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OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES ________________________ COMPTE RENDU DE L'AUDITION PUBLIQUE du 5 juillet 2006 sur La compatibilité électromagnétique entre téléphonie mobile et dispositifs médicaux
_______________________________________________________________________ Composition de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques Président M. Henri REVOL Premier Vice-Président M. Claude BIRRAUX Vice-Présidents M. Claude GATIGNOL, Député M. Jean-Claude ÉTIENNE, Sénateur M. Pierre LASBORDES, Député M. Pierre LAFFITTE, Sénateur M. Jean-Yves LE DÉAUT, Député M. Claude SAUNIER, Sénateur
Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) ______________ « La compatibilité électromagnétique entre téléphonie mobile et dispositifs médicaux » _____________ Compte rendu de l'audition publique du Mercredi 5 juillet 2006 Assemblée nationale - salle Lamartine Table des matières Les perturbations électromagnétiques et leur impact sur les matériels de santé 2525 Docteur René de SEZE, Responsable de l'unité de toxicologie expérimentale à l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS) 2727 Docteur Robert FRANCK, Cardiologue à l'hôpital de la Pitié Salpêtrière, Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP 3030 M. Raymond KLEIN, Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) 4444 Mme Michèle RIVASI, Présidente du Centre de recherche et d'informations indépendantes sur le rayonnement électro-magnétique (CRIIREM) 4848 M. Jean-Luc HAMELIN, Président de l'Association de porteurs de défibrillateurs cardiaques 5050 M. Lionel DREUX, Directeur adjoint du Laboratoire national d'essais et de métrologie (LNE) 6666 M. Thierry LAINÉ, Union technique de l'électricité et de la communication (UTE) 6868 M. Pascal POUPET, Responsable du département transport, énergie et communication à l'Association française de normalisation (AFNOR) 7272 M. Eric LEFÈVRE, Ingénieur biomédical à l'Agence générale des équipements et produits de santé de l'AP-HP 7575
La compatibilité électromagnétique entre téléphonie mobile et dispositifs médicaux Présidence de M. Jean Dionis du Séjour, Député du Lot-et-Garonne, et M. Daniel Raoul, Sénateur du Maine-et-Loire L'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, compte tenu des inquiétudes exprimées au sujet des risques liés à « la pollution électromagnétique » générée notamment par les téléphones portables et encourus par des personnes munies de dispositifs médicaux implantables, tels les stimulateurs cardiaques, a organisé, le 5 juillet 2006, une audition publique sur ce thème, présidée par M. Jean Dionis du Séjour, député, et M. Daniel Raoul, sénateur, membres de l'OPECST. Déjà, en 2002, dans un contexte marqué par l'inquiétude croissante manifestée à propos des effets éventuels sur la santé humaine des téléphones portables, et plus particulièrement des antennes relais, l'OPECST a été saisi d'une étude sur « l'incidence éventuelle de la téléphonie mobile sur la santé » et a adopté un rapport1. Le débat, sans être épuisé, tend aujourd'hui à se déplacer de l'impact direct des ondes électromagnétiques sur la santé vers la « pollution électromagnétique », accusée de perturber le fonctionnement d'appareils vitaux pour la santé humaine, tels les stimulateurs cardiaques (pacemakers). L'audition publique n'a pas permis de trancher définitivement le débat scientifique, mais elle a mis en évidence des questions rarement évoquées, comme la difficulté à faire remonter vers les pouvoirs publics l'information sur les incidents dont les causes ont été identifiées et imputées à des perturbations électromagnétiques. Au-delà de ce constat, l'audition publique a révélé la complexité de la question posée. Cette complexité constitue indiscutablement un obstacle à l'organisation d'une information objective, qui soit accessible au grand public. Un autre fait marquant réside dans la focalisation des interventions sur le degré d'immunité ou de susceptibilité électromagnétique des dispositifs médicaux eux-mêmes, plus que sur les perturbations créées par les téléphones portables. Par ailleurs, au cours de ces interventions, les perturbations susceptibles d'être causées par les portiques de sécurité, les appareils domestiques ou d'autres équipements médicaux, ont plus souvent été évoquées que celles générées par les téléphones portables. La compréhension des phénomènes étudiés repose sur trois notions essentielles. La compatibilité électromagnétique est l'aptitude d'un appareil à fonctionner de manière satisfaisante, sans perturber d'autres appareils. Tous les appareils mis sur le marché doivent garantir un niveau d'immunité, c'est-à-dire un seuil en deçà duquel une perturbation électromagnétique ne vient pas entraver le bon fonctionnement de l'appareil. Si tel n'est pas le cas, nous nous trouvons en présence d'une susceptibilité électromagnétique, à savoir l'inaptitude, pour un appareil donné, à fonctionner, en présence d'un signal, sans dégradation de qualité. La susceptibilité électromagnétique existe mais est difficile à quantifier et à modéliser. La susceptibilité électromagnétique a donné lieu à l'élaboration d'environ 150 normes européennes harmonisées. L'audition publique a mis en évidence la difficulté qu'il pouvait y avoir à quantifier, analyser et prévenir les perturbations électromagnétiques. Les sources d'interférences à distance involontaires peuvent être produites : - soit par le champ électrique (les circuits électriques, les lignes électriques, les transformateurs), - soit par le champ magnétique B, produit par les moteurs électriques et d'autres types d'applications, - soit, enfin, par une composante des deux champs, électrique et magnétique, que l'on peut rencontrer en présence d'appareils de soudure, de presses haute fréquence, ou à proximité de fours micro-ondes ou de radars. Les interférences sont rares dans l'environnement quotidien ; elles sont plus fréquentes dans l'environnement professionnel, où se trouvent les sources les plus intenses de champs électromagnétiques. La mesure du phénomène est difficile. De nombreuses recherches pour mesurer les interférences, aux fréquences les plus couramment rencontrées dans l'environnement professionnel et public, ont montré que l'immunité est en général très supérieure à ce qu'exigent les normes de compatibilité électromagnétique. Mais, en compatibilité électromagnétique, il est difficile d'analyser de manière exhaustive des systèmes complexes. Par exemple, un défibrillateur cardiaque est, au regard des normes, immunisé vis-à-vis des perturbations que peut provoquer une perceuse, mais à condition que cette dernière soit elle-même conforme aux exigences auxquelles elle est soumise. Le principe de compatibilité s'exerce entre plusieurs éléments, et chacun d'eux doit répondre à ses propres exigences. Il ne faut donc pas forcément incriminer tel ou tel élément et, en particulier, le défibrillateur cardiaque. Le problème vient peut-être de l'outil utilisé, qui n'est pas conforme, ou qui ne l'est plus parce qu'il s'est dégradé. Dans l'impossibilité de pouvoir simuler la totalité des situations susceptibles d'être rencontrées par un appareil, le problème de la compatibilité électromagnétique est examiné à travers une série d'hypothèses qui, bien entendu, ne couvrent pas l'ensemble de la problématique. La connexion doit également être prise en compte. Le fait qu'un ensemble de câbles soit disposé selon une configuration donnée induira un certain couplage entre les appareils ; un changement de cette configuration provoquera un couplage à une autre fréquence, avec peut-être des polarisations différentes. La problématique est alors différente de celle liée aux équipements. Cette question ne se pose toutefois pas avec les appareils implantés qui, normalement, ne sont pas reliés entre eux. Elle existe, en revanche, pour d'autres appareils médicaux, au sein des hôpitaux, voire dans le cadre des soins à domicile, les équipements, même marqués CE individuellement, pouvant ne pas avoir le même degré d'immunité une fois connectés. Concernant la modélisation, les travaux en cours doivent être intensifiés, afin de permettre un raisonnement appliqué au niveau d'un ensemble d'appareils et non limité à chaque appareil. Le respect des normes par chaque appareil ne garantit pas, en effet, que l'ensemble est exempt de perturbations électromagnétiques. Il est pratiquement impossible de prédire, pour une fréquence donnée, quelle intensité de champ électrique ou de champ magnétique va induire une différence de potentiel, source de perturbations. Cette donnée est testable et vérifiable en laboratoire, chez les constructeurs, mais l'expérimentation ne reproduit pas les conditions de fonctionnement réelles. La difficulté ne peut pas se résumer à un problème de niveau de champ, mais réside dans un problème de couplage de systèmes. Son impact dans le domaine médical semble toutefois limité. Première constatation : les dispositifs implantables sont mieux immunisés que les dispositifs médicaux externes. Certaines associations se sont particulièrement intéressées à la question de l'impact des dispositifs électromagnétiques sur la santé humaine, à travers les perturbations pouvant affecter les implants actifs, en particulier les stimulateurs cardiaques, introduits en France depuis 1959. La Direction générale de la santé, dans une note consacrée à cette question, admet « la faiblesse réglementaire tant en Europe qu'en France et l'impossibilité d'être certain de l'absence totale de risque ». Toutefois, la résistance aux interférences électromagnétiques des dispositifs médicaux implantables actifs modernes a été considérablement améliorée, pour notamment répondre aux besoins liés à l'usage des téléphones portables. En outre, les stimulateurs cardiaques sont soumis à des normes, en particulier la norme NF EN 45502-2-1 de mai 2004. En principe, ces appareils sont équipés de filtre passe-bande leur permettant d'être insensibles aux équipements de téléphonie mobile. En outre, plus la fréquence est élevée, mieux les stimulateurs cardiaques sont protégés. Un point faible des appareils médicaux non implantables réside dans le câblage car, dans ce cas, l'immunité électromagnétique est plus difficile à garantir, une même salle d'hôpital pouvant, de surcroît, accueillir différents appareils. Deuxième constatation : aucun problème sanitaire grave n'a été identifié. Les risques potentiels se situent en milieu industriel et en milieu médical. Mais il n'a pas été rapporté d'accidents qui pousseraient les autorités sanitaires à agir. Toutefois, l'absence d'accidents graves ne doit pas être interprétée comme l'absence d'incidents liés à des interférences En dix ou quinze ans, très peu d'incidents ont étés inventoriés par les autorités sanitaires. Néanmoins, constructeurs et cardiologues considèrent qu'il n'y a pas d'incidents anodins et que tous ont des conséquences. Si nous prenons l'exemple des défibrillateurs cardiaques, les incidents se traduisent de trois manières : - Dans le meilleur des cas, le défibrillateur enregistre simplement une perturbation. - Le deuxième cas, un peu plus gênant, est l'effacement des mémoires. - Le troisième cas, franchement désagréable, est la réception d'un choc inapproprié. Les cas rapportés ont révélé, en général, des déficiences du matériel utilisé et non pas du défibrillateur lui-même. Or, il est apparu, au cours de l'audition, que l'identification de la cause de l'incident n'était pas toujours aisée et que, dans bien des cas, les incidents n'étaient pas déclarés aux agences sanitaires, du fait de leur absence de gravité pour la santé du patient et parce que le clinicien isolé est généralement confronté à un unique cas. Aussi, un enseignement important s'est-il dégagé des débats : l'insuffisante remontée d'informations vers les agences sanitaires lorsqu'il n'existe pas un problème perçu comme un danger grave. A notre sens, une réflexion devrait être engagée sur les mécanismes à mettre en œuvre pour mieux surveiller le fonctionnement des appareils médicaux qui ne font pas l'objet d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Les organismes centralisateurs d'incidents, tels que l'AFSSAPS2 ou l'AFSSE3, ne disposent pas de cellules de veille, permettant aux citoyens de signaler les problèmes rencontrés, quel que soit leur degré de gravité. Si, a priori, aucun accident grave n'a été relevé, que ce soit en France, en Angleterre ou aux Etats-Unis, on ne peut donc pas garantir que le risque n'existe pas. Les normes sont-elles suffisantes ? Les normes sont des outils mis à la disposition des industriels pour répondre aux exigences essentielles des directives relatives à la compatibilité électromagnétique. Ces normes résultent d'un consensus international. Elles sont établies par des acteurs spécialisés dans leur domaine, dans le cadre de commissions techniques qui se réunissent au niveau international, européen ou national. Si l'on prend le cas de l'électromédical, la commission est composée d'experts de la profession médicale, de fabricants de produits médicaux, de laboratoires, d'associations et de représentants des autorités. Chacune de ces commissions participe à l'élaboration d'une norme acceptée au niveau international par l'ensemble des pays participant au Comité de normalisation en compatibilité électromagnétique. Ces normes internationales sont ensuite reprises au niveau européen par le Comité européen de normalisation électrique (CENELEC). Cet organisme les adopte et les adapte, en fonction des exigences des directives applicables, à savoir la directive sur la compatibilité électromagnétique (89-336) ou les deux directives sur les équipements électromédicaux. Ce « jeu de normes », dans le domaine électromédical notamment, servira de support pour assurer la présomption de conformité de tel ou tel équipement aux exigences essentielles des directives concernées. Les normes de base reposent sur trois principes : - Elles exigent tout d'abord un niveau d'immunité des dispositifs médicaux, tels que les systèmes de respiration artificielle, les mammographes, échographes, seringues sur un environnement typique de 3 V/m, modulés en amplitude pour des dispositifs médicaux ne présentant pas un risque important, et de 10 V/m pour des dispositifs médicaux dits d'assistance vitale, tels les équipements d'anesthésie réanimation. Il s'agit du niveau minimum pour lequel il est possible de démontrer que le produit est immunisé, ce qui ne veut pas dire qu'au-delà le produit sera sujet à un dysfonctionnement. - Le deuxième principe consiste à imposer des prescriptions d'emploi pour ces équipements afin de garantir leur bonne utilisation dans un environnement typique. Une recommandation très simple, contenue dans les notices d'emploi, est de ne pas empiler les équipements les uns sur les autres, l'empilement pouvant conduire à un dépassement des niveaux de 3 ou 10 V/m. Des distances de protection vis-à-vis des émetteurs sont aussi imposées : il sera demandé de ne pas installer un dispositif médical à une distance minimale déterminée par rapport à un émetteur se trouvant dans l'environnement, cet émetteur pouvant être un téléphone portable, une station de base ou tout autre type d'émetteurs radio. L'utilisation d'un dispositif médical suppose donc que la notice soit lue et ses spécifications respectées par l'utilisateur. - Le troisième principe est basé sur une analyse de risque par le fabricant : s'il estime que l'utilisation de son dispositif médical ne permet pas de respecter les garanties de base définies, il est de sa responsabilité de vérifier l'immunité de son produit à des niveaux supérieurs. Son analyse de risque portera sur ce qui peut se passer en cas de défaillance de son équipement, pour s'assurer que le risque est minimisé pour le patient. En cas de défaillance d'un respirateur artificiel par exemple, la régulation de l'oxygénation s'arrêtera mais ne sera pas coupée : les vannes s'ouvrent complètement et déclenchent les alarmes pour alerter l'ensemble du personnel médical afin qu'il intervienne immédiatement. L'objectif poursuivi est ainsi de rencontrer des situations où le risque est maîtrisé. Ces trois principes fondent la norme et doivent être utilisés par le fabricant pour répondre aux exigences essentielles de sécurité. Mais une critique importante a pu être formulée par les usagers eux-mêmes : les industriels édictent des prescriptions d'emploi très rigoureuses leur permettant d'éviter de voir leur responsabilité engagée, ce qui incommode parfois inutilement ceux qui utilisent l'appareil. *** ** Au terme de cette audition, plusieurs observations peuvent être formulées. _ En l'état actuel des incidents relevés, les questions de compatibilité électromagnétique ne doivent pas être considérées comme un problème grave de santé publique. _ Toutefois, des travaux de recherche importants doivent être conduits pour mieux analyser les perturbations des appareils liées au câblage et à leur environnement. _ La remontée de l'information, des usagers vers les agences sanitaires, n'est pas satisfaisante et doit être améliorée. _ Les préconisations d'emploi des appareils ne devraient pas être excessivement restrictives. Ouverture par M. Jean Dionis du Séjour, Député Ouverture par M. Jean Dionis du Séjour, Député Je vous souhaite la bienvenue à l'Assemblée nationale, ainsi qu'au nom de mon collègue, le Sénateur Daniel RAOUL, et de l'Office Parlementaire d'Évaluation des Choix Scientifiques et Technologiques (OPECST). L'audition sera organisée en deux parties : nous ferons le point dans un premier temps sur les perturbations électromagnétiques et sur leur impact sur les matériels de santé, puis nous examinerons, avec un œil critique, les normes régissant actuellement l'émission des champs électromagnétiques. Vous savez qu'il existe dans notre société une contestation grandissante concernant les effets sur la santé des téléphones portables et les antennes relais. Ce débat classique rappelle celui sur l'impact des faibles doses de radioactivité sur la santé. Or, il est difficile de démontrer aujourd'hui l'innocuité absolue des ondes électromagnétiques, ce qui pose un problème de fond s'agissant du principe de précaution : doit-il être mis en œuvre en l'absence de démonstration de l'innocuité absolue d'un produit, sur le fondement de la mise en évidence d'un risque si faible soit-il ? Ce débat a été indirectement suscité par M. Jean-Louis DEBRÉ, Président de l'Assemblée nationale, qui a transmis à l'Office les courriers qu'il avait reçus à ce sujet. Celui-ci a décidé le 31 mai dernier de procéder à l'audition publique qui nous réunit aujourd'hui. Le Sénateur RAOUL et moi-même vous remercions vivement d'avoir pris le temps d'être les acteurs de cette audition. Ce n'est pas la première fois que l'Office parlementaire s'intéresse à ce sujet. Je voudrais saluer le rapport de référence de Daniel RAOUL sur la téléphonie et la santé. Aujourd'hui, nous examinons un problème connexe : l'impact de la pollution électromagnétique sur un certain nombre de dispositifs de santé tels que les stimulateurs cardiaques. Trois définitions vont nous permettre de structurer la discussion : La première est la définition du mot « compatibilité électromagnétique ». Il s'agit de l'aptitude d'un appareil à fonctionner sans perturber les autres appareils de son environnement. La deuxième notion, celle de niveau d'immunité, est le seuil, en deça duquel, une perturbation électromagnétique ne vient pas entraver le bon fonctionnement d'un appareil. Cette notion est-elle aujourd'hui diffusée, et est-elle suffisamment consensuelle et incontestée pour que tous les acteurs se rejoignent et nous permettent d'arbitrer certaines controverses ? La dernière définition nous permettant d'organiser la discussion est la susceptibilité électromagnétique, c'est-à-dire l'aptitude d'un appareil à fonctionner sans dégradation de qualité en présence d'un signal dans son environnement. Ces trois définitions se retrouvent dans la littérature de vulgarisation et nous aimerions vous poser des questions sur chacune d'elles. Pour conclure cette rapide introduction, il nous semble que la susceptibilité électromagnétique existe et n'est pas contestée : son existence a engendré la production de plus de 150 normes européennes ; elle est à l'origine de comportements ou de recommandations qui marquent notre vie quotidienne, comme par exemple celle d'éteindre notre téléphone portable dans les avions ou les hôpitaux. Certaines associations, notamment des associations de malades, se sont intéressées à la question de l'impact des dispositifs électromagnétiques sur la santé humaine, à travers les perturbations pouvant affecter les implants actifs, notamment les stimulateurs cardiaques pour lesquels nous disposons d'un certain recul puisque les premières implantations datent de 1959. La Direction générale de la santé, dans une note sur cette question, admet l'existence « d'une faiblesse réglementaire tant en France qu'en Europe, et l'impossibilité d'être certain de l'absence totale de risque », ce qui constitue une preuve de modestie et d'humilité rare, mais laisse la porte ouverte à de multiples interprétations. Je ne voudrais pas orienter la discussion, mais il faut aborder sereinement ce débat : il me semble que dans la littérature médicale notamment, il existe un consensus sur la résistance aux interférences électromagnétiques des dispositifs médicaux implantables. Cette résistance a de plus été l'objet d'investissements lourds pour être améliorée, compte tenu de la montée de la diffusion des téléphones portables dans la société. Les stimulateurs cardiaques obéissent à des normes particulièrement sévères. Ils disposent de filtres leur permettant d'être insensibles aux équipements de téléphonie mobile, mais des questions demeurent en suspens : ces normes existent, mais comment sont-elles appliquées ? Elles s'étoffent progressivement et se pose la question de leur adéquation au parc de dispositifs existants. Avec Daniel RAOUL, nous vous proposons deux « mi-temps » : l'examen de la réalité de ces perturbations électromagnétiques, ainsi que leur impact sur les matériels de santé à travers une séance de vulgarisation de bon niveau. Nous nous saisirons ensuite du problème de l'état des lieux : où en sont nos normes ? Quels sont les organismes normatifs ? Quelles sont ces normes ? Quels sont les matériels actuellement installés ? Le Docteur DE SEZE interviendra le premier. Le Docteur FRANCK, qui a des contraintes d'agenda, parlera ensuite, puis nous reviendrons à un ordre plus logique. Les perturbations électromagnétiques Docteur René de SEZE, Responsable de l'unité de toxicologie expérimentale à l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS) : Je vous remercie de m'avoir fait l'honneur de m'inviter à cette réunion et de me donner la parole pour l'introduction. Il me sera d'autant plus facile de ne pas vous « noyer » que je ne suis pas un expert de la compatibilité électromagnétique, même s'il est vrai que je suis confronté à ce problème depuis un certain nombre d'années. Je vais essayer de vous dresser un panorama des problèmes que j'ai rencontrés et de la situation telle que je la perçois. Je prends l'exemple le plus courant, et le plus sensible aussi, de la compatibilité : les stimulateurs cardiaques. Ils comportent un certain nombre de composants ; les interférences peuvent se produire à deux niveaux : l'interrupteur à lame souple dans les champs magnétiques statiques, et la sonde de stimulation et de détection des stimulateurs cardiaques, qui peut transférer les champs électromagnétiques qu'elle perçoit et perturber l'électronique du boîtier. Il est intéressant de rappeler que la source la plus fréquente et la plus ancienne d'interférence avec le stimulateur cardiaque est l'activité électrique musculaire : il était recommandé à une époque aux porteurs de stimulateurs de ne pas faire d'efforts trop violents, afin que l'activité électrique générée par leur activité musculaire ne perturbe pas les stimulateurs cardiaques. Les problèmes les plus graves trouvent leur origine dans les courants induits par contact lorsqu'on touche un conducteur. Nous trouvons un certain nombre d'applications à distance mais volontaires, qui sont paradoxalement des applications médicales comme le bistouri électrique ou la radiothérapie : ces applications créent volontairement des champs très importants pour une application sur les tissus vivants et elles peuvent provoquer des interférences sur les circuits électroniques. Mais ce qui nous préoccupe davantage aujourd'hui sont les sources d'interférence à distance involontaires, qui peuvent être produites : ▪ soit par le champ électrique (les circuits électriques, les lignes électriques, les transformateurs), ▪ soit par le champ magnétique B produit par les moteurs électriques et d'autres types d'applications, ▪ soit enfin par une composante des deux champs, électrique et magnétique, qu'on peut rencontrer dans la soudure, dans les presses haute fréquence, ou autour des fours micro-ondes ou des radars. Les interférences sont rares dans l'environnement quotidien ; elles sont plus fréquentes dans l'environnement professionnel puisque c'est là qu'on retrouve les sources les plus intenses de champs électromagnétiques. D'après mes lectures et les témoignages que j'ai pu recueillir, les cas d'interférences ou de perturbations sont graves de manière très exceptionnelle, en particulier dans le milieu de l'industrie et de la médecine.
Ce schéma n'est pas très facile à comprendre mais je vais essayer de vous l'expliquer en deux mots : quand on regarde les normes, elles définissent une différence de potentiel, une différence de tension qu'il ne faut pas dépasser aux bornes du boîtier électronique du stimulateur cardiaque pour ne pas risquer de créer une interférence. Lorsque les normalisateurs ont essayé de définir quels seraient les niveaux à considérer pour éviter des interférences, ils ont testé un très grand nombre de stimulateurs cardiaques. En fonction de la fréquence (en abscisse), ils ont mesuré ces différences de potentiel entre les boîtiers qui pouvaient risquer de créer des interférences. J'utilise ce transparent essentiellement pour montrer que plus on monte en fréquence, plus la différence de potentiel qu'il faut produire est importante, ce qui semble indiquer que plus on monte en fréquence, mieux les stimulateurs cardiaques sont protégés. Il faut rappeler à ce propos que la fréquence de détection préférentielle du cœur est le rythme cardiaque, autour de 1 Hz. Quand on monte en fréquence, on a l'impression que les stimulateurs sont mieux protégés. Pourtant, une étude assez exhaustive faite par le Laboratoire d'électronique de Nancy montre qu'il y a beaucoup d'interférences à basse fréquence et qu'au bout d'un certain moment, il n'y a presque plus d'interférences au-dessus de 400 MHz. On se rend cependant compte que pour un ou deux modèles, pour une fréquence très supérieure, on retombe sur une interférence : on n'est donc pas capable de garantir qu'il n'y a pas d'interférence et ceci est d'autant plus gênant qu'on a du mal à interpréter les normes : on est incapable de dire, pour une fréquence donnée, quelle intensité de champ électrique ou de champ magnétique va donner telle différence de potentiel. C'est testable et vérifiable en laboratoire chez les constructeurs, mais on est incapable de savoir à quoi on s'expose sur le terrain. Je vais vous exposer mon expérience et mon vécu à ce propos. Il y a 10 ou 15 ans, j'ai commencé à travailler sur ce sujet avec le Professeur MIRO, au CHU de Nîmes, et nous avons appliqué un principe de précaution : étant donné que nous pouvions difficilement appliquer les normes existantes, nous préconisions l'exclusion des postes de travail. Cela n'a pas duré longtemps : au bout de six mois, nous avons été confrontés aux problèmes psychologiques et sociologiques de personnes qui ne pouvaient pas être déplacées. Dans les grandes entreprises, il est facile de remplacer et de déplacer les gens, mais on s'aperçoit sur le terrain qu'on rend les gens malades avec des précautions dont on ne sait pas si elles sont utiles. Nous avons donc rédigé un guide avec l'INRS4 et nous avons convenu comme conduite à tenir de mesurer d'abord les expositions et ne pas avoir un principe d'exclusion systématique. En cas de dépassement du seuil d'immunité normatif quel qu'il soit, nous pouvions exercer une surveillance renforcée, c'est-à-dire faire passer les opérateurs aux différents postes de travail sur une journée ou une semaine avec un holter5, et/ou une surveillance médicale si elle était nécessaire, en faisant attention de ne pas les exposer à des intensités très excessives de champs : nous avons rencontré des accidents d'échauffements et de brûlures par les câbles du holter. Il ne faut pas tomber dans l'excès inverse qui est de vouloir protéger les gens et de les brûler juste en faisant des tests. Il s'agit de cas assez extrêmes. Nous avons inventorié en 10 ou 15 ans très peu d'incidents. Cependant, quand on essaie de faire le point avec les constructeurs et les cardiologues, ils disent qu'il n'y a pas d'incident anodin et que tous ont des conséquences. La modélisation reste très difficile et ne peut pas être standardisée, car l'électronique des boîtiers est très différente d'un appareil et d'un modèle à l'autre : si on veut faire de la modélisation, il en faut une appliquée à chaque modèle. Il existe des entreprises qui sont capables de le faire mais nous ne pouvons pas financer tous ces travaux. Il existe aussi de nombreuses recherches plus empiriques pour mesurer les interférences aux fréquences les plus couramment rencontrées dans l'environnement professionnel et public, qui ont montré que l'immunité est en général très supérieure à ce que demandent les normes de compatibilité électromagnétique. En pratique, on a pu voir qu'à 50Hz par exemple, il y a peu ou pas de risque d'interférence en dessous de 10 V/m (je ne garantis pas la valeur de 10 V/m) et jusqu'à un champ magnétique de 45 µT. Seuls des modèles très anciens présentaient des interférences jusqu'à 45 µT, mais tous les modèles ont maintenant moins de 10 ou 15 ans. Ils apparaissent donc bien protégés. En radiofréquence, j'ai cru comprendre que les stimulateurs cardiaques résistaient très facilement jusqu'à des niveaux de 10 V/m, mais mon expérience est limitée donc je ne garantis pas du tout les chiffres. Je vois plusieurs orientations à suivre, mais je ne préconise pas l'une ou l'autre pour le moment, nous verrons cela à la fin de la journée : - La première serait d'aligner les normes sur une seule : entre les normes de compatibilité électromagnétique et les normes d'exposition humaine. Il serait aussi envisageable de modifier les différentes normes pour prendre en compte la spécificité des implants médicaux actifs, mal prise en compte dans les normes d'exposition humaine et dans les normes de compatibilité électromagnétique qui n'ont pas à l'origine ces implants pour objet. - Une autre orientation serait de modifier les caractéristiques des implants actifs pour les rendre plus immuns aux champs électromagnétiques. Excusez-moi d'avoir repris cette abréviation avec deux significations différentes. Il serait enfin possible de faire converger les valeurs limites des deux approches CEM/exposition humaine. Quelle que soit l'approche préconisée, une analyse coûts/bénéfices doit être faite, non pas en termes de finances, mais en termes de santé et de gain pour la santé, afin d'estimer quelle approche (ou quel mixte de différentes approches) est la meilleure. Je vous remercie de votre attention. Je m'arrêterai pour laisser la parole aux spécialistes. Docteur Robert FRANCK, Cardiologue à l'hôpital de la Pitié Salpêtrière, Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP : En tant que spécialiste des pacemakers, je vais pouvoir compléter les informations... Docteur René DE SEZE : Et rectifier si besoin ! Docteur Robert FRANCK : Les pacemakers ont été implantés à partir de 1958. Au début, il s'agissait de quelques transistors soudés à une pile, mais cela n'a actuellement plus rien à voir, puisqu'il s'agit d'un microprocesseur avec des filtres. Le problème est qu'il subsiste toujours dans la pensée publique des ennuis et des précautions qui n'ont plus lieu d'être. En effet, les ennuis qui ont eu lieu, au fur et à mesure de la construction de ces appareils, ont été corrigés par des ingénieurs à travers de nouvelles conceptions. Je vais vous donner un exemple qui me frappe à chaque fois que je prends l'avion : les porteurs de pacemaker doivent se signaler pour ne pas passer dans les portiques de détection. Cette recommandation concerne un modèle de pacemaker construit en 1970 par General Electric, qui a arrêté de le fabriquer trois ans plus tard. Ce modèle n'existe plus depuis très longtemps, car un pacemaker a une durée de vie moyenne de 7 ans, mais le panneau est encore là et il y a toujours des personnes qui le respectent. En fait, je dis aux passagers de ne surtout pas se signaler quand ils prennent l'avion pour ne pas être retardés ... M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Ma première question concerne les vieux pacemakers : qu'est-ce qui bloque leur mise à jour ? Docteur Robert FRANCK : Ils sont mis à jour ; chaque année des améliorations sont apportées aux nouveaux modèles. Les vieux pacemakers n'existent plus. Cette pancarte, indiquant aux porteurs de pacemaker de se signaler, ressemble à ce que vous rencontrez dans votre Chambre des Députés : il est facile de faire une loi, mais l'abolir est extrêmement difficile. Ce que vous avez décrit sur les effets des champs magnétiques est vrai dans la théorie, mais en pratique, les pacemakers en sont protégés : pour rentrer dans le pacemaker, le champ magnétique doit passer par l'antenne qui est la sonde, et par un conducteur allant de l'extérieur à l'intérieur de l'appareil. Ces conducteurs sont munis de filtres créés pour couper les interférences téléphoniques. Un fabricant a même mis un grand logo, « Garanti téléphone portable », après avoir réalisé une étude pour le démontrer. Les autres le faisaient aussi, sans pour autant l'avoir démontré. Cet effet qui était réel il y a plus de 10 ans n'existe plus actuellement, et ceci est vrai pour pratiquement tout ce qui existe. Dans la vie quotidienne, il n'y a pas de risque particulier. J'ai personnellement effectué un certain nombre d'études, sponsorisées par EDF, parce qu'elles s'intéressaient aux lignes à haute tension. Nous avons démontré qu'il n'y avait aucun risque particulier, à moins d'être vraiment sur la ligne en ayant un pacemaker réglé de manière inappropriée. Vous avez parlé d'interférence musculaire, ce problème n'existe plus. Il était d'actualité du temps où les sondes stimulaient le cœur avec un pôle au niveau du boîtier sous la peau, et un autre pôle dans le cœur. Maintenant que les deux pôles sont dans le cœur, cette interférence a disparu. Je répète que si beaucoup de difficultés ont émergé dans la vie courante, elles ont aujourd'hui disparu. Nous disons aux patients de vivre normalement. Un problème s'était posé avec les portiques de détection des vols dans les grands magasins. J'avais fait une étude avec les fabricants de ces portiques : un modèle pouvait éventuellement modifier la stimulation lorsque le pacemaker était mal réglé, sans toutefois entraîner de syncope. La règle générale est de dire : « Lorsque vous êtes devant ces portes, ne restez pas dedans, ne vous appuyez pas dessus, passez simplement et il ne se passera rien ». Dans la vie quotidienne, on considère qu'il n'y a pas de problème. Les problèmes se situent, comme vous l'avez dit, en milieu industriel et en milieu médical. Dans le milieu médical, deux sources d'interférences peuvent être très ennuyeuses si elles ne sont pas surveillées, avec en premier lieu le bistouri électrique, qui peut interférer par deux mécanismes : le courant sinusoïdal qu'il induit peut être confondu avec un signal d'origine cardiaque et modifier le pacemaker. Il faut dans ce cas que le patient soit dépendant du pacemaker. Ce n'est pas important pour ceux qui ont un pacemaker qui fonctionne 10 secondes par mois, mais cela peut avoir un impact pour des patients dépendants. Le deuxième problème est que ces courants sinusoïdaux, qui sont des courants de haute fréquence, peuvent induire dans la sonde des courants qui sont démodulés et amenés à échauffer l'extrémité du cathéter et éventuellement stimuler le cœur rapidement. Ces cas peuvent engendrer des difficultés mais quand les patients sont opérés, ils sont monitorés, et lorsqu'on détecte un problème, le chirurgien arrive tout de suite. Le deuxième problème provient de l'IRM, puisqu'il s'agit d'une installation qui a un champ magnétique de 1 à 7 Teslas6. Les pacemakers sont en principe insensibles aux champs inférieurs à 100 µT7 : les interférences peuvent en premier lieu mettre le pacemaker en mode asynchrone, ce qui n'est pas grave pour le malade. De plus, le champ de radio fréquence, un champ de très haute fréquence qui fait vibrer les molécules, peut faire la même chose que le bistouri électrique, c'est-à-dire induire des courants dans la sonde qui peuvent accélérer le cœur et provoquer des troubles du rythme. Nous savons actuellement ce qui peut arriver mais pendant longtemps, on a dit que les gens pouvaient éventuellement mourir en passant une IRM. On sait maintenant pourquoi il y a eu des accidents et, lorsqu'il n'y a pas d'autre solution que de pratiquer une IRM sur quelqu'un portant un pacemaker, nous réglons l'appareil d'une certaine façon et nous le surveillons lors de l'examen. S'il se passe quelque chose et si nous constatons une accélération anormale du cœur, nous arrêtons tout et les choses rentrent dans l'ordre. De nouveaux phénomènes apparaissent toujours, que nous corrigons en fabriquant des pacemakers différents. Les dernières générations de sondes de pacemakers, encore expérimentales, vont contenir des filtres qui les rendront insensibles à ces interférences électromagnétiques de très haute fréquence. Elles commencent à être présentées de façon expérimentale dans les congrès et elles seront, je pense, disponibles à partir de l'année prochaine. La technologie suit. Un pacemaker a une vie d'environ 7 ans, à part quelques exceptions qui ont plus de 10 ans, nous ne sommes jamais très loin de la protection maximale des patients. C'est donc en milieu professionnel et en milieu médical qu'il faut faire attention, mais ce n'est pas parce qu'il existe un risque d'accident qu'on n'utilise pas l'IRM ou le bistouri électrique. Ce n'est pas parce que la voiture provoque 4 000 morts par an sur les routes qu'on dit qu'il ne faut pas circuler. On dit : « Attention », on prend des précautions, et à ce moment-là, tout se passe bien. M. Daniel RAOUL, Sénateur : J'aurais une question à vous poser concernant l'interférence électromagnétique : quelles sont les bornes de vos filtres ? Docteur Robert FRANCK : Un pacemaker est censé détecter des fréquences cardiaques, des impulsions qui vont jusqu'à 120, 130, 140. De plus, la gamme de fréquences, c'est-à-dire la sinusoïde qui correspond à chacune des ondes, est réglée en général entre 10 et 100 Hz. Tout signal plus lent ou plus rapide ne sera pas détecté : cela correspond à peu près à la bande de fréquence du signal cardiaque, et aussi malheureusement au courant du secteur, mais un filtre spécifique 50 Hz coupe ces bandes de fréquence. M. Daniel RAOUL, Sénateur : Et 60 Hz à l'étranger. Docteur Robert FRANCK : 60 Hz aussi, car l'appareil n'est pas si précis. Ce champ se trouve aux Etats-Unis. Pour le tester, une de mes activités a consisté à demander à des volontaires d'être soumis à ces champs pour mesurer comment réagissait le stimulateur cardiaque. En général, le résultat était une absence d'effet : pour obtenir un effet, il fallait régler le pacemaker d'une façon anormale pour arriver éventuellement à avoir un résultat d'interférence. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Je reviens à vos 7 ans de vie d'un pacemaker... Docteur Robert FRANCK : C'est 7 à 10 ans. En moyenne 7 ans, mais beaucoup ne durent pas plus de 5 ans. C'est un peu comme les réfrigérateurs, cela dure de moins en moins longtemps. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Et si j'ai un pacemaker, qu'est-ce qui m'oblige à le changer ? Comment cela se passe ? Docteur Robert FRANCK : C'est simple, quand la batterie qui le fait fonctionner est épuisée, vous vous sentez moins bien. Vous vous sentez même vraiment moins bien, le pacemaker sert à quelque chose ! M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Si des changements sont à faire, c'est au moment du changement de la batterie... Docteur Robert FRANCK : Le pacemaker est une petite boite qui contient une batterie au lithium et un circuit électronique. C'est un ensemble monobloc qu'on branche sur le fil placé dans le cœur qui ressort par une petite veine. C'est une intervention toute simple, sous anesthésie locale. Je vais vous donner un autre exemple, celui du stimulateur isotopique dont nous disposions en France, puissance atomique, à une certaine époque. Le Professeur LAURENS l'avait conçu, et ce stimulateur devait durer 30 ans ou plus. Il a effectivement cette durée de vie, mais le problème est que la plupart ont été enlevés, tout simplement parce qu'ils n'ont pas suivi le progrès technique. Les pacemakers n'avaient pas les fonctions des pacemakers actuels, et les patients voulaient disposer des fonctions actuelles, pour que les pacemakers s'adaptent mieux à l'effort, soient plus petits, etc. La plupart ont finalement été enlevés, dont une grande majorité pour cette raison. Docteur René DE SEZE :Pourrions-nous envisager que le système de batterie des stimulateurs cardiaques soit rechargeable ou est-ce que, justement à cause des progrès techniques, cela n'a pas de sens ? Docteur Robert FRANCK : Le problème est que les patients échappent au progrès technique et que les batteries ont une durée de vie limitée qui n'est pas plus longue que celle des piles au lithium dont nous disposons actuellement. La formule a existé, mais il fallait que le patient se mette tous les mois ou toutes les semaines une heure dans un fauteuil pour que cela se recharge. C'est une contrainte alors qu'avec la pile, les patients vivent sans y penser. Mme Michèle RIVASI : Je vais vous poser une question car je trouve que vous n'avez pas tout à fait répondu à celle posée par Monsieur le Député. Est-ce que tous les gens qui ont un pacemaker depuis 10 ans... Docteur Robert FRANCK : Ils sont très peu nombreux. On pose 50 000 pacemakers par an et l'espérance de vie de ces pacemakers est de 7 ans en moyenne. Au bout de 7 ans, ils ont été changés. Mme Michèle RIVASI : Est-ce qu'on change la batterie ou l'ensemble du pacemaker ? Docteur Robert FRANCK : Un pacemaker est un petit boîtier compact qui contient une pile et un circuit électronique. On change le stimulateur cardiaque, qui est l'ensemble de ces deux éléments. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Si des malades vous disent qu'ils sont très bien avec leur pacemaker, comme il arrive que des gens soient bien avec leur voiture et qu'ils n'éprouvent pas le besoin d'en changer, que leur dîtes-vous ? Docteur Robert FRANCK : Quand on n'a plus d'essence dans la voiture, il faut bien faire le plein ! M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Mais s'ils vous disent qu'ils veulent garder le même modèle ? Docteur Robert FRANCK : Ce n'est pas possible parce qu'il n'existe plus : les pacemakers suivent les progrès de la technologie. L'ordinateur que vous avez ici n'est pas le même que celui d'il y a 10 ans, et si vous voulez garder celui d'il y a 10 ans, on vous dira qu'il n'existe plus. La technologie a évolué, les microprocesseurs ont évolué et les fabricants de microprocesseur, qui fabriquent tous les microprocesseurs, y compris ceux des pacemakers, n'ont plus les mêmes méthodes. C'est un des problèmes que rencontrent les pharmaciens. C'est vraiment une question de technologie qui évolue. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Donc on leur impose... Docteur Robert FRANCK : Plus aucun fabricant ne fait les processeurs d'il y a 15 ans, et c'est un progrès. Mme Michèle RIVASI : Les 50 000 personnes sont-elles averties des risques en milieu professionnel et industriel ? Je me dis que si ces personnes ne disposent pas de l'information, elles peuvent courir des risques, par exemple pour la soudure. J'imagine que dans le milieu hospitalier, pour une IRM par exemple, les gens sont un peu plus informés. Docteur Robert FRANCK : Si vous entrez pour passer une IRM, nous verrons un énorme panneau « Sens interdit », avec un pacemaker barré de rouge. Mme Michèle RIVASI : Et dans le milieu industriel, est-ce que l'information est bien faite par rapport aux porteurs de pacemaker ? J'ai aussi une question : on parle de pacemaker, mais par exemple pour les pompes à insuline, existe-t-il un blindage ? Est-il à 3 V/m ? Docteur Robert FRANCK : Je suis désolé, mais pour les pompes à insuline je suis tout à fait incompétent. Pour ce qui est de l'information donnée au patient, elle est individuelle. Dans chaque centre, la pose d'un pacemaker s'accompagne d'explications. Les infirmières expliquent, mais rien n'est parfait. On donne au patient un petit fascicule avec chaque pacemaker lorsqu'il est livré. Cela peut être bien fait ou mal fait, mais je ne peux pas aller plus loin. M. Joe WIARD : La différence entre un pacemaker et une pompe à insuline est que le pacemaker possède des fils alors que la pompe à insuline est une cabine qui envoie de l'insuline et qui est très blindée. Mme Michèle RIVASI : Que veut dire « très blindée » ? M. Joe WIARD : Tous les tests faits sur les pompes à insuline n'ont jamais réussi à les perturber puisque la petite ouverture est inférieure au millimètre et que c'est de cette ouverture que sort l'insuline. Tout le reste est métallique, l'intérieur ressemble un peu à une cage de Faraday. Ce que je vous dis est simplement une information car je travaille pour France Telecom, je ne suis pas constructeur d'équipement. Je vous rapporte simplement les tests qui ont été faits en vous signalant que nous ne sommes pas tout à fait dans la même problématique. Avec les équipements de type pacemakers ou défibrillateurs, nous avons besoin d'avoir un fil conducteur qui arrive jusqu'à l'organe, et dans le cas des pompes à insuline, on injecte de l'insuline. Il faut faire attention car le dosage est fondamental mais les conditions dans lesquelles on le fait sont très différentes. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Je propose que nous reprenions notre feuille de route, pour donner la parole à M. THEVENET, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui parlera de l'état des lieux, puis à M. Raymond KLEIN, qui abordera le milieu professionnel, puisque nous voyons bien que les risques sont surtout liés au milieu médical et au milieu professionnel. M. Nicolas THÉVENET, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) : Je vous remercie de me donner la parole. Je travaille à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. J'effectuerai d'abord une petite présentation pour positionner les missions et les activités de cet organisme au sein des institutions françaises, ainsi que les travaux menés autour de la problématique qui nous préoccupe. L'Agence a été créée en 1998 pour faire face à l'accroissement des problématiques de santé publique et répondre aux questions des professionnels de santé et des citoyens. Sous tutelle du ministère de la Santé, elle a pour objectif de travailler sur les produits de santé. Il n'existe pas une définition mais une liste de produits : nous parlons des médicaments, des produits cosmétiques, des produits de tatouage, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les missions sont multiples : il s'agit de faire de l'évaluation bénéfice/risque, de donner l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, mission la plus connue, mais également de réaliser des contrôles de produits et de mener des inspections directement chez les fabricants et non chez les utilisateurs. L'Agence dispose également d'un pouvoir de police sanitaire puisque notre Directeur général a la capacité de prendre, sous sa responsabilité des décisions telles que la suspension, l'interdiction ou la restriction de l'usage d'un produit de santé. Les pacemakers rentrent dans la grande catégorie des dispositifs médicaux. Ils sont régis par la directive européenne 93-42, mise en place et transposée en France en 1998. Il en est de même pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : la directive date de 1998 et a été mise en œuvre en France en 2003. Dans les dispositifs de diagnostic in vitro susceptibles d'être incommodés par un environnement perturbé, je citerai notamment les lecteurs de glycémie, qui sont des petits appareils pour mesurer la glycémie et suivre les patients diabétiques à domicile. Dans mon explication, je ferai référence à ces deux catégories à chaque fois que je parlerai des dispositifs médicaux, puisque c'est exactement le même principe. Je vais vous présenter l'arrivée sur le marché de ces produits. Il peut être intéressant de connaître les contraintes imposées aux fabricants et de faire le lien avec les normes qui seront débattues par la suite. La directive 93-42 décrit des exigences essentielles, dont une est plus particulièrement liée à la compatibilité électromagnétique. Ces exigences essentielles sont la bible des fabricants, sachant que ce sont les conditions de mise sur marché de leurs produits médicaux : cette directive s'adresse donc essentiellement à eux. Cette exigence essentielle renvoie à un état de l'art qui, dans le domaine de la médecine, change en permanence en fonction des technologies, de la médecine et des pays car il n'existe pas un ensemble de pratiques internationales. Ces états de l'art renvoient à des normes, harmonisées ou non et considérées comme un vrai référentiel d'appui. La présomption de correspondance vis-à-vis des exigences essentielles permet à l'industriel de constituer son dossier pour la mise sur le marché du produit. À chaque fois, dans son dossier de conception, celui-ci doit faire une analyse de risque. La terminologie « analyse de risque » est décrite dans une norme et consiste à demander à l'industriel de suivre un certain mode de réflexion pour essayer de minimiser au maximum les risques. Nous sommes dans le domaine de la santé et le risque zéro n'existe pas : le but est de toujours mesurer les risques, au regard évidemment des bénéfices que l'on désire voir apparaître pour le patient. Il existe toute une codification, et plusieurs classes de produits, dans les dispositifs médicaux : classe 1, classe 2A, classe 2B, classe 3. Les dispositifs médicaux implantables actifs, dont font partie les pacemakers, sont une sous-catégorie. En fonction de ces catégories, de ces classes de produits, qui ont des niveaux de risque de plus en plus élevés allant de 1 à 3, les exigences de marquage CE sont plus ou moins approfondies. Pour la plupart de ces produits, le fabricant doit passer par un organisme agréé qui est un organisme public qui effectue des audits auprès des fabricants et délivre les certificats CE. Une fois le certificat CE obtenu, le fabricant peut mettre sur le marché son produit dans l'ensemble de la Communauté européenne. Nous ne sommes pas dans un système d'autorisation de mise sur le marché où les autorisations sont délivrées par le ministère ou ses agences de tutelle : c'est bien le fabricant qui prend la responsabilité de la mise sur le marché de son produit. Les fabricants ne sont pas seuls pour faire ces démarches, et l'Agence est l'autorité compétente en France pour suivre ces dispositifs médicaux. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Le fabricant prend la responsabilité de la mise sur le marché. Par conséquent, un des pouvoirs de l'Agence, notamment par rapport aux médicaments, n'est pas exercé. M. Nicolas THÉVENET : Pour le médicament, le fabricant dépose un dossier. Dans notre cas, le principe est différent : les fabricants doivent respecter les exigences de la directive, et lorsqu'ils ont suivi l'ensemble du processus, ils peuvent mettre leur produit sur le marché. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Il n'y a donc pas d'autorisation formelle ? M. Nicolas THÉVENET : Non, elle n'est délivrée par aucune autorité compétente, comme cela est le cas partout. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Considérez-vous que c'est un bon système ? M. Nicolas THÉVENET : C'est le système adopté par l'Europe. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : C'est le système adopté, mais quel est votre avis en opportunité ? M. Nicolas THÉVENET : C'est un bon système et je vais vous expliquer pourquoi : il existe à peu près 800 000 à 900 000 dispositifs médicaux en France, ce qui veut dire que si nous fonctionnions sur le principe de l'autorisation de mise sur le marché, il nous faudrait analyser dossier par dossier une quantité considérable d'informations. C'est un des arguments avancés, pas forcément le meilleur. Si je vous renvoie aux formules pharmaceutiques, elles sont de quelques milliers seulement. Ce serait un frein à l'innovation. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Avez-vous quand même le pouvoir de suspendre ? M. Nicolas THÉVENET : Oui. À l'issue des missions que je vais vous décrire, notre Directeur Général aura ce pouvoir : ce sont des décisions de police sanitaire. Il faut avoir des actions fermes et définitives sur les dispositifs ou les catégories de dispositifs. Ce qui a été mis en place est à la fois un système de vigilance, dit « matériovigilance » pour les dispositifs médicaux et « réactovigilance » pour les dispositifs médicaux diagnostic in vitro, et un système de surveillance du marché. En ce qui concerne la pharmacovigilance, je vous rappelle que c'est un niveau local, dans chaque établissement de soin. Au fur et à mesure du temps, des niveaux de gravité sont répertoriés sur lequel nous agissons. Il y a un contact permanent avec les industriels pour qu'ils améliorent leurs conceptions, pour rappeler des produits et réaliser des alertes. On compte 1 400 incidents de réactovigilance. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Et lorsqu'on fait une analyse 80-20, quel est le cœur de ce chiffre de 1 400 ? M. Nicolas THÉVENET : Une grande partie des incidents concerne les lecteurs de glycémie et beaucoup les réactifs standards. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Les lecteurs de glycémie connaissent-ils le problème ? M. Nicolas THÉVENET : Une grande partie des incidents de réactovigilance est due aux lecteurs de glycémie. Le dispositif est un auto-test et il existe un nombre très conséquent de lecteurs en France puisqu'il y a plusieurs types de diabètes. Beaucoup de ces incidents sont rapportés par les industriels, qui sont très bien organisés, pour rendre compte des éléments de risque. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, certaines gammes de produits génèrent plus d'incidents... M. Daniel RAOUL, Sénateur : En ce qui concerne les incidents touchant les lecteurs de glycémie, combien sont dus selon vous à l'environnement électromagnétique ? M. Nicolas THÉVENET : Je ne dispose pas de pas toute l'information mais d'après l'analyse, je vous dirai aucun. Un certain nombre d'incidents surviennent et nous ne savons toujours pas à la fin de l'évaluation ce qui s'est passé. Le dispositif n'est pas en cause dans tous les incidents qui sont déclarés : l'environnement, l'usage du dispositif et son détournement éventuel par rapport aux recommandations du fabricant génèrent des incidents. Pour certains d'entre eux, il est possible d'imaginer l'existence de perturbations de l'environnement mais il est difficile de les recréer. On ne peut pas affirmer leur existence. Nous avons eu quelques cas, que je vous décrirai plus tard, pour lesquels il y a eu de vraies interférences. Ces incidents ont donné lieu à des actions. En ce qui concerne le système de surveillance du marché, nous recevons de l'information pour tous les produits qui arrivent sur le marché avec des niveaux de risque élevés et nous les surveillons. Il existe également un enregistrement des produits qui font l'objet de certification, et nous menons des inspections chez les fabricants pour vérifier qu'ils mettent bien en œuvre les conditions fixées par les directives. Nous faisons également des évaluations bénéfice/risque concernant les interactions entre les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs. Je vous en décrirai une tout à l'heure. La directive pose une exigence essentielle : « les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans la mesure du possible les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles tels que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques. » Je passe sur cet aspect car beaucoup de risques de cette nature sont ensuite cités. C'est cette terminologie qui est proposée aux fabricants et dans la notice d'instruction, qui est un élément essentiel pour informer le patient ou l'utilisateur (on peut penser aux chirurgiens, aux médecins ou aux professionnels de santé), il est rappelé exactement les mêmes choses : les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans les conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques doivent être mentionnées à l'intérieur de la notice d'instruction. Je vous ai parlé de référentiel, nous parlerons des normes tout à l'heure. M. Daniel RAOUL, Sénateur : J'ai un doute... Cela veut dire que n'importe quel charlatan peut mettre sur le marché un appareil qu'il auto certifie. Vous ne vérifiez rien du tout en amont. C'est en aval que vous pouvez le faire retirer du marché. M. Nicolas THÉVENET : Non, l'auto certification s'applique à la catégorie de dispositifs qui ont les plus faibles risques : je vais vous citer les cannes anglaises, les lits médicaux, certains instruments de chirurgie restérilisables par exemple. Dans les dispositifs médicaux, je ne les ai pas cités mais il y a le scanner, le préservatif, l'endoscope souple, la prothèse de hanche, un stent coronarien, un stimulateur cardiaque : c'est un vaste champ. Les exigences essentielles s'appliquent à toutes les catégories mais tous les produits des catégories 2 et 3 doivent passer par un organisme certifié, lui-même inspecté par les autorités compétentes. Nous inspectons par exemple en France le LNE 8 et nous vérifions qu'il applique bien les règles de certification des dispositifs. Le fabricant fait appel à cet organisme et ne peut pas faire n'importe quoi. Si le mécanisme fonctionne bien, et je pense que c'est le cas, les fabricants mettent sur le marché des produits qui répondent bien aux exigences de la directive. Il existe des normes, je pense que certaines personnes reviendront dessus. Deux niveaux d'immunité ont été mentionnés, à 10 V/m et 3V/m, qui correspondent à la précaution la plus importante pour les appareils de système de maintien de la vie, pour reprendre les termes de la directive. Il faut rappeler qu'à travers cette définition, on entend les stimulateurs cardiaques déjà mentionnés, les défibrillateurs externes, les ventilateurs de réanimation. Il faut savoir que ces normes font l'objet d'un consensus international et il est mentionné que le fabricant, au regard de son analyse de risque, peut aller au-delà de ces préconisations en fonction de l'usage prévu de son dispositif. Si celui-ci doit fonctionner dans un environnement qui est beaucoup plus perturbé que ce qu'on peut attendre, il doit faire le nécessaire pour que cette immunité soit supérieure. C'est une des possibilités qui lui est offerte et si nous avions à analyser un dossier de cette nature, nous regarderions cela pour être toujours dans le cadre de cette balance bénéfice/risque. En termes de vigilance, nous avons eu très peu d'incidents, ainsi que je l'ai mentionné. Je peux vous citer deux cas particuliers : un coup de seringue dans un camion de SAMU a été perturbé par le système de communication du camion, qui n'utilise pas de téléphone portable mais qui a une forte puissance, c'est un incident qui date je crois de la fin des années 90. Nous avons également eu le cas d'une personne, équipée d'un neurostimulateur, qui a réagi à un antivol de supermarché. Nous n'avons pas réussi à savoir s'il s'était arrêté ou s'il s'était mis en mode de fonctionnement de sécurité. Ce sont les incidents que nous avons retrouvés. Un incident beaucoup plus grave est arrivé aux Etats-Unis, dû à une interaction forte, (je sors du domaine des téléphones portables) entre un neurostimulateur et un système de thérapie par diathermie 9 à onde courte : cette interaction a engendré des effets indésirables graves et irréversibles sur les patients. Des ondes sont remontées par les sondes du neurostimulateur implantées au niveau du crâne et ont engendré des nécroses. Il s'agit là d'un incident avec une interaction forte, à l'issue duquel nous avons lancé un groupe de travail dans notre Agence, à la demande de la Commission nationale de pharmacovigilance. L'objectif était de faire un bilan des interactions envisageables et des recommandations à apporter aux professionnels de santé quant à l'usage des dispositifs médicaux avec les dispositifs médicaux implantables actifs. Nous avons publié un rapport en 2005 qui mentionne les interactions envisageables entre les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques et les neurostimulateurs avec les ondes qu'on peut imaginer (les ultrasons, les rayons X, toutes les ondes d'électrochirurgie dont celles des bistouris électriques et les ondes électromagnétiques notamment de l'IRM). Ce rapport reprend chacune de ces catégories, les croise et donne des préconisations d'utilisation. Ce document est disponible sur notre site et nous allons essayer de l'envoyer aux sociétés savantes intéressées par ce type de perturbation. Nous nous intéressons aussi beaucoup à d'autres sujets : nous écrivons et les citoyens nous écrivent également pour disposer d'informations, par exemple sur les plaques à induction, sur les bracelets antivols et sur les bracelets pour maintenir les détenus à domicile dans le cas où ils seraient porteurs de dispositifs médicaux implantés. Il faut encore mentionner que l'obsolescence des produits pour l'implantable actif est réduite du fait du remplacement total de l'ensemble du dispositif dans des durées de vie courte. Je tiens à mentionner que certaines sondes restent en place et qu'on ne change que le boîtier. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : Tout à l'heure nous avions un éclairage cardiologique, alors que votre vision est beaucoup plus globale. Pouvez-vous nous confirmer que sur l'ensemble du spectre des dispositifs médicaux, l'impact fonctionnel venant des ondes électromagnétiques de l'environnement est inexistant ? Il n'y a donc aucun incident enregistré, que ce soit par exemple sur des prothèses auditives ou autres ? M. Nicolas THÉVENET : Pour disposer des remontées d'un incident, il faut qu'il entraîne des conséquences pour le patient. On peut imaginer, ainsi que je l'ai testé, que des sondes d'échographie puissent être perturbées par le démarrage d'un groupe de froid, ce qui ne génère pas de conséquences graves pour le patient : l'image est complètement parasitée et le diagnostic n'est pas possible. On peut imaginer, et je dis bien imaginer, des perturbations d'une audio-prothèse dans un environnement très perturbé. Ceci peut générer un risque dans la conduite de la vie, mais ce ne sont pas des incidents qui nous ont été rapportés. Ce que nous pouvons dire aujourd'hui en France, c'est qu'à l'exception de l'incident concernant le neuro-stimulateur et la diathermie, il n'y a pas d'incident qui nous pousse à agir, à émettre des recommandations, ou à aller plus de l'avant avec les industriels pour améliorer les choses. Nous n'avons pas de signaux aujourd'hui pour agir. Nous restons tout de même très vigilants car nous savons que la technologie évolue en termes de communication. Les fréquences et les puissances évoluent, ainsi que l'environnement et nous essayons d'être à l'écoute de ces stimuli. M. Jean DIONIS DU SÉJOUR, Député : J'aurais une question subsidiaire, avant de passer la parole à Monsieur KLEIN. J'aimerais que nous parlions du problème qui fait que vous n'avez aucune remontée d'incidents alors que des élus en ont. Peut-être cela résulte-t-il simplement de l'inquiétude et de l'angoisse, mais c'est aussi un problème qu'il faut traiter. Docteur René DE SEZE : Il faudrait comprendre pourquoi les gens sont inquiets de cette façon. M. Raymond KLEIN, Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) : Dans le milieu professionnel, on rencontre des sources de rayonnement électromagnétique, de perturbations électromagnétiques très intenses et les implants médicaux actifs (il y a de plus en plus de pacemakers et de défibrillateurs) sont soumis à ces perturbations. L'INRS mais aussi les services de prévention des CRAM10, puisque je parle au nom de ces deux organismes, se sont penchés sur le problème, suite aux questions posées directement par les patients implantés, et par les médecins du travail. Les préoccupations soulevées ont amené l'INRS à faire sur le sujet un bilan des risques qui fait l'objet d'un document que je vais vous résumer. L'INRS a cherché à savoir combien de personnes implantées étaient réellement exposées à des sources de perturbations électromagnétiques, qui peuvent aller du champ magnétique statique de même nature que celui qu'on rencontre dans l'IRM, jusqu'aux champs de très hautes fréquences utilisés pour les télécommunications. Suite à ces études, on estime que quelques dizaines de personnes sont exposées à des sources de rayonnement intense dans le milieu industriel, en excluant le milieu tertiaire. À ce jour, très peu de cas nous ont été communiqués. Peut-être le faible nombre de personnes implantées fait-il qu'il y a eu très peu d'incidents. Les personnes implantées sont suivies par le médecin du travail, qui peut être assisté par un cardiologue, en concertation avec l'employeur. Voilà ce que je pouvais dire du milieu professionnel et des implants médicaux actifs. M. Daniel RAOUL, Sénateur : J'ai une question à poser à Monsieur DIXSAUT |
