS CONCURRENCÉE 20

1. Des atouts à conserver 20

a) Maintenir un haut niveau de formation 20

b) Des usines bien implantées 21

2. Faciliter l’accès au marché 21

C. UN SOUTIEN RENOUVELÉ AUX PAYS LES PLUS PAUVRES 22

1. Une situation sanitaire inquiétante 22

2. De nouvelles modalités de financement 22

RÉUNIONS DE L’OFFICE 25

A. COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU MERCREDI 6 JUIN 2007 25

B. COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU JEUDI 20 SEPTEMBRE 2007 40

C. COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU JEUDI 27 SEPTEMBRE 2007 47

ÉTUDE ET ANNEXES 55

TRAVAUX DE L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION DES POLITIQUES DE SANTÉ (OPEPS)

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

L’invention du vaccin contre la variole en 1796 et, plus encore, de celui contre la rage en 1885 marque le début d’une épopée sanitaire dont le XX^e siècle constitue à ce jour l’apogée. Des découvertes successives éradiquent, sur des continents entiers et en quelques décennies, les fléaux que constituaient la peste, le tétanos, la tuberculose ou la poliomyélite. Les populations sont enthousiastes et la vaccination entre dans les mœurs. Elle devient, en offrant une protection individuelle mais aussi collective contre de nombreux virus, bacilles et bactéries, un pilier des politiques de santé publique.

La France, patrie de Pasteur et de Mérieux, joue dès le début et encore aujourd’hui un rôle majeur dans cette aventure. Au niveau industriel, elle compte de grands laboratoires de recherche et de production de vaccins. Sur le plan sanitaire, elle a mis en place un calendrier vaccinal exigeant et constitue l’un des rares pays à maintenir une obligation stricte pour certaines vaccinations.

Pourtant, l’heure n’est plus au triomphalisme. D’abord, la menace de nouvelles pandémies conduit les industriels et les chercheurs à s’interroger sur leur capacité à découvrir et à produire de nouveaux vaccins dans des délais suffisants.

Ensuite, n’est-il pas paradoxal que les Français réclament des vaccins efficaces contre des maladies émergentes - la grippe aviaire et le chikungunya récemment - tout en manifestant volontiers indifférence, suspicion, voire réelle hostilité à l’égard des vaccins existants ? Plus grave, ce sentiment est parfois partagé par des professionnels de santé. Les recommandations ne sont pas toujours suivies et certains vaccins, celui contre l’hépatite B notamment, font l’objet d’une inquiétante désaffection.

Enfin, si le résultat de plus d’un siècle de vaccination est incontestablement positif dans les pays développés, les plus pauvres subissent encore des épidémies meurtrières contre lesquelles des vaccins existent pourtant.

Face à ce constat, l’office parlementaire d’évaluation des politiques de santé (Opeps) a retenu, au cours de sa réunion du 30 mars 2006, la politique vaccinale de la France comme sujet de l’étude confiée au Sénat pour 2007.

Ce travail de recherche et d’analyse, mené par la société de consultants Alcimed, traite des enjeux de la politique vaccinale au niveau de la recherche, du développement et de la fabrication des produits, à long terme mais aussi en cas de crise sanitaire appelant une réaction rapide. Il se penche également sur le rôle de l’Etat et des professionnels de santé pour proposer et appliquer une politique de vaccination efficace et consensuelle.

L’Opeps en a tiré une série de recommandations, qui pourront faire l’objet de propositions législatives lors de la discussion des prochains textes de santé publique et de finances sociales.

La réussite de sa politique vaccinale et la poursuite de sa vocation dans ce domaine constituent en effet pour la France un objectif sanitaire, scientifique et économique. Elles sont aussi une exigence morale vis-à-vis des pays dans lesquels des maladies graves, pour nous disparues, sévissent encore et pourraient leur être épargnées.

I. AMÉLIORER LA COUVERTURE VACCINALE DES FRANÇAIS

Si la couverture vaccinale de la population française est globalement satisfaisante, elle varie dans des proportions importantes selon l’âge et le vaccin considérés.

Ainsi, le taux de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite dépasse 95 % chez les enfants de moins de deux ans. En revanche, la France n’atteint pas ce niveau pour la rougeole, alors qu’il permettrait, selon l’organisation mondiale de la santé, l’éradication de la maladie. Les statistiques de la vaccination contre l’hépatite B sont également très faibles.

De la même manière, si la couverture vaccinale des jeunes enfants est convenable, elle se dégrade chez les adolescents et les adultes, faute d’effectuer les rappels nécessaires.

Ce constat illustre les réticences croissantes du corps médical et du grand public à l’égard des vaccins. L’amélioration de la couverture vaccinale suppose donc de sensibiliser davantage les professionnels de santé et la population dans son ensemble aux bienfaits individuels et collectifs de la vaccination.

A. EN MOBILISANT LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

1. Pour des médecins mieux formés et mieux informés

a) Renforcer la formation initiale en vaccinologie

La vaccination est, en France, réalisée dans 90 % des cas par les médecins libéraux, le plus souvent généralistes ou pédiatres. Ces professionnels devraient donc, en bonne logique, constituer les principaux promoteurs de la politique vaccinale auprès de leurs patients. Or, si la majorité d’entre eux s’acquittent efficacement de cette tâche, nombreux sont aussi ceux qui n’appliquent pas, par conviction ou par négligence, l’ensemble des recommandations, notamment celles concernant les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), l’hépatite B et la grippe.

L’adhésion en demi-teinte du corps médical à la vaccination trouve vraisemblablement son origine dans une formation initiale en vaccinologie très insuffisante. Hormis quelques rares formations spécifiques, les études de médecine ne dédient que quatre heures de cours - purement théoriques - aux vaccins au cours de la troisième année du cursus universitaire.

Il est donc nécessaire de renforcer cet enseignement en poursuivant un triple objectif : former les médecins aux techniques et aux stratégies vaccinales les plus récentes ; les informer sur les obligations et les recommandations du calendrier vaccinal et sur les objectifs poursuivis ; enfin transmettre les connaissances existantes sur les virus concernés. Ce « devoir de mémoire » des symptômes et de l’expérience clinique de maladies aujourd’hui éradiquées du territoire national est essentiel pour pouvoir les diagnostiquer en cas de résurgence, à l’heure où les médecins qui les avaient autrefois reconnues et traitées ne sont plus guère en exercice.

Pour s’assurer du niveau de connaissance des jeunes médecins dans le domaine des vaccins, l’Opeps propose en outre que cet enseignement renforcé figure aux épreuves classantes nationales.

b) Cibler la formation continue des médecins généralistes

Si la formation médicale continue (FMC) des pédiatres aborde régulièrement le thème des vaccins, tel n’est pas le cas de celle destinée aux médecins généralistes, qui vaccinent pourtant la moitié des jeunes enfants, une majorité des adolescents et la quasi-totalité des adultes. On estime en effet que seuls 5 % des médecins généralistes ont reçu une formation dans ce domaine au cours des quatre dernières années dans le cadre de la formation professionnelle conventionnelle et ce malgré une demande croissante.

Il est temps de remédier à cette lacune en développant l’offre de FMC aussi bien sur les nouveaux vaccins disponibles que sur les nouvelles techniques de vaccination. A titre d’exemple, la formation très partielle des médecins sur la technique d’injection intradermique du BCG aux nourrissons, qui avait déjà remplacé en 2005 l’ancienne méthode, a rendu l’acte plus difficile à effectuer pour certains professionnels, provoqué des cas d’effets secondaires indésirables et a suscité des réserves chez de nombreux parents.

A cet égard, l’Opeps observe avec intérêt la réforme en cours de la FMC, qui offrira une meilleure visibilité de l’ensemble des formations disponibles. Conformément aux orientations quinquennales prises par les conseils nationaux de la FMC, la prévention vaccinale devrait y figurer en bonne place.

Il serait enfin souhaitable que, dans une spirale vertueuse, l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) se mette en place dans le domaine des vaccins et donne des résultats satisfaisants.

c) Organiser un accès plus facile aux données

Outre une formation initiale et continue parcellaire en matière de vaccinologie, il apparaît que les vaccinateurs ne disposent pas de l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre de la politique vaccinale. De fait, les recommandations et les avis officiels, ainsi que les modifications du calendrier vaccinal ne sont pas directement adressés aux médecins, qui doivent par eux-mêmes se renseigner sur le site Internet du ministère de la santé ou de l’InVS. Par ailleurs, ils jugent la rédaction de ces informations complexe, ce qui peut aboutir à des pratiques erronées dans leur application. Dans ce contexte, l’industrie pharmaceutique constitue, via son réseau de visiteurs médicaux, une source d’information précieuse mais parfois partiale, notamment pour les vaccins nouvellement mis sur le marché.

Il découle de cette situation un relatif détachement des médecins vis-à-vis de l’information officielle : seuls 20 % d’entre eux demandent à recevoir les brochures de l’institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) et 81 % seulement se conforment strictement aux recommandations (60 % des généralistes), contre 93 % en moyenne dans les autres pays européens.

Compte tenu du rôle important que joue l’information des médecins sur leur motivation à vacciner, il est donc impératif de rendre facilement accessible le contenu du calendrier vaccinal, ses mises à jour et les recommandations relatives à son application pratique. Les vaccinateurs doivent également disposer des informations nécessaires à la promotion de la vaccination auprès des patients, qui se procurent de plus en plus souvent des renseignements par leurs propres moyens. Il serait utile que cette documentation soit rendue plus accessible sur Internet, mais également régulièrement envoyée aux médecins sur support papier.

d) L’obligation de la vaccination des professionnels de santé en question

Le fait que les médecins eux-mêmes doutent de plus en plus souvent de l’opportunité de certains vaccins a des répercussions non seulement sur les taux de vaccination de leurs patients, mais encore sur leur propre capacité à se faire vacciner eux-mêmes. La question n’est pas anodine dès lors qu’on considère que les médecins sont, par nature, des facteurs de transmission des maladies.

C’est particulièrement le cas pour la vaccination antigrippale. L’objectif n° 39 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, qui fixe à 75 % la proportion des professionnels de santé vaccinés, est ainsi loin d’être atteint. Si près de 70 % des médecins généralistes sont vaccinés chaque année, ce n’est le cas que de 30 % des infirmiers libéraux. Ces taux ne permettent pas d’éviter la transmission du virus entre les soignants et les malades. Avec un tiers seulement de personnels vaccinés, la situation est particulièrement préoccupante à l’hôpital où les risques de contagion sont élevés.

La recommandation de vaccination n’étant visiblement pas suffisante pour inciter les professionnels de santé à se protéger et à protéger leurs patients, la commission des affaires sociales du Sénat avait présenté un amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour la rendre obligatoire¹. Bien qu’adoptée définitivement par le Parlement, cette mesure n’est toujours pas mise en œuvre, faute de décret d’application. L’Opeps déplore ce retard et demande la publication rapide de ce texte.

2. Élargir le champ des vaccinateurs

Aux côtés des médecins généralistes et des pédiatres, d’autres professionnels de santé concourent à la mise en œuvre de la politique vaccinale. Leur rôle est toutefois encore marginal et mériterait d’être renforcé afin d’améliorer le taux de vaccination des personnes qui ne consultent pas régulièrement.

a) L’intervention légitime des infirmiers et des sages-femmes

L’intervention des infirmiers et des sages-femmes se justifie tout particulièrement en matière de vaccination. Les infirmiers sont d’ailleurs autorisés à y procéder sur délégation et prescription médicales, même si cette possibilité est rarement utilisée.

Afin de faciliter les vaccinations des jeunes mères, le droit de prescrire et d’administrer les vaccins contre la rubéole, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B et la grippe a été octroyé aux sages-femmes par l’arrêté du 22 mars 2005. Dans le cadre de l’exercice de leurs compétences, elles peuvent également pratiquer chez les nouveau-nés les injections BCG et contre l’hépatite B.

Cette autorisation, en utilisant le contact privilégié des sages-femmes avec les mères et les nourrissons pour mettre en œuvre la politique vaccinale, va dans le bon sens. Son application est cependant trop récente pour juger de son efficacité et il semblerait que les vaccinations après accouchement restent encore théoriques. Il est pourtant indispensable que les maternités soient mobilisées sur cette question.

b) La voie trop peu utilisée de la médecine scolaire et du travail

Pour sensibiliser les adolescents et les adultes à la vaccination et procéder aux injections nécessaires, il convient également de réfléchir au rôle qui pourrait être celui des médecins scolaires et des médecins du travail auprès d’individus qui, lorsqu’ils sont en bonne santé, ne rencontrent que rarement leur médecin traitant. Or, c’est précisément pour ces personnes que les taux de vaccination ne sont pas satisfaisants.

A l’heure actuelle, il est regrettable de constater que les médecins scolaires ne font plus partie des vaccinateurs depuis l’arrêt de la campagne de vaccination contre l’hépatite B en 1998. Ils sont désormais cantonnés à un rôle de conseil, alors que l’on sait que la visite médicale constitue souvent un contact privilégié avec les jeunes. Les médecins du travail vaccinent quant à eux rarement et limitent leurs interventions aux vaccins professionnels (leptospirose, rage, hépatites A et B, grippe).

L’Opeps est convaincu qu’une meilleure association de ces professionnels à la mise en œuvre de la politique vaccinale est souhaitable. Les pratiques de nos voisins européens, où les taux de vaccination sont élevés, méritent à cet égard d’être étudiées. Ainsi, en Belgique, les médecins sont responsables des vaccinations pour une tranche d’âge définie (médecin de la protection maternelle et infantile jusqu’à trois ans, scolaire jusqu’à dix-huit ans et enfin généraliste pour les adultes), ce qui assure un suivi optimal de chaque individu et responsabilise les professionnels de santé.

B. EN REDONNANT CONFIANCE À LA POPULATION

Une mobilisation plus forte des professionnels de santé en faveur de la vaccination ne sera toutefois efficace qu’à condition de trouver une opinion publique réceptive. Pour ce faire, l’action des pouvoirs publics doit répondre à une double exigence : rassurer et informer.

1. Associer vaccination et prévention

a) Une nécessité pour la santé publique

L’implication de la population dans la mise en œuvre de la politique vaccinale est aujourd’hui loin d’être optimale, au détriment du bénéfice collectif qui en est attendu en termes de santé publique.

Ainsi, des enquêtes récentes² font apparaître que, si l’opinion publique est à 85 % favorable à la vaccination, elle doute trop souvent de la sécurité des processus de production et d’administration des vaccins, en craint les effets secondaires, connaît mal le contenu du calendrier vaccinal et a une perception erronée de la gravité de certaines maladies. Il existe également un rejet du vaccin contre l’hépatite B propre à la France, en raison des soupçons, non confirmés à ce jour, de déclencheur de la sclérose en plaques qui pèsent sur lui.

Par ailleurs, la disparition progressive d’une maladie grâce à son vaccin tend à inverser le rapport bénéfice-risque de la vaccination, qui ne suscite plus alors le même intérêt. Selon le modèle de Chen, la vaccination est alors en quelque sorte victime de son succès. Cette situation a été observée en Angleterre à la fin des années soixante-dix : la forte diminution de l’incidence de la coqueluche grâce à la mise en œuvre du programme de vaccination a conduit à une diminution progressive du nombre de personnes vaccinées et, de fait, à une recrudescence de la maladie.

b) Mieux vaut prévenir que guérir

On le voit, il existe donc un enchaînement vertueux entre l’adhésion de l’opinion, la réussite des programmes de vaccination et l’amélioration de l’état de santé de la population.

C’est pourquoi il apparaît nécessaire d’engager des actions d’envergure à destination du grand public, afin de développer une culture de la prévention encore trop timide dans notre pays.

La promotion de la vaccination fait partie intégrante de la politique de prévention et doit être encouragée comme telle. Cela passe essentiellement par l’amélioration du niveau d’information de la population sur les vaccins, les bienfaits qui en sont attendus, les effets secondaires possibles et l’épidémiologie des maladies contre lesquelles ils protègent.

A titre d’exemple, les cours d’hygiène et de prévention, prévus à l’école primaire, sont rarement dispensés et les vaccins ne sont étudiés que brièvement au cours des études secondaires dans le cadre des cours de biologie. Il convient d’y remédier, sans alourdir excessivement des programmes scolaires déjà chargés.

Des moyens supplémentaires devraient être affectés aux actions de prévention quand on sait que la part des dépenses de prévention ne dépasse pas 7 % du total des dépenses de santé, ce qui place la France en deçà de la moyenne des pays de l’OCDE. Il ne s’agit toutefois pas d’une augmentation nette des coûts, dans la mesure où une meilleure prévention entraîne également des économies ; c’est le cas notamment de la diminution du nombre d’arrêts maladie grâce à la vaccination contre la grippe.

2. Convaincre du bien-fondé de la vaccination

a) Une communication à grande échelle

Pour s’assurer du succès de la politique vaccinale, il convient de l’accompagner de campagnes de communication ciblées et régulières. L’assurance maladie y procède ponctuellement, par exemple en 2004 sur la vaccination combinée rougeole-oreillons-rubéole (ROR). Il est notamment particulièrement urgent d’engager une campagne de promotion de la vaccination contre l’hépatite B, ce qui n’a jamais été fait depuis l’arrêt brutal du programme de vaccination en 1998 malgré la diminution inquiétante du taux de vaccination et la multiplication des cas identifiés.

Selon le type de vaccin, les messages pourront être diffusés au niveau national ou local - une expérience instructive a notamment été conduite en Franche-Comté pour sensibiliser à la vaccination, insuffisante dans cette région, des jeunes enfants et des adolescents - ou bien à destination de populations spécifiques (voyageurs et migrants par exemple).

Ces actions doivent systématiquement s’accompagner de la diffusion de brochures informatives aux professionnels de santé comme au grand public. Dans cet objectif, les crédits de l’Inpes devront être recentrés sur les projets prioritaires d’éducation à la santé et de prévention, pour que cet opérateur joue efficacement son rôle de soutien aux politiques publiques. Ces crédits sont à l’heure actuelle répartis sur un trop grand nombre de programmes pour être pleinement opérationnels.

L’Opeps soutient par ailleurs l’organisation d’événements ponctuels sur le thème de la vaccination, comme la journée nationale de la vaccination qui s’est tenue pour la première fois en octobre 2006 avec de nombreux experts. Cette initiative pourrait utilement être renouvelée et davantage ouverte au grand public.

b) Internet, un outil à ne pas négliger

L’information officielle sur les vaccins doit être constamment disponible. A cet effet, pourrait être créé un portail Internet regroupant l’ensemble des informations validées par les autorités sanitaires, sur le modèle de celui créé sur la prévention de l’obésité. L’accès aux données serait ainsi facile et immédiat pour les professionnels de santé comme pour l’ensemble de la population, ce qui n’est actuellement pas le cas de la rubrique « vaccins » du site du ministère de la santé.

Pour redonner confiance dans la vaccination, les informations proposées doivent être complètes, intelligibles et transparentes et répondre aux interrogations des Français portant sur la liste des vaccins obligatoires et recommandés, les effets secondaires observés et les risques encourus en cas de non-vaccination.

Les données disponibles devront en conséquence préciser l’état de la couverture vaccinale par région, tranche d’âge et type de vaccin, les résultats de pharmacovigilance et présenter un tableau épidémiologique des principales maladies. La création et la mise à jour d’un tel outil nécessiteront un travail de très grande ampleur, qui incombera notamment à l’InVS et aux réseaux de surveillance épidémiologique et de pharmacovigilance, auxquels il convient de donner les moyens financiers et humains de mener à bien cette mission. A cet égard, l’office appelle de ses vœux le financement pérenne des groupes régionaux d’observation de la grippe (GROG) et des centres nationaux de référence.

C. EN ASSURANT LE RESPECT DE L’OBLIGATION VACCINALE

1. Une obligation vaccinale adaptée aux besoins

L’obligation vaccinale ne porte, en France, que sur le vaccin DT-Polio. Cette situation est atypique par rapport au reste de l’Europe où, hormis en Italie, un système de recommandation a été préféré à un système contraignant. C’est d’ailleurs la voie qu’a choisie également la France à partir des années soixante-dix : les vaccins contre la coqueluche, l’hépatite B ou le ROR sont simplement recommandés.

Or, on observe que le taux de couverture est bien meilleur pour le DT-Polio que pour les vaccins recommandés. L’Opeps est donc favorable au maintien de cette obligation, ne serait-ce que parce que cette procédure entraîne trois consultations médicales successives dans les premiers mois de l’enfant pour procéder aux injections nécessaires.

La contrepartie de cette obligation, sur laquelle repose sa crédibilité, doit être de pouvoir en modifier le contenu en fonction de la situation épidémiologique du pays, ces évolutions ne devant pas être effectuées brutalement. A cet égard, la suppression de l’obligation vaccinale pour le BCG en juillet 2007 n’est pas anodine au moment où une recrudescence de la tuberculose est observée en Ile-de-France et chez les migrants. Il convient de rappeler que l’arrêt intempestif d’une vaccination peut favoriser le retour d’épidémies, comme ce fut le cas en Russie dans les années quatre-vingt-dix, lors de l’abandon de la vaccination contre la diphtérie.

Il serait donc plus judicieux que des obligations ciblées en fonction des catégories de population et des territoires soient mises en place ; tel est déjà le cas pour la fièvre jaune en Guyane.

2. Contrôler plus, sanctionner mieux

a) Le rôle du médecin traitant

Le contrôle du respect de l’obligation vaccinale, et plus largement du suivi des recommandations, pourrait utilement être confié au médecin traitant. A l’heure actuelle, la convention médicale signée en janvier 2005 par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) et les syndicats médicaux précise simplement que ce médecin « participe à la mise en œuvre des programmes de vaccination ». Son rôle doit être renforcé en lui confiant officiellement le suivi individuel de ses patients. On sait en effet que l’absence de vaccination des adultes résulte souvent de l’ignorance dans laquelle ils se trouvent à l’égard de leur statut vaccinal.

Les médecins pourront être aidés dans cette mission par le futur dossier médical personnel (DMP) qui rassemblera les données relatives à la santé du patient. L’Opeps déplore le retard pris dans sa mise en place et souhaite vivement que les rumeurs faisant état de l’abandon de ce projet soient infondées. Ce projet constitue en effet une réelle avancée pour une politique de santé moderne, maîtrisée et adaptée à chacun, et doit être poursuivi.

Par ailleurs, les médecins traitants doivent être incités à participer plus activement à la surveillance des maladies à prévention vaccinale et à la notification des effets secondaires des vaccins. Leur implication pourrait être encouragée par un retour individuel d’information sur les données collectées, mais aussi par une rémunération forfaitaire à définir dans un contrat de santé publique spécifique.

b) Des sanctions à utiliser

Pour être efficace, l’obligation vaccinale doit également s’accompagner d’une application effective des sanctions prévues. Celles-ci sont de différentes natures, comme la privation de certaines prestations sociales ou le refus d’inscription à la crèche ou à l’école. Au niveau pénal, le fait de se soustraire à une obligation vaccinale est puni d’une amende de 3 750 euros et de six mois d’emprisonnement.

Il convient de rappeler, à cet égard, que les sanctions pénales applicables ont été harmonisées par la loi n° 2007-293 du 5 mars 2007 réformant la protection de l’enfance. Cette disposition, prise à l’initiative de l’Assemblée nationale, constitue la traduction législative d’une proposition de la commission d’enquête sur les sectes³, laquelle avait recensé environ soixante-dix mouvements déconseillant toute vaccination, au détriment de la santé de leurs membres.

Des dérogations à l’obligation vaccinale sont bien sûr autorisées pour tenir compte d’éventuelles contre-indications médicales ; elles se traduisent alors par une dispense de vaccination. La commission des affaires sociales du Sénat a, pour sa part, proposé d’autoriser ces dispenses pour l’ensemble des vaccinations obligatoires dans le cadre de la loi du 5 mars 2007 précitée, ce qui figure dans le texte définitif de la loi.

Cependant, les autorités chargées de ce contrôle - les tribunaux pour les sanctions pénales, les conseils généraux par les certificats de santé de deux ans, les maires lors de l’inscription à l’école, les médecins de crèche et de santé scolaire - ne jouent pas suffisamment leur rôle. Les sanctions prévues ne sont ainsi quasiment jamais appliquées du fait, notamment, de la présentation de certificats médicaux de complaisance ou de faux certificats de vaccination. Ainsi, il est aujourd’hui facile de se soustraire à l’obligation vaccinale.

Toutefois, en 2003, l’attention des services déconcentrés du ministère de la santé a été attirée sur les problèmes soulevés par le non-respect de l’obligation vaccinale. Une circulaire a donc précisé que les certificats médicaux de contre-indications ne sauraient être généraux et absolus mais qu’ils devaient être motivés pour chacun des vaccins contre-indiqués.

L’Opeps salue cette initiative mais souhaite que les autorités sanitaires aillent plus loin, en s’assurant de la vaccination effective des enfants avant leur entrée en collectivité.

II. RÉPONDRE AUX ENJEUX DE DEMAIN

Au-delà de son objectif de court terme d’améliorer le taux de couverture de la population, la politique vaccinale doit, à plus long terme, être en mesure de répondre aux besoins en matière de recherche et de production nationales de vaccins et aussi de jouer un rôle moteur dans l’aide aux pays les plus pauvres.

Pour relever ces défis, les laboratoires pharmaceutiques constituent les partenaires naturels des pouvoirs publics, en raison des moyens humains, techniques et financiers qu’ils mobilisent. En effet, le marché mondial du vaccin est en constante expansion, avec une augmentation des ventes de 13 % à 14 % chaque année, soit deux fois plus que les médicaments traditionnels.

A. UNE RECHERCHE MODERNE

En France, la recherche fondamentale sur les vaccins est concentrée à l’institut Pasteur et à l’Inserm. Leurs travaux peinent toutefois à intéresser les industriels, en raison d’une coordination insuffisante entre les différents acteurs et de moyens financiers très en deçà des besoins. De fait, la recherche française n’a pas produit de résultats notables depuis plusieurs années.

1. Au niveau scientifique

a) Valoriser le métier de chercheur

Une recherche de haut niveau ne peut se faire qu’avec des équipes de qualité. Or, le métier de chercheur en vaccinologie n’attire plus guère les jeunes diplômés. Mal payés et sans réelles perspectives d’évolution, ceux qui s’y consacrent ont parfois le sentiment que les priorités des pouvoirs publics sont ailleurs, notamment dans la lutte contre les maladies génétiques.

Il convient de revaloriser le métier de chercheur en donnant plus d’écho médiatique aux découvertes dans le domaine des vaccins, comme le font les Etats-Unis ou le Canada.

Les liens entre l’université et les équipes de recherche pourraient aussi être renforcés pour attirer de jeunes talents. Les relations doivent, de la même manière, être favorisées entre chercheurs en médecine et en biologie dans le cadre de projets communs, sur le modèle de ce qui est fait en matière de recherche contre le VIH.

A cet égard, l’Opeps salue la création de réseaux thématiques de recherche avancée, mis en place dans le cadre du Pacte pour la recherche en 2006 en vue de permettre le regroupement de chercheurs issus de l’enseignement supérieur et des organismes de recherche. Il souhaite que cette initiative ait rapidement des résultats positifs sur la compétitivité des équipes françaises.

b) Relancer la recherche clinique

Comme la recherche fondamentale, la recherche clinique française est en perte de vitesse et souffre de la concurrence des autres pays.

En effet, les Français sont particulièrement sensibles au risque médical, intrinsèque à la recherche sur les vaccins puisque les volontaires sont par définition sains. Il est donc difficile de former des cohortes, en particulier pour les vaccins destinés aux enfants.

En outre, l’absence de réseaux de médecins chargés des recherches cliniques oblige les industriels à trouver par eux-mêmes des médecins volontaires, ce qui augmente les coûts et allonge les délais de l’étude. Les laboratoires se tournent donc de plus en plus vers l’étranger, le risque étant que les médecins et les hôpitaux français soient moins au fait des nouvelles connaissances épidémiologiques.

Il serait donc souhaitable de faire connaître au grand public l’utilité de la participation de patients volontaires aux recherches cliniques et de former des réseaux de médecins, à l’instar de ce qui existe aux Etats-Unis où les médecins investigateurs sont répertoriés par la Food and Drug Administration (FDA) et regroupés dans des centres d’essais cliniques, dont la liste et la spécialisation sont consultables sur Internet. Enfin, les médecins français doivent être incités à participer à des projets européens de recherche clinique.

2. Au niveau économique

Le marché des vaccins ne comprend qu’un petit nombre d’acteurs : quatre laboratoires fournissent ainsi 90 % des produits. En France, ils sont trois (GlaxoSmithKine, Sanofi-Aventis et Wyeth) à se partager 95 % du marché. Ces industriels consacrent 15 % à 20 % de leur chiffre d’affaires à la recherche et au développement de nouveaux vaccins.

Leurs laboratoires ne sont toutefois pas spécialisés en recherche fondamentale, qu’ils externalisent pour limiter la prise de risque ; leur rôle est de développer des projets issus de la recherche institutionnelle. Or, ces projets sont souvent trop peu aboutis pour être rachetés, ce qui défavorise les équipes françaises par rapport à leurs concurrentes étrangères, notamment américaines.

a) Augmenter les financements publics et les cibler sur les projets prioritaires

La première raison de la moindre attractivité de la recherche fondamentale française pour les industriels réside dans la faiblesse des financements publics, qui ne permet pas toujours aux équipes de faire aboutir leurs projets.

Les financements publics proviennent de l’Etat au travers des hôpitaux, des universités, des instituts de recherche (institut Pasteur, Inserm, CNRS), des agences (agence nationale de la recherche, agence de l’innovation industrielle, agence de recherche sur le Sida et les hépatites virales) et de la Commission européenne via le programme-cadre de recherche et de développement communautaire.

Ces moyens d’origines diverses sont au total insuffisants et trop dispersés dans leur utilisation, ce qui nuit à l’avancement des projets les plus importants. L’exemple le plus frappant est celui de la recherche contre le Sida : les Etats-Unis y ont consacré plus de 500 millions de dollars en 2004, contre moins de 60 millions d’euros pour l’Union européenne.

Malgré un contexte budgétaire contraint, un effort particulier doit être porté sur les financements des projets de recherche qui seront jugés prioritaires, mais aussi sur les salaires des chercheurs qui y participent. C’est à ce prix que la France conservera son potentiel de recherche.

b) Développer une culture du capital-risque

Aux côtés des financements publics, il convient également de favoriser l’investissement privé pour permettre aux chercheurs de poursuivre leurs projets jusqu’à ce que leur état d’avancement les rende attractifs pour l’industrie.

La solution la plus fréquente consiste à créer une « start-up », qui assure la mise au point du projet entre la recherche fondamentale et l’application industrielle. Sa mise en place et son fonctionnement sont coûteux et son activité n’est, par définition, pas lucrative avant l’achat de la licence par un laboratoire. Au cours de cette phase intermédiaire, les financements privés sont donc indispensables.

Or, là encore, la France est largement distancée par les Etas-Unis, où les fondations privées, les fonds d’investissement et les « business angels » n’hésitent pas à investir dans ce type de structures. De fait, les start-up françaises périclitent souvent au cours de leur première année d’existence.

Outre le risque financier qu’ils sont souvent obligés de prendre, les chercheurs développeurs ne sont pas incités à se lancer dans la création d’une start-up puisque cette activité est pas mal reconnue. Il doit être remédié à cette situation, pour que la création de société de développement de projets de recherche soit considérée au même titre que les publications pour l’avancement des carrières.

c) Favoriser les partenariats public-privé

A l’interface entre le financement public de la recherche institutionnelle et le soutien privé aux start-up, les partenariats public-privé permettent de mettre en relation le monde de la recherche et les industriels et d’obtenir des financements plus élevés pour développer des projets de recherche.

Le meilleur exemple français est le pôle de compétitivité Lyonbiopôle, créé en juillet 2005. Il regroupe les principaux laboratoires pharmaceutiques, des start-up et des centres de recherche en vue de mener des projets innovants de recherche. Chercheurs et industriels s’accordent sur la définition de projets communs, qui sont ensuite soumis au ministère de l’industrie. Après validation, financements publics et privés se cumulent pour offrir aux projets les plus grandes chances d’aboutir à la phase industrielle.

Ce type de plates-formes pallie utilement la faiblesse actuelle des financements publics au regard des coûts croissants de développement des nouveaux vaccins, et mériterait d’être implanté dans d’autres régions françaises, ainsi que l’a fait valoir l’ensemble des participants - chercheurs et représentants de l’industrie - de la table ronde organisée par l’Opeps le 6 juin dernier sur la recherche et la production en France.

B. UNE PRODUCTION NATIONALE COMPÉTITIVE MAIS CONCURRENCÉE

1. Des atouts à conserver

La France est le premier pays producteur de vaccins et exporte 85 % de sa production. Notre pays dispose donc d’atouts certains mais il est de plus en plus directement confronté à la concurrence des pays émergents.

a) Maintenir un haut niveau de formation

Près des deux tiers des salariés de l’industrie du vaccin travaillent actuellement sur le sol français. La qualité de leur formation et leur savoir-faire sont largement reconnus par les industriels.

Ces atouts doivent être entretenus en proposant un enseignement secondaire, universitaire et professionnel de qualité, en y orientant les élèves par une information documentée sur les métiers qu’offre le secteur des vaccins et en proposant régulièrement des formations aux salariés en place. Le haut niveau de qualification et d’expertise de ses professionnels peut seul en effet permettre à la France de lutter contre les coûts de personnel très inférieurs des pays en voie de développement.

b) Des usines bien implantées

De par sa tradition industrielle en vaccinologie, la France possède de nombreuses usines sur son territoire. Son attractivité ne se dément pas à ce jour : récemment, GlaxoSmithKline a investi 500 millions d’euros dans la création d’une entité ouverte dans le Nord-Pas-de-Calais et destinée à la production de son nouveau vaccin contre le cancer du col de l’utérus.

Cette situation favorable doit être confortée par les pouvoirs publics par une politique ambitieuse d’installation et de maintien des sites de production, notamment grâce à une fiscalité attrayante. Au-delà du soutien à ce secteur économique, la France doit en effet conserver, et même accroître, sa capacité de production de vaccins pour être en mesure de faire face à l’augmentation brutale de la demande intérieure et mondiale en cas d’épidémie (de grippe aviaire ou de chikungunya, par exemple).

2. Faciliter l’accès au marché

L’attractivité de la France dépend également de l’ouverture de son marché. La France est, là encore, en bonne position, mais elle doit améliorer les délais de mise sur le marché et d’inscription au remboursement des vaccins, dont la longueur pénalise non seulement les patients qui ne peuvent accéder rapidement aux nouveaux produits, mais aussi les industriels qui souhaitent rentabiliser leurs investissements rapidement, dès lors que le vaccin est reconnu efficace.

A cet égard, l’Opeps approuve la majorité des propositions faites au mois d’avril 2007 par le comité vaccins des entreprises du médicament.

Pour ne pas dépasser le délai légal de 180 jours entre le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché par le laboratoire et la décision des autorités sanitaires, ce qui est aujourd’hui rarement le cas, il convient notamment d’améliorer le dialogue entre celles-ci et les industriels, en informant régulièrement ces derniers du cours de la procédure et en leur donnant la possibilité de compléter leur dossier en cas de besoin. L’objectif est de rendre la procédure plus transparente pour les entreprises, afin qu’elles puissent répondre au mieux à la demande des autorités sanitaires.

Par ailleurs, la procédure de mise sur le marché et de remboursement faisant intervenir de nombreux acteurs, il serait utile de transmettre à chacun les informations nécessaires à sa décision sans attendre de connaître l’avis de l’instance qui intervient en amont. Un temps précieux sera ainsi gagné sans que l’examen du dossier n’en pâtisse.

C. UN SOUTIEN RENOUVELÉ AUX PAYS LES PLUS PAUVRES

1. Une situation sanitaire inquiétante

La vaccination représente un enjeu de développement économique et sanitaire majeur pour les pays en voie de développement. Pourtant, le taux de couverture vaccinale s’y détériore progressivement depuis le début des années quatre-vingt-dix, en raison de l’arrêt des grandes campagnes de vaccination et de l’augmentation du prix des vaccins due aux nouvelles techniques de production et à la multiplication des normes de qualité.

Aujourd’hui, le coût de la vaccination dans les pays en voie de développement s’élève à vingt-cinq dollars par habitant, soit près de cinq fois plus que le budget qui y est consacré à la santé. De fait, trente-sept millions d’enfants ne sont pas vaccinés, notamment en Afrique subsaharienne et en Asie du sud. Chaque année, plus de trois millions d’enfants décèdent de maladies contre lesquelles il existe des vaccins efficaces.

L’objectif premier, pour ces pays, est donc d’accéder aux vaccins existants. Mais ils sont également demandeurs de nouveaux vaccins, qui ne constituent pas toujours une priorité pour les équipes de chercheurs qui privilégient les demandes, plus rentables, soutenues par les pays occidentaux.

Or, les pays en développement sont confrontés à des épidémies contre lesquelles aucun vaccin n’est actuellement disponible, comme le paludisme (un à deux millions de morts par an, 2 % à 4 % de perte de produit intérieur brut) et le Sida (2,2 millions de morts et une diminution de dix ans de l’espérance de vie en Afrique), ainsi qu’à des virus émergents (Sras, grippe aviaire).

2. De nouvelles modalités de financement

Pour aider ces territoires, le soutien financier des pays développés - soit 80 milliards de dollars chaque année - peut être bilatéral (Etats, agence et banque de développement) ou multilatéral (banque mondiale, fonds monétaire international, organisation mondiale de la santé, etc.).

Si cette aide publique augmente en valeur absolue, elle est de plus en plus sélective dans le choix des programmes financés et, de fait, presque exclusivement consacrée aux situations d’urgence. En outre, elle est très insuffisamment orientée vers les dépenses de santé stricto sensu (6 à 7 milliards de dollars seulement).

Cette évolution explique la part croissante de l’aide privée en provenance du secteur commercial (banques, industries pharmaceutiques) et non commercial (organisations non gouvernementales, fondations, dons des ménages).

Toutefois, il convient de ne pas opposer aide publique et financement privé et de réfléchir à une solidarité « mixte ».

L’alliance GAVI (global alliance for vaccines and immunisation), dont l’objet est de favoriser l’accès des enfants aux vaccins dans les pays dont le produit intérieur brut par habitant est inférieur à mille dollars, constitue ainsi une solution originale de partenariat public-privé. Elle rassemble des gouvernements (dont la France), des organismes internationaux (Unicef, OMS, banque mondiale), la fondation Bill & Melinda Gates et les industriels du vaccin. Avec un budget de 4 milliards de dollars sur dix ans (2000-2010), son objectif est de permettre la vaccination de cinq cents millions d’enfants, en agissant sur le prix des vaccins et les quantités disponibles, et en organisant des campagnes de vaccination.

Aux côtés de ces actions de « rattrapage », c’est aussi l’avenir de la politique vaccinale de ces pays qui doit être préparé au travers d’un effort de la recherche institutionnelle et privée pour les vaccins à faible rentabilité qui intéressent quasi exclusivement les pays pauvres.

Dès lors que le vaccin existe, le prix doit aussi être abordable, en retenant des options plus économiques de fabrication et en favorisant le développement de la production locale grâce aux transferts de technologies.

Enfin, les pays développés doivent se doter des moyens de racheter aux industriels certains brevets relatifs aux vaccins qui touchent les populations les plus pauvres, via des fonds d’investissement notamment, afin de développer ces produits et de les vendre, sans perte ni bénéfice, aux pays émergents.

La politique traditionnelle d’aide au développement de la France doit l’aider à défendre ses positions au sein des instances internationales, auprès de ses équipes de recherche publique et des industriels du vaccin.

*

* *

La politique vaccinale de la France est le fruit d’une longue tradition, qui a favorisé, depuis le XIX^e siècle, la recherche et la production de vaccins. Elle s’est appuyée sur un marché national dynamique favorisé par l’application d’un calendrier vaccinal strict et par le remboursement au patient des produits les plus utiles à la santé publique.

Ce système montre aujourd’hui ses limites. De fait, le taux de vaccination des adultes est insuffisant et une partie des professionnels de santé n’est plus convaincue du bienfait des vaccins.

La politique vaccinale doit donc trouver un second souffle en mobilisant les professionnels de santé, les autorités sanitaires, les industriels et la population dans son ensemble autour d’un projet commun : améliorer la couverture vaccinale des Français, assurer l’avenir de la recherche et de la production nationales dans ce domaine et participer activement aux politiques sanitaires à destination des pays les plus pauvres.

RÉUNIONS DE L’OFFICE

A. COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU MERCREDI 6 JUIN 2007

Réunie le mercredi 6 juin 2007, sous la présidence de M. Jean-Michel Dubernard, président, l’Office parlementaire d’évaluation des politiques de santé a tenu une table ronde sur le thème « Les vaccins en France : quels enjeux pour l’industrie pharmaceutique et la recherche ? », à laquelle ont participé le docteur Fabian Wild, Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Unité 404 Immunité et Vaccination, M. Fabrice Meillier, chargé de mission des affaires réglementaires du Leem (Les entreprises du médicament), MM. Hervé Raoul, directeur, François-Loïc Cosser, directeur d’unité, et Vincent Lotteau, chargé des aspects immunitaires et vaccinaux, à l’Inserm Laboratoire P4 Jean Mérieux, M. François Guillemin, directeur général de Lyonbiopôle, M. Bertrand Alexandre, directeur de la BU Vaccins de Glaxo Smith Kline (GSK) France, président du Comité vaccins du Leem, M. Alain Sabouraud, pharmacien responsable de Sanofi Pasteur et M. Eric Lecocq, directeur général France de Sanofi Pasteur MSD, et M. Vianney Moreau, directeur des opérations Novartis Vaccines.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a indiqué que cette première table ronde organisée par l’Opeps se tient dans le cadre de l’étude en cours sur la politique de vaccination en France dont les conclusions seront prochainement présentées par son rapporteur, le sénateur Paul Blanc.

Selon une estimation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), trois millions de vies sont sauvées chaque année dans le monde grâce à la vaccination, capable aujourd’hui de prévenir vingt-six maladies infectieuses et de combattre des affections qui restent endémiques dans certains pays en développement (rougeole, polio, tétanos ou coqueluche).

Le marché mondial des vaccins est en expansion : son chiffre d’affaires devrait s’élever à 20 milliards de dollars en 2012, contre 8,2 milliards en 2005 (dont 350 millions d’euros pour le marché français), soit une croissance annuelle prévisible de 13 % à 14 % en raison des réponses qu’il conviendra d’apporter à l’émergence de nouveaux virus (Sida, syndrome respiratoire aigu sévère [Sras], grippe aviaire…). Les laboratoires européens jouent un rôle essentiel dans la recherche et le développement et produisent 90 % des vaccins utilisés dans le monde, même si les vaccins ne représentent encore qu’1,5 % du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique.

Pour ces raisons, l’Opeps a choisi d’étudier l’avenir de ce secteur en France, dans un contexte où les lobbys « anti-vaccination » se font de plus en plus virulents.

M. Bertrand Alexandre, directeur de la BU de GSK France, a fait valoir que les industriels regroupés au sein du Leem s’efforcent de proposer des solutions, de développer de nouveaux vaccins et des outils permettant de les évaluer, mais aussi d’aider les autorités à définir les recommandations et à instaurer des mécanismes de financement.

L’accès au marché français est particulièrement compliqué du fait d’une procédure lourde et opaque et de délais plus longs que pour les autres produits de santé. Un dialogue plus constructif serait donc souhaitable entre les autorités de santé et les industriels, permettant à ces derniers de communiquer des informations complémentaires en cours d’instruction, de commenter l’avis avant sa publication et éventuellement de faire appel de la décision. L’objectif est de permettre l’émission de recommandations dans un délai maximum d’un mois après l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il convient également d’améliorer la coordination entre les différentes instances, en particulier avec la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé, sur la question du prix des vaccins.

L’objectif de ces mesures est de mieux valoriser le vaccin. Actuellement, cette valorisation est fonction du service médical rendu (SMR), fondé essentiellement sur des critères cliniques, alors que le vaccin a aussi un impact important sur le niveau sanitaire général de la population. L’arrivée d’un deuxième fournisseur, offrant une alternative à l’approvisionnement, est également un facteur qui doit être pris en compte. Les bénéfices ne sont donc pas toujours immédiats, d’autant que le vaccin a un coût non négligeable pour l’industrie.

Si la France souhaite garder une place de premier plan dans le secteur du vaccin, il convient de renforcer les efforts dans le domaine de la recherche, y compris par le biais de collaborations public-privé, et de faciliter les créations d’emplois industriels.

L’industrie pharmaceutique a besoin du soutien des autorités pour améliorer la couverture vaccinale. En effet, si 80 % des Français et 98 % des professionnels de santé déclarent avoir une opinion très positive de la vaccination, cela ne signifie pas pour autant qu’ils soient eux-mêmes vaccinés… Les médecins attendent notamment beaucoup des pouvoirs publics pour faire passer le message dans la population, rendue frileuse à l’égard des vaccins depuis les contestations opposées au vaccin contre l’hépatite B. De fait, ce sont aujourd’hui les laboratoires qui assurent la communication sur les calendriers vaccinaux, sans véritable aide du ministère de la santé, qui se contente de publier des informations sur son site Internet.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité savoir s’il existe une base de données sur les complications observées à la suite d’une vaccination.

M. Bertrand Alexandre a reconnu qu’il convient certes de s’interroger sur les résultats produits par un vaccin, mais aussi de connaître le taux de couverture de la population et de réfléchir aux évolutions souhaitables du calendrier vaccinal. Il faut savoir que la France présente une couverture vaccinale de 30 % seulement des nourrissons contre l’hépatite B, contre 90 % en Allemagne et en Italie, compte tenu des réticences de nombreux patients. La couverture n’est pas optimale non plus pour la rougeole, dont le virus continue pourtant à sévir.

M. Fabian Wild, directeur de l’Unité 404 immunité et vaccination de l’Inserm, a fait valoir que 90 % des enfants sont vaccinés contre la rougeole et que l’insuffisance de la couverture vaccinale est plutôt le fait des jeunes adultes, qui sont nés à une époque où la vaccination n’était pas aussi répandue. Le virus n’est pas endémique, mais importé, et on constate à chaque épidémie, tel est notamment le cas à Marseille, que les jeunes adultes sont pratiquement les seuls à être contaminés. En outre, un travail préparatoire à une recommandation en vue de l’éradication de la rougeole a démontré que les personnes travaillant à l’hôpital ne sont pas suffisamment vaccinées. Plus généralement, il semble que les professionnels de santé ne sont pas convaincus de la nécessité du vaccin.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a dénoncé l’inaction du Gouvernement dans ce domaine. Il a rappelé qu’il avait pris l’initiative d’un amendement imposant au personnel de santé d’être vacciné contre la grippe, dûment voté par le Parlement, mais que le Gouvernement, soucieux de ne pas se fâcher avec les professionnels de santé, avait ensuite publié un décret suspendant l’application de cette obligation.

M. Fabian Wild a considéré que la réticence des professionnels de santé s’explique par le fait qu’aucun cours relatif à la vaccination n’est dispensé dans les facultés de médecine françaises.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, en a convenu, ajoutant que les médecins sont également déstabilisés par des modes de vaccination rendus sans cesse plus complexes.

M. Fabian Wild a pointé du doigt le problème de la concurrence entre l’industrie et le ministère de la santé pour déterminer l’intérêt d’un vaccin et décider des pistes de recherche, en fonction de critères qui peuvent être économiques ou sanitaires.

M. Hervé Raoul, directeur du laboratoire P4 Jean Mérieux de l’Inserm, a indiqué que le laboratoire P4 Jean Mérieux travaille sur des virus qui touchent peu les pays occidentaux, comme le Sras ou la grippe aviaire, même si les recherches tendent à se concentrer sur des vaccins directement utiles à la France. Le critère économique devient en effet un élément essentiel : le conseil scientifique du laboratoire P4 à Lyon s’interroge ainsi sur la pertinence d’une recherche sur des virus comme Ebola ou Marburg, qui touchent quelques centaines de personnes sur le continent africain.

M. François Guillemin, directeur général de Lyonbiopôle, a rappelé qu’un vaccin destiné à l’homme coûte plusieurs centaines de millions d’euros, ce qui oblige les entreprises à effectuer des choix stratégiques.

M. Bertrand Alexandre a fait valoir que l’industrie pharmaceutique développe à la fois des vaccins pour protéger la population des pays en voie de développement, par exemple contre la malaria ou le rota virus, et des produits à fort potentiel économique qui concernent davantage les pays développés.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a estimé cette différenciation peu pertinente, rappelant que des décès liés à des maladies de pays en voie de développement se sont produites dans des pays occidentaux.

M. Hervé Raoul a fait observer que les décès dont ont été victimes des professionnels de santé dans ces circonstances ont été qualifiés « d’accidents du travail », ce qui explique que ces cas n’aient pas été suivis de développements prophylactiques. La France aura en revanche besoin, dans les années à venir, d’infrastructures de haute sécurité afin de développer des vaccins contre un certain nombre de pathogènes, ce qui nécessite de maintenir les capacités de recherche fondamentale et de recherche-développement. L’exemple de la grippe aviaire, qui peut aujourd’hui être maîtrisée par des mesures dans le domaine agricole, montre que l’apparition de cas de transmission interhumaine obligera les autorités à développer des programmes de recherche.

M. Alain Sabouraud, pharmacien responsable de Sanofi Pasteur, a fait valoir que, pour être efficace, une entreprise doit se focaliser sur un certain nombre de projets qui produisent à la fois un bénéfice en termes de santé publique et un retour sur investissement, même si la recherche sur des vaccins plus hypothétiques ne doit pas être délaissée. Ainsi, le laboratoire Sanofi Pasteur a abouti, au moment de la crise du Sras, à des produits de phase 1, mais ce sont les Etats-Unis qui ont financé in fine le développement du vaccin, aucun partenariat européen n’ayant été proposé. Le développement de vaccins a priori moins rentables nécessite donc une aide des pouvoirs publics.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a rappelé que la table ronde porte sur trois thèmes : la recherche, qu’elle soit industrielle ou au sein des institutions de recherche, l’innovation et les retombées des vaccins et, enfin, les relations avec les pouvoirs publics en France, mais aussi en Europe et dans le monde.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a souhaité que ces questions soient traitées en prenant en compte les atouts et les insuffisances français en la matière.

M. François Guillemin a regretté que le débat porte sur les seuls vaccins prophylactiques, que l’on administre avant une maladie pour la prévenir, et que soient exclues les problématiques relatives aux produits biopharmaceutiques comme les anticorps monoclonaux, secteur d’activité qui se développe au moins aussi rapidement et dont les contraintes réglementaires et industrielles sont pourtant largement similaires.

M. Eric Lecocq, directeur général France de Sanofi Pasteur MSD, a indiqué que Sanofi Pasteur MSD concentre sa recherche sur la prévention des nouvelles maladies (dengue, paludisme, Sida), pour lesquelles des vaccins seront développés dans les dix années à venir. Il s’agit également d’améliorer les programmes existants, notamment en fabriquant des quadrivalents et des hexavalents, pour améliorer le taux d’acceptation des parents pour la vaccination de leurs enfants. Or, il s’agit d’un domaine où les efforts des industriels ne sont pas suffisamment reconnus. Enfin, la recherche porte sur des domaines nouveaux, comme le risque de grippe aviaire ou de chikungunya, qui nécessitent des partenariats spécifiques aux niveaux national, européen ou mondial.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité savoir si les relations entre les industriels et la recherche institutionnelle française ou internationale sont satisfaisantes.

M. Hervé Raoul a rappelé que l’Inserm est un institut public qui n’est pas seulement à la disposition de la recherche académique. Ainsi, les industriels qui le souhaitent peuvent utiliser ses compétences.

M. François-Loïc Cosser, directeur d’unité à l’Inserm laboratoire P4 Jean Mérieux, a précisé que plusieurs laboratoires de l’Inserm font de la recherche pré-fondamentale et étudient des virus au niveau moléculaire, cellulaire et physiopathologique afin de définir des stratégies thérapeutiques. Ainsi, le laboratoire P4 travaille sur Ebola, Lhassa, la grippe aviaire ou sur des virus chroniques comme le HIV et le virus de l’hépatite C, pour lesquels il n’existe pas encore de vaccins et qui concernent plusieurs centaines de millions de patients dans le monde, ou encore sur des virus latents ou liés à des cancers.

La recherche publique se concentre sur les travaux que l’industrie ne peut pas prendre en charge pour des raisons économiques et qui permettent de mieux analyser les mécanismes immunologiques mis en œuvre afin d’élaborer de nouveaux immunogènes qui pourraient ensuite avoir un impact sur le développement de vaccins. Il faut ensuite tester ces nouveaux immunogènes. Cette seconde étape se situe à l’interface entre la recherche fondamentale publique et la recherche appliquée privée, interface qu’il convient de renforcer. A Lyon, le Biopôle a ainsi promu des projets majeurs que les structures financières des seules unités de recherche fondamentale ne permettaient pas de soutenir.

M. Vincent Lotteau, chargé des aspects immunitaires et vaccinaux à l’Inserm laboratoire P4 Jean Mérieux, a estimé qu’entre les industriels et les laboratoires académiques, certains liens sont faciles à établir mais que d’autres sont plus délicats en raison de la frilosité des intervenants, en dépit de la création d’un pôle de compétitivité dédié à Lyon et du partenariat noué entre le laboratoire P4 et Sanofi pour lancer un essai vaccinal sur le chikungunya. La généralisation de ce type de rapprochements entre le public et le privé permettrait d’accélérer les découvertes et de produire de nouveaux vaccins. L’exemple du chikungunya est, à cet égard, assez parlant, puisqu’il s’agit un vaccin préparé par l’armée américaine avec un virus atténué qui a été utilisé en urgence, car la production d’un tel vaccin par l’industrie aurait pris entre cinq et dix années. Il faut donc développer des programmes de recherche destinés à provoquer, à mesurer et à contrôler l’atténuation d’un virus, pour accélérer en aval la production des vaccins.

D’autres évolutions doivent également être envisagées pour prédire l’apparition d’une épidémie. De fait, des industriels proposent des essais de vaccination contre le virus de la grippe aviaire, alors qu’il n’est pas certain qu’il s’agisse du même virus que celui qui pourrait toucher l’homme. La recherche peut fournir des éléments de mesure aux laboratoires sur la virulence et les capacités de mutation du virus.

M. Fabian Wild a fait valoir que le partenariat entre la recherche et l’industrie n’est viable pour cette dernière que si le vaccin produit est rentable. Il a cité, pour illustrer son propos, l’exemple de la maladie issue du virus Nipah, présente chez des chauve-souris herbivores, puis chez les porcs avant d’être identifiée chez l’homme. Un million de porcs ont été abattus et 250 personnes sont mortes. On a alors considéré que même si l’on était capable de produire très rapidement un vaccin avec un virus atténué, il ne s’agissait pas d’une priorité, puisque l’épidémie touchait uniquement des pays pauvres.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, s’est interrogé sur les moyens alloués par les pouvoirs publics pour soutenir la recherche en faveur de vaccins jugés non rentables.

M. François-Loïc Cosser a considéré que les aides publiques sont très insuffisantes dans ce domaine. La recherche publique est en conséquence mal armée pour conduire des projets qui relèvent de la recherche fondamentale, tout en étant rapidement transférables à des applications médicales. Outre que les projets touchant à la vaccination sont relativement onéreux, ils ne sont pas nécessairement bien notés par les comités scientifiques des instituts de recherche ou de l’Agence nationale de la recherche (ANR), à moins d’être adossés à une start-up ou à un laboratoire.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a demandé l’opinion des industriels sur le niveau de développement de la recherche fondamentale dans les laboratoires français. Il a souhaité savoir s’ils préféreraient s’appuyer sur leur propre structure.

M. Vianney Moreau, directeur des opérations de Novartis Vaccines, a indiqué que, pour ce qui concerne Novartis, la recherche est essentiellement interne. En Allemagne, en Angleterre et en Inde, le laboratoire entretient toutefois des collaborations transversales avec l’Inserm.

M. Alain Sabouraud a considéré que, pour les grands laboratoires de vaccin, le partenariat avec la recherche publique est inévitable. Aujourd’hui, Sanofi Pasteur dispose de structures de veille pour repérer les innovations des équipes de chercheurs, alors qu’il était auparavant plutôt centré sur ses propres structures. Des structures comme Lyonbiopôle ont en outre favorisé des partenariats régionaux.

M. Bertrand Alexandre a indiqué que Glaxo Smith Kline (GSK) travaille beaucoup en partenariat avec les laboratoires académiques à un stade où le vaccin est déjà bien développé. Il a souhaité que les pouvoirs publics aident la recherche publique à avancer leurs travaux jusqu’à ce qu’une collaboration soit susceptible d’intéresser les laboratoires.

M. Alain Sabouraud a rappelé que les règles applicables à la propriété industrielle jouaient un rôle encore très limité il y a quelques années, alors qu’elles ont aujourd’hui une place centrale. A cet égard, les laboratoires français ont longtemps manifesté une plus grande réticence dans les partenariats que les laboratoires américains.

M. François-Loïc Cosser a fait valoir que les mentalités ont beaucoup changé dans les unités de recherche fondamentale, où la notion de propriété intellectuelle est désormais bien intégrée, au moins par les jeunes chercheurs.

M. François Guillemin a estimé que la recherche publique française est globalement de qualité, qu’il s’agisse de l’Inserm, des équipes universitaires ou de l’Institut Pasteur, mais que le passage de la recherche à l’application est parfois difficile. Les chercheurs sont en effet évalués sur le nombre de publications, éventuellement sur des brevets, mais pas sur des applications, à l’exception de la création de start-up. Il a souhaité que les chercheurs, qui sont plus des développeurs que des chercheurs fondamentaux, puissent également voir leurs travaux récompensés. En ce qui concerne la propriété intellectuelle, la présence de multiples partenaires à l’origine du vaccin complique, à son avis, beaucoup les choses pour l’industriel.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a rappelé qu’il existe actuellement dans les milieux de la recherche un mouvement qui rejette toute notion de propriété industrielle et qui va à l’encontre du principe de la brevetabilité.

M. Alain Vasselle, sénateur, a souhaité savoir quelles sont, pour les industriels, les sources de financement de la recherche et a demandé si la protection de la propriété intellectuelle est nécessaire pour assurer l’autofinancement de la recherche.

M. Vincent Lotteau a indiqué que les sources de financement des programmes académiques sont constituées des fonds de l’ANR et des contrats européens. Les institutions, quant à elles, financent les infrastructures et paient les salaires.

M. François-Loïc Cosser a déploré le faible niveau d’investissement de la recherche privée pharmaceutique dans les programmes fondamentaux. Prenant l’exemple du Sida, il a indiqué que l’ANR dispose d’un budget annuel de 45 millions d’euros, dont une bonne moitié finance les essais cliniques, ce qui ne permet pas d’assurer le financement de la recherche en amont. Il en est de même pour la grippe aviaire, puisqu’il a fallu attendre 2007 pour que se mette en place une agence susceptible de financer des programmes.

M. Bertrand Alexandre a reconnu que l’industrie investit d’abord dans les projets déjà avancés. La complémentarité entre financements publics et privés est en effet possible à partir d’un certain stade de développement des projets.

M. Eric Lecocq a ajouté que le financement de la recherche privée repose essentiellement sur le chiffre d’affaires. Les pouvoirs publics doivent donc financer plus largement la recherche fondamentale, comme l’a fait l’Etat américain sur la grippe aviaire.

M. Alain Sabouraud a précisé que les programmes européens de recherche ne représentent que quelques millions d’euros, alors que les programmes américains sont de l’ordre de la centaine de millions d’euros.

M. Alain Vasselle a demandé si le niveau d’investissement de la recherche privée a varié au cours des dix dernières années.

M. Alain Sabouraud a indiqué qu’il a légèrement augmenté chez Sanofi Pasteur pendant cette période.

M. Bertrand Alexandre a précisé que le budget consacré à la recherche progresse, ce qui signifie que, rapportés au chiffre d’affaires qui s’accroît lui-même de manière significative, les budgets de recherche augmentent considérablement.

M. Fabian Wild a estimé que, dans le domaine de la vaccination, il est nécessaire de trouver des financements pour les projets à risques.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité savoir si la recherche publique est ouverte aux start-up.

Précisant qu’il participait lui-même à une start-up, M. François-Loïc Cosser a considéré que le financement des start-up est relativement satisfaisant en France pour ce qui concerne la phase d’amorçage des projets, qui se chiffrent en centaines de milliers d’euros. En revanche, la phase de développement des start-up, après six à douze mois, est souvent plus difficile à envisager, du fait de la frilosité des investisseurs et de l’industrie pharmaceutique, qui n’est prête à s’engager que lorsque le projet est déjà très avancé.

M. Bertrand Alexandre a reconnu que l’industrie pharmaceutique ne participe aux projets qu’à condition qu’ils soient suffisamment avancés et que le risque perçu par l’industriel soit faible.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a demandé pourquoi les fonds d’investissements ne permettent pas d’assurer les financements nécessaires aux start-up.

M. François-Loïc Cosser a déploré à cet égard l’absence de prise de risques.

M. Bertrand Alexandre a fait valoir que l’industrie pharmaceutique française et européenne n’a pas la puissance financière américaine. Il convient donc de se concentrer sur des domaines très précis, en fonction des besoins de la France et des technologies dont elle dispose.

M. Eric Lecocq a estimé que le problème essentiel vient du fait qu’il n’existe pas de fonds d’investissements français ou européens.

M. Claude Le Pen, membre du comité d’experts, a reconnu que la faiblesse du marché du capital-risque en France pose un problème. Les fonds de pension américains permettent de réunir des sommes colossales, dont une partie est investie dans des entreprises à risque.

A l’inverse, le président Jean-Michel Dubernard, député, a émis l’hypothèse d’une faiblesse structurelle du marché français en raison de sa taille.

M. Claude Le Pen a fait valoir que, proportionnellement, le marché du capital-risque en France est plus faible que ce qu’il devrait être, y compris en tenant compte de la taille et de la richesse du pays. En outre, le mécanisme du financement secondaire ne fonctionne pas de manière satisfaisante, car un investisseur s’engage pour une période limitée et veut pouvoir sortir du projet quand il le souhaite et ne pas avoir à faire face à l’imprévu. Or, en France, on se méfie du marché financier que l’on associe à l’activité boursière spéculative, alors qu’il joue un rôle économique important dans les sociétés modernes, notamment pour le financement de l’innovation.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a déploré que, depuis le rapport qu’il avait remis en décembre 1994 à Edouard Balladur, alors Premier ministre, sur les transferts de technologie dans le domaine de la santé, peu de choses aient évolué : les chercheurs ne sont souvent pas motivés par les start-up, les industriels, de leur côté, ne sont intéressés que lorsque le projet est rentable et le capital-risque ne s’engage pas.

M. Bertrand Alexandre a considéré que les fonds spécialisés dans le domaine de la santé ne s’investissent pas, faute de constater, chez les pouvoirs publics, la volonté de faire suffisamment avancer ces projets pour réduire le risque.

M. Eric Lecocq a ajouté qu’il faut que les investissements des industriels répondent à des problèmes de santé publique selon les critères du comité économique des produits de santé.

M. François Guillemin a indiqué qu’aux Etats-Unis, les fonds de pension assurent le financement secondaire des projets. Or, il est parfois délicat de trouver la subtile alchimie entre un scientifique de haut niveau et un gestionnaire auquel il accepte de confier son projet.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a estimé que les mentalités et l’image des industriels ont changé au sein du milieu scientifique.

M. Hervé Raoul a rappelé que si des chercheurs de haut niveau souhaitent valoriser leurs recherches, ils se heurtent au système d’évaluation, qui les oblige à revenir très vite à des travaux de recherche fondamentale leur permettant d’être publiés dans des revues comme Science ou Nature.

M. Claude Le Pen a considéré que les problèmes de liaison entre la recherche universitaire et l’industrie ne sont pas spécifiques au vaccin, mais se posent dans l’ensemble de l’industrie biomédicale, comme le diagnostic en a déjà été clairement établi dans une série de rapports européens.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a souhaité que soit évoquée la question des capacités de production de vaccins en France.

M. Alain Sabouraud a indiqué que l’exportation représente plus de 80 % des volumes fabriqués. La très grosse majorité des vaccins est fabriquée en France ou en Europe, même si l’on constate désormais la création d’entreprises dans les pays émergents, qui ne veulent plus se contenter du seul marché local, mais aussi exporter. Cela nous pousse à réfléchir à la localisation de leurs unités de production. De fait, tous les grands producteurs de vaccin implantent des unités dans les pays émergents où les coûts de production sont plus faibles et le marché local attrayant. Toutefois, les laboratoires continuent à investir en France et en Europe : ainsi, plus de 100 millions sont investis chaque année dans l’outil de production et plus de deux cents personnes sont employées chaque année par Sanofi Pasteur en France.

Rappelant que le premier producteur mondial de vaccins contre la rougeole est indien, M. François Guillemin a estimé que, comme le textile, l’industrie du vaccin sera amenée à se délocaliser.

M. Alain Sabouraud a constaté que les prix de vente de certains vaccins contre la rougeole sont inférieurs aux coûts de production en France. Il faut donc baisser les coûts, ce qui entraînera peut-être une modification du panorama de l’offre de vaccins.

M. Vianney Moreau a indiqué que Novartis s’attache, pour sa part, à sécuriser l’outil de production, à le développer, à l’améliorer, notamment par le biais de nouvelles technologies, comme les vaccins sur culture cellulaire qui permettent de s’affranchir complètement de la production d’œufs de manière à obtenir un taux de reproduction beaucoup plus élevé. Novartis possède des usines en Inde et en Chine, pour des raisons de coûts.

M. Bertrand Alexandre a déclaré que GSK continue à investir en France, puisque le laboratoire a consacré, en 2006, 500 millions d’euros à l’implantation d’une usine qui contribuera à la production de plusieurs nouveaux vaccins, dont un vaccin destiné à prévenir les infections à HPV (Human Papilloma Virus). Ce site est proche des unités de production de Belgique. Malgré tout, GSK s’interroge sur ses prochains investissements : si la question du coût de production n’est pas essentielle, le grand avantage d’investir en Inde ou en Chine reste l’accès aux marchés locaux.

M. Eric Guez, de Novartis Vaccines, a constaté qu’il existe une compétition de plus en plus importante entre les pays pour l’obtention des vaccins, notamment contre la grippe. Le prix du marché local est très important et détermine des choix de disponibilité. En France, les prix sont tellement bas que les industriels font parfois le choix de servir d’autres pays.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a souhaité savoir si le fait que la sécurité sociale rembourse un certain nombre de vaccins fait de la France un cas particulier.

M. Eric Guez a réfuté cette hypothèse en indiquant que les vaccins sont moins remboursés en France que dans certains pays. Tel est le cas des vaccins contre la grippe, par exemple : les prix y sont plus bas qu’en Allemagne, en Italie ou en Belgique.

M. Fabian Wild a fait valoir que les enfants sont vaccinés en France avec des vaccins américains comme le ROR (rougeole-oreillons-rubéole).

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a interrogé M. François Guillemin sur l’activité de Lyonbiopôle en termes de rapprochements entre la recherche et l’industrie du vaccin.

M. François Guillemin a expliqué que Lyonbiopôle a pour but de rapprocher la recherche académique des entreprises en labellisant des projets sur lesquels sont affectés des financements, dont certains en provenance du ministère de l’industrie. L’essentiel des financements des projets labellisés sont destinés aux PME ou aux organismes de recherche académique. Il a cité deux exemples de projets, le premier portant sur le virus de la grippe et associant, entre autres, Merial, Sanofi Pasteur, des équipes Inserm et des équipes universitaires à Lyon, le second avec l’Inserm, Becton Dickinson et Sanofi, qui traite d’une nouvelle façon d’administrer le vaccin. Les partenaires reçoivent des fonds du ministère de l’industrie dans la mesure où ces projets doivent contribuer à produire du développement économique.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité savoir si l’Agence de l’innovation industrielle (AII) participe également à des projets.

M. François Guillemin a indiqué qu’un travail est actuellement financé par l’AII sur les nouvelles technologies de diagnostic, mais aucun dans le domaine du vaccin.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a demandé à M. Claude Le Pen une synthèse sur les questions abordées.

M. Claude Le Pen a estimé que trois problèmes touchent spécifiquement le vaccin en France : d’abord, le système de validation, qui est assez lourd et peu transparent ; ensuite, l’évaluation économique du vaccin, qui est modelée sur celle du médicament et ne prend pas nécessairement en compte toutes les dimensions de santé publique ; enfin, le fait qu’il existe un problème plus général de couverture vaccinale.

En outre, le statut des vaccins est très variable. Certains ne sont pas du tout remboursés, d’autres le sont sur prescription, d’autres le sont également parce qu’ils ont fait l’objet de recommandations. Une partie est payée par le risque, une autre par le fonds national de prévention, d’éducation et d’information sanitaire. La prise en charge est donc complexe, comme l’est le système d’agrément.

S’agissant des programmes de couverture vaccinale comparée aux autres pays, les Français sont plutôt moins couverts, y compris les professions de santé.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a estimé qu’il manque des données scientifiques permettant d’apprécier l’utilité des vaccins. Il a ensuite souhaité savoir quelles sont les relations de la recherche et de l’industrie avec les pouvoirs publics aux niveaux mondial, européen et national.

M. Claude Le Pen a rappelé que la vaccination est l’une des missions spécifiques et traditionnelles de l’OMS.

M. Eric Lecocq a précisé que l’OMS fournit aux industriels la souche pour les vaccins contre la grippe. Récemment, les Indonésiens ont d’ailleurs menacé de ne plus confier leurs souches à l’OMS, au motif qu’ils ne bénéficient pas d’un retour suffisant en cas de pandémie.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a fait valoir qu’il est important, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale, de disposer d’une veille portant sur tous les inconvénients qui découlent des vaccins. Il a demandé s’il existe une banque de données réellement opposable, qui permettrait de définir une politique de la vaccination plus efficace. Il a également souhaité savoir s’il existe une politique de vaccination des personnes immigrées.

M. Eric Lecocq a rappelé que le conseil supérieur d’hygiène publique a récemment souligné la nécessité de mettre en place des outils épidémiologiques, dont l’absence est particulièrement dommageable en France. Il a considéré que l’association française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), la direction générale de la santé (DGS) et la caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) devraient créer un outil épidémiologique commun. Il a indiqué que la psychose autour du vaccin contre l’hépatite B est si puissante que l’une des craintes que suscite la mise en place d’un vaccin contre le papillomavirus est qu’une jeune fille vaccinée ne soit ensuite atteinte d’une sclérose en plaques. Or, les autorités sanitaires ne sont pas capables de dire combien de scléroses en plaques touchent la population générale, ce qui permettrait pourtant d’établir une comparaison avec le nombre de cas qui surviendraient au sein d’une population vaccinée.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a fait valoir que les parlementaires avaient tenté de traiter ce problème dans le cadre de la loi relative à la santé publique en donnant une mission de santé publique à l’école de Rennes.

M. Eric Lecocq a ajouté que l’une des raisons pour lesquelles la vaccination contre le rotavirus ne se développe pas est que l’on ne connaît pas exactement le nombre d’invaginations intestinales dans la population générale.

M. Bertrand Alexandre a déploré que l’invocation du principe de précaution ne soit pas accompagnée des outils permettant de mesurer l’impact de telle ou telle vaccination.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a considéré que ces outils peuvent être mis en place dans un cadre strictement national et qu’il revient à l’OMS de se saisir de la question.

M. Nicolas About, sénateur, vice-président, a demandé si le dossier médical personnel ne pourrait pas contribuer à une meilleure connaissance statistique dans le respect du secret médical.

M. Claude Le Pen a rappelé que le projet du dossier médical personnel est bloqué pour des raisons financières.

M. Bertrand Alexandre a indiqué que tout vaccin fait l’objet de l’enregistrement d’un plan de management du risque au niveau européen. Or, ces plans ne sont pas forcément menés en France, faute de disposer des outils épidémiologiques nécessaires. Les pays nordiques ont, en revanche, développé des outils de surveillance performants. En outre, l’Afssaps exige des laboratoires des données complémentaires. Au total, la tâche des industriels est considérablement compliquée par la procédure française.

Le président Jean-Michel Dubernard, député, a souhaité connaître l’état des relations entre les str