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mis en distribution
le 25 juin 2001

N° 3166
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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

ONZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 20 juin 2001.

PROJET DE LOI

relatif à la bioéthique,

(Renvoyé à la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, à défaut de constitution
d'une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

PRÉSENTÉ

AU NOM DE M. LIONEL JOSPIN,
Premier ministre,

PAR Mme ELISABETH GUIGOU,
ministre de l'emploi et de la solidarité.

Bioéthique.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Durant les années 80, l'ampleur des questions éthiques, sociétales et juridiques soulevées par les progrès de la science et de la technique, notamment dans le domaine de la procréation et du génie génétique, s'est affirmée progressivement en France comme dans les autres pays les plus avancés.
La nécessité de légiférer sur ces questions a été l'objet d'importants débats publics, abondamment alimentés par les avis de diverses instances dont le Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé et le Conseil d'Etat. Les uns craignaient qu'une loi ne freine les progrès de la recherche, d'autres estimaient que l'éthique était d'un domaine trop individuel, intime et moral pour relever de la loi. Les partisans d'un encadrement législatif l'ont emporté. Les premières lois de bioéthique furent adoptées en France en 1994.
La France a été pionnière dans ce domaine. Suivant son exemple, la plupart de ses voisins européens se sont dotés depuis de lois dans le domaine des sciences de la vie, avec le même souci de trouver « un point d'équilibre entre la protection des droits fondamentaux de la personne et la non-entrave aux progrès de la recherche ».
Dès les débats parlementaires de 1994, le législateur a estimé nécessaire d'inscrire dans la loi le principe d'une révision à engager dans un délai de cinq ans. Ce choix s'est avéré justifié pour trois raisons principales :
- le délai écoulé a permis de faire la part des dispositions qui restent appropriées de celles qui se révèlent nécessiter une nouvelle évolution ;
- l'importance des progrès médicaux et scientifiques réalisés depuis 1994 ainsi que l'évolution de la société justifient que soient rediscutés les choix qu'il convient de retenir pour permettre à la fois une ouverture maîtrisée de la recherche et le respect des grandes règles éthiques qui fondent l'organisation de notre société ;
- enfin, il s'agit d'un domaine dans lequel les interdépendances sont fortes aussi bien à l'échelle européenne que mondiale. Il est indispensable que la loi française tienne compte des évolutions récentes des réflexions et législations étrangères en la matière.
Le titre de ce projet de loi : « projet de loi relatif à la bioéthique » consacre pour la première fois le terme de bioéthique au niveau législatif. Il s'agit d'en reconnaître l'acception la plus courante qui en est faite, celle qui considère qu'entre dans ce champ les matières suivantes : l'expérimentation sur l'homme, le don et l'utilisation d'éléments et produits du corps humain, l'assistance médicale à la procréation et toutes les questions éthiques liées à l'amont de la naissance, la manipulation du génome ou des connaissances sur le génome, l'utilisation des données de santé à caractère personnel dans la recherche.
Pour essayer d'aller au delà d'une définition sous forme d'une simple énumération, la proposition suivante pourrait être faite : la bioéthique s'entendrait des questions éthiques et sociétales liées aux innovations médicales qui impliquent une manipulation du vivant : expérimentations sur l'homme, greffes d'organes et utilisation des parties du corps humain, « procréatique », interventions sur le patrimoine génétique, etc. Ces innovations font appel à des techniques qui mettent en jeu de façon nouvelle la dignité de la personne, la protection de l'intégrité de son corps, le respect de la vie dès son commencement, le respect des morts. Elles posent des questions d'identité de la personne. Ce sont des sujets sur lesquels la société éprouve le besoin de débattre et de légiférer en se plaçant sur un terrain plus large que celui de la seule organisation du système de santé ou de la déontologie professionnelle et qui nécessitent souvent de formuler ou reformuler des principes de droit civil en étroite imbrication avec le droit à la santé.
Compte tenu de l'intérêt que porte chaque citoyen aux questions relatives à la bioéthique ainsi définie et dans le souci de s'approcher autant que possible du consensus parlementaire obtenu lors de l'adoption des lois de bioéthique de 1994, le Gouvernement a souhaité accompagner la préparation de ce projet d'une large consultation.
En témoignent la diversité des instances consultées et des avis pris en compte en amont puis en aval de la mise au point du texte ainsi que le choix fait, depuis plusieurs mois déjà, d'une communication ouverte et transparente sur les grandes options proposées par cette révision. Sur des questions aussi sensibles et qui interpellent chacun, le temps du débat public doit être largement respecté.
L'objectif du présent projet est d'actualiser les lois de 1994. Cette actualisation s'exprime à travers trois principales options :
- d'une part, l'inclusion à chaque fois que nécessaire de garanties en matière d'information des personnes, de respect de leur volonté, de rigueur quant aux procédures de recueil de leur consentement, de transparence en ce qui concerne le fonctionnement du système de santé ; ce souci est cohérent avec la volonté répétée du Gouvernement de faire progresser le droit des personnes malades et des usagers du système de santé ;
- d'autre part, une prise en considération de la valeur éthique qui s'attache au fait d'améliorer la qualité et l'efficacité des soins ainsi que les chances de mise au point de nouveaux traitements destinés à des maladies incurables ; c'est le sens principal des ouvertures proposées par le texte dans le domaine de la recherche sur l'embryon in vitro ;
- enfin, la création d'une instance d'encadrement et de contrôle, mais aussi d'accompagnement, de veille et d'expertise dans ce secteur d'activité. Celle-ci permettra de passer progressivement d'une période d'interdiction à une période d'autorisation de la recherche moyennant une surveillance éclairée et vigilante, comme de se donner les moyens de vérifier que les garanties affirmées par la loi sont effectives ; cette instance aura aussi pour vocation d'assurer l'interface entre les médecins et les chercheurs d'une part, la société civile, le Parlement et le Gouvernement d'autre part. Enfin, elle aura pour rôle d'informer le public sur les progrès réalisés dans ces domaines et de proposer en temps utile les avancées législatives qui s'imposent.
Ce projet de loi comporte cinq titres. Le titre I^er est relatif aux droits des personnes et aux caractéristiques génétiques. Le titre II modifie les dispositions législatives du code de la santé publique et du code pénal concernant le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain. Le titre III transfère, dans la cinquième partie du code de la santé publique relative aux produits de santé, les dispositions ayant trait à des produits dont la place ne se justifie pas dans le titre II puisqu'ils ne comportent pas de cellules d'origine humaine. Sont concernés les produits de thérapie génique s'ils n'utilisent pas une cellule humaine comme vecteur, ainsi que les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique. Le titre IV regroupe l'ensemble des modifications et nouvelles dispositions législatives se rapportant à la procréation et à l'embryologie. Le titre V détaille les dispositions transitoires applicables pendant la période comprise entre la date de promulgation de la loi et celle de son entrée en vigueur.
Les principales modifications proposées, relativement à la loi de 1994, sont les suivantes :
Au chapitre du don et de l'utilisation des éléments et produits du corps humain :
- aux fins de mieux garantir le respect des droits des personnes et la transparence de fonctionnement du système, les procédures de recueil du consentement en vue d'effectuer un prélèvement sont complétées et harmonisées. C'est désormais l'unique régime du consentement présumé qui s'applique en ce qui concerne les prélèvements sur personne décédée, quelle qu'en soit la finalité, qu'il s'agisse d'un prélèvement à visée thérapeutique ou scientifique. Le régime de consentement applicable aux autopsies médicales est clarifié et mis, lui aussi, en conformité avec la règle du consentement présumé. Il ne peut y être dérogé qu'à titre exceptionnel, pour une absolue nécessité de santé publique, telle que la surveillance de l'évolution épidémiologique des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles ;
- le projet desserre les restrictions apportées au don d'organes par des personnes vivantes. Ces dons sont actuellement possibles de la part des père, mère, fils, fille, frère ou soeur du patient ainsi que de celle du conjoint en cas d'urgence. C'est là un frein au geste de solidarité espéré par des patients ayant atteint le stade où seule la greffe est l'espoir de la vie. Le texte prévoit que le donneur puisse désormais être toute personne majeure et capable, ayant avec le receveur des liens étroits et stables à la condition que la recevabilité du don relativement aux principes de libre consentement, de gratuité et de non patrimonialisation du corps humain ait été vérifiée.
Au chapitre ayant trait à la procréation et à l'embryologie :
- l'interdiction du clonage reproductif est explicitée ;
- la recherche sur l'embryon, interdite par la loi de 1994, est prudemment autorisée dans ses diverses finalités, et notamment pour l'obtention de cellules totipotentes en vue de recherches visant à mettre au point de nouveaux traitements pour des maladies aujourd'hui incurables. L'ouverture proposée par le texte est rigoureusement encadrée : les recherches ne seront possibles que sur des embryons surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental, si les protocoles qui les sous-tendent ont été dûment autorisés après avis de l'instance créée à cet effet, et sous la condition expresse du consentement des deux membres du couple à l'origine de l'embryon. L'argument ayant présidé à ce choix d'ouverture est celui de la solidarité que doit la société en particulier aux malades porteurs de pathologies jusqu'ici incurables et pour lesquelles, de l'avis de tous les experts, les lignages cellulaires obtenus à partir de cellules totipotentes sont porteurs d'immenses espoirs thérapeutiques ;
- une nouvelle agence est créée, dénommée « Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH) », ayant pour rôle l'encadrement et la veille dans les secteurs d'activités relevant de son domaine de compétence et notamment dans celui des nouveaux secteurs de recherche autorisés par la loi. Elle sera garante du respect de la loi dans l'application de ces ouvertures. Pour cela, elle sera dotée d'un Haut conseil multidisciplinaire, dont les membres seront désignés de façon à lui conférer l'autorité, la compétence et l'indépendance nécessaires à ses missions.
Ces différents points ont été abordés par le Conseil d'Etat dans son rapport de novembre 1999, préparatoire à la révision des lois relatives à la bioéthique. Sur l'ensemble de ces points, le projet de loi suit de près les recommandations du Conseil.
Il convient de noter enfin que le projet ne reconduit pas le principe d'une révision tous les cinq ans de la loi, dans la mesure où l'APEGH aura pour rôle d'identifier en temps réel les ajustements législatifs qu'imposent les progrès des techniques ou les conclusions du suivi des activités. Ainsi, le temps du législateur pourra-t-il au mieux se rapprocher du temps du chercheur pour le plus grand bénéfice des personnes malades et des usagers du système de santé.
TITRE I^er - DROITS DES PERSONNES ET CARACTERISTIQUES GENETIQUES
CHAPITRE I^er - Prohibition des discriminations
Article 1^{er :} Cet article se propose de combler une lacune de la législation relative à l'interdiction des discriminations en modifiant à cet égard tout à la fois le code civil, le code pénal et le code du travail.
Un principe d'interdiction des discriminations est actuellement édicté par les articles 225-1 à 225-4 du code pénal ainsi que par l'article L. 122-45 du code du travail, mais ces dispositions ne prennent pas en compte le nouveau facteur de discrimination à l'égard des personnes que peut constituer la connaissance de leurs caractéristiques génétiques.
Or, les risques potentiels liés à une utilisation discriminatoire des résultats des examens génétiques tendent à croître, dans des domaines tels que ceux du contrat d'assurance ou du contrat de travail. En effet, en raison des progrès intervenus en matière de tests génétiques, les prédispositions à des pathologies susceptibles d'être révélées sont de plus en plus nombreuses. En outre, on assiste à l'apparition d'une offre de dispositifs de test dont la nature n'exclut pas qu'ils puissent échapper à l'avenir au cadre de la prescription et de la mise en oeuvre par des professionnels de santé.
Il convient en outre de rappeler qu'un principe de prohibition des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques des personnes a été énoncé par des instruments internationaux récents tels que la convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'Homme et la biomédecine, dans son article 11, et la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'Homme, dans son article 6. De même, les caractéristiques génétiques sont-elles expressément mentionnées, en tant que source possible de discrimination, dans le principe de non-discrimination figurant à l'article 21 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
Les dispositions introduites par l'article 1^er du présent projet de loi consistent tout d'abord en l'insertion d'un principe spécifique de non-discrimination au chapitre III du titre I^er du livre I^er du code civil, qui contient précisément les garanties de protection en matière d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne.
Elles étendent ensuite le délit de discrimination défini aux articles 225-1 et 225-2 du code pénal aux discriminations opérées à raison des caractéristiques génétiques des personnes, et précisent la portée de la dérogation prévue au 1° de l'article 225-3 en ce qui concerne les discriminations fondées sur l'état de santé. La répression de telles discriminations, lorsqu'il s'agit de prendre en compte les résultats des test prédictifs d'une maladie future ou d'une prédisposition génétique à une maladie, est maintenue.
Enfin, ces dispositions complètent également l'article L. 122-45 du code du travail en étendant l'interdiction des discriminations en matière de recrutement, de sanction et de licenciement qui y figure, aux discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques.

CHAPITRE II - Examen des caractéristiques génétiques et identification d'une personne par ses empreintes génétiques
Le chapitre II du titre I^er du projet de loi modifie les dispositions du code civil, du code de la santé publique et du code pénal relatives à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes, à l'identification par empreintes génétiques et à la recherche génétique.
L'article 2 a pour objet d'harmoniser les expressions employées par les différents codes pour désigner les mêmes activités.
D'une part, la notion d'« examen des caractéristiques génétiques », qui figure d'ores et déjà dans le code de la santé publique et qui paraît plus appropriée et plus exacte, est substituée à l'expression « étude génétique », utilisée par le code civil et le code pénal. Cette unification de la terminologie concerne l'intitulé du chapitre III du titre I^er du livre I^er du code civil, ainsi que son article 16-10. Elle affecte également la section VI du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal, qui réprime les atteintes à la personne dans le domaine des examens génétiques. Outre la substitution du terme d' « examen » à celui d' « étude », les modifications de coordination ainsi apportées au code pénal ont pour effet, à l'article 226-25 de celui-ci, de substituer la référence à l'article 16-10 du code civil au visa du code de la santé publique qui y figure actuellement, dans la mesure où l'article L. 1131-1 du code de la santé publique modifié par le présent projet renvoie lui-même désormais au code civil.
D'autre part, dans l'intitulé du titre III du livre I^er de la première partie du code de la santé publique, l'expression « médecine prédictive » est remplacée par celle d'« examen des caractéristiques génétiques », qui correspond mieux à l'objet de ce titre. En effet, la médecine prédictive recouvre un secteur d'activité bien plus large que celui des seuls examens des caractéristiques génétiques. Inversement, un examen des caractéristiques génétiques peut être réalisé pour d'autres raisons que des raisons prédictives, par exemple pour établir le diagnostic d'une maladie déjà déclarée.
L'article 3 se propose en premier lieu de combler une lacune de l'article 16-11 du code civil, relatif à l'identification par empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire. En effet, le deuxième alinéa de cet article, qui dispose qu'en matière civile, le consentement de l'intéressé doit être préalablement et expressément recueilli, n'indique pas la règle à suivre pour la réalisation d'un tel examen chez une personne décédée qui n'aurait pas de son vivant fait connaître sa volonté. Ces dispositions ont donné lieu à des interprétations divergentes. La reconnaissance de la possibilité pour la personne de refuser de son vivant une telle expertise n'apparaît pas compatible avec la possibilité de l'imposer après le décès sans aucune prise en compte de la volonté du défunt. C'est pourquoi le projet de loi précise que la mise en _uvre de cet examen chez une personne décédée n'est pas possible si celle-ci a expressément manifesté son opposition de son vivant.
En second lieu, l'article 3 réécrit l'article L. 1131-1 du code de la santé publique en éliminant les dispositions semblables à celles des articles 16-10 et 16-11 tels qu'ils résultent des modifications précédentes, et en les remplaçant par un renvoi au code civil. Il restreint d'autre part les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à l'obligation de recueillir le consentement de la personne concernée aux seuls cas d'impossibilité matérielle de recueil de ce consentement. Cette modification est conforme à la volonté du Gouvernement de renforcer les droits des personnes malades et le respect de leur volonté.
L'article 4 modifie tout d'abord l'article L. 1131-4 du code de la santé publique, relatif aux collections d'échantillons biologiques constituées ou utilisées à des fins de recherche génétique. Il est proposé que le régime d'encadrement soit le même que celui concernant la conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain à des fins de recherche scientifique. Par ailleurs, le champ d'application de cet encadrement est élargi à tout échantillon biologique recueilli à des fins de recherche génétique. Il n'est plus limité aux collections d'échantillons prélevés sur des groupes de personnes identifiées en fonction de caractéristiques précises. Pour cet encadrement, le texte renvoie aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique, modifiés au IV de l'article 8 du projet de loi.
Du fait de cette simplification, la nécessité d'un décret d'application spécifique pour l'article L. 1131-4 disparaît, ce qui conduit à supprimer le 3_ de l'article L. 1131-6.
L'article 4 du projet de loi crée ensuite un nouvel article L. 1131-7 du code de la santé publique afin d'exclure du champ d'application du chapitre I^er du titre III de la première partie du code de la santé publique les examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine préalablement à un don d'éléments ou de produits du corps humain. En effet, de tels examens relèvent plus logiquement des conditions qui s'appliquent aux examens préalables aux prélèvements. Le projet renvoie donc à cet égard aux dispositions relatives au don d'éléments du corps humain. Ce sont ainsi les mêmes conditions de recueil du consentement qui s'appliquent aux examens et au prélèvement lui-même.
Enfin, le projet complète les dispositions pénales figurant au chapitre II du titre III de la première partie du code de la santé publique en créant un article L. 1132-6. Celui-ci reprend l'article 226-30 du code pénal, concernant la responsabilité pénale des personnes morales, s'agissant des infractions relatives à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à l'identification de ses empreintes génétiques. L'insertion d'un tel article dans les dispositions pénales du code de la santé publique avait en effet été omise dans la loi de 1994.
TITRE II - DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
Le titre II du projet de loi modifie le livre II de la première partie du code de la santé publique relatif au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
L'article 5 concerne le titre I^er du livre II qui énonce les principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
Ces principes fondamentaux ne sont pas modifiés : les modifications rédactionnelles apportées visent essentiellement à les renforcer en précisant leur portée.
Le I modifie l'article L. 1211-1 relatif au champ d'application du livre II :
- il supprime le deuxième alinéa de cet article relatif à la sécurité sanitaire des organes, tissus et cellules, ce principe étant désormais énoncé à l'article L. 1211-6. La suppression du deuxième alinéa est une mise en cohérence avec ce nouvel agencement ;
- de même, la définition de la thérapie cellulaire mentionnée au troisième alinéa est supprimée, car elle est reportée à l'article L. 1243-1 dans le nouveau titre IV du code de la santé publique relatif aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés.
L'article L. 1211-1 est complété par un nouvel alinéa visant à interdire toute activité afférente aux éléments et produits du corps humain qui serait dépourvue de finalités médicales, scientifiques ou judiciaires, notamment en matière d'importation et d'exportation. En effet la rédaction actuelle de la loi, qui n'impose de telles finalités qu'aux prélèvements, est incomplète.
Le II complète par deux alinéas l'article L. 1211-2, qui subordonne le prélèvement au consentement du donneur.
Le premier alinéa encadre le changement de finalité du prélèvement auquel il a été consenti, afin de combler un vide juridique. Ces nouvelles dispositions visent à clarifier deux types de situation :
- l'utilisation à des fins scientifiques d'un prélèvement fait à des fins thérapeutiques (don du sang en vue de transfusion) ou diagnostiques (prélèvement de sang à fins d'analyses de biologie médicale) : dans la mesure où le consentement explicite du donneur ou implicite du patient n'a porté que sur la finalité thérapeutique ou diagnostique du prélèvement, un tel changement d'utilisation peut être considéré comme interdit. Or, cette stricte lecture de la loi poserait problème au regard de la nécessité de disposer d'échantillons biologiques à des fins de recherche ou de contrôle de qualité, et des pratiques existantes en raison de ces besoins (utilisation de « fonds de tubes » à des fins de recherche, demande aux établissements de transfusion sanguine de poches de sang pour des évaluations de réactifs...) ;
- il en va de même pour l'utilisation d'un prélèvement fait dans le cadre d'une recherche scientifique pour une autre recherche : il est loisible de considérer que le consentement n'a été donné que pour la première recherche et que l'on ne peut réutiliser le prélèvement dans le cadre d'une autre recherche. Poussée à l'extrême, l'application de ce principe reviendrait à imposer la destruction des collections d'échantillons biologiques dès lors que la recherche initiale pour laquelle elles ont été constituées aurait abouti ;
- il convient de lever toute ambiguïté sur la possibilité de réutiliser des prélèvements en précisant les conditions dans lesquelles de tels changements de finalité peuvent s'accomplir. Les dispositions introduites conditionnent cette possibilité à la non opposition des personnes prélevées ou, pour les personnes mineures ou majeures sous tutelle, des parents ou du tuteur. Ce droit d'opposition est assorti d'une obligation d'information préalable des personnes prélevées sur ce changement d'utilisation, chaque fois que cela s'avère réalisable.
Le deuxième alinéa précise le régime de consentement applicable aux autopsies médicales.
D'abord, le projet de loi amende la rédaction de 1994 dans un souci de clarté. Les termes d' « autopsie médicale » sont désormais inscrits dans la loi qui les définit comme ayant pour but de rechercher les causes -directes et indirectes- du décès.
S'agissant des conditions de leur réalisation, y compris pour les autopsies réalisées chez des personnes mineures ou majeures protégées qui n'étaient pas encadrées jusqu'à présent, le texte renvoie au droit commun relatif aux prélèvements sur personne décédée, notamment décrit à l'article 7 du présent projet. A ce dernier article, il est procédé à une harmonisation des régimes de consentement aux prélèvements sur personne décédée, quelle que soit la finalité de ces derniers. Le régime commun devient le régime du consentement présumé. En effet, les textes actuels qui encadrent le prélèvement sur les personnes décédées font coexister différents régimes pour les prélèvements thérapeutiques, scientifiques et pour les autopsies. Cette complexité est préjudiciable au respect des principes éthiques, car elle a pour corollaire leur méconnaissance et par voie de conséquence leur non respect, même involontaire. Or, l'autopsie reste parfois indispensable pour comprendre les causes de la mort et améliorer la connaissance médicale. La complexité du dispositif juridique ne doit pas être un obstacle à sa réalisation. La question se pose dans des termes identiques pour les prélèvements à fins de recherche. Les scientifiques sont nombreux à considérer que la recherche pâtit de l'insuffisante clarté des règles actuelles.
Pour autant, après avoir renvoyé aux dispositions communes pour l'encadrement des autopsies, le projet de loi introduit, au même alinéa, une exception à la règle du consentement présumé pour procéder à une autopsie. Il crée une dérogation à l'obligation de recherche du consentement en cas de danger pour la santé publique ou de nécessité de suivi épidémiologique. Cette dérogation est inscrite pour le cas où des exigences de santé publique rendraient indispensable la réalisation d'une autopsie, même en cas d'opposition du défunt. Il s'agit essentiellement de permettre aujourd'hui le suivi épidémiologique des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) dont le diagnostic ne peut pour l'heure être établi en toute certitude que par des examens anatomo-pathologiques pratiqués post mortem, ou demain le suivi d'une autre pathologie dont la gravité serait susceptible de mettre en danger la santé publique et dont le contrôle nécessiterait que des autopsies puissent être effectuées. La mise en _uvre de cette dérogation au principe du consentement demeurera exceptionnelle, la rédaction retenue étant très restrictive sur l'exercice de cette possibilité.
Le III modifie l'article L. 1211-4, relatif à la gratuité du don, de manière à inscrire dans la loi le principe de sa neutralité financière pour les donneurs ou leur famille.
Le don ne doit donner lieu ni à rémunération ni à dépense pour le donneur. La rédaction proposée permet d'une part la prise en charge directe par l'établissement préleveur de certains frais afférents au prélèvement afin de dispenser le donneur de leur avance, d'autre part la prise en charge des frais engagés pendant l'étape de sélection du donneur.
Le IV modifie la rédaction de l'article L. 1211-6 et la complète.
Le premier alinéa de cet article pose le principe de l'appréciation du rapport entre le risque et le bénéfice escompté de l'utilisation d'un produit d'origine humaine. S'agissant de produits biologiques dont la disponibilité ne peut être assurée et dont l'utilisation peut être vitale, la recherche de la sécurité sanitaire ne saurait être assimilée à l'élimination de tout risque pour le receveur. Il est proposé qu'il soit procédé au cas par cas à l'évaluation de l'acceptabilité du risque au regard du bénéfice escompté. Le principe de l'appréciation de la balance « bénéfice/risque » existe déjà au niveau législatif pour les personnes se prêtant à des recherches biomédicales (article L. 1121-2). Pour la greffe, il est inscrit au niveau réglementaire (article R. 665-80-8). Il paraît souhaitable que l'affirmation d'un tel principe soit rehaussée au niveau législatif, comme l'a recommandé le Conseil d'Etat. La rédaction proposée au deuxième alinéa fait intervenir cette évaluation au moment de l'utilisation : en effet, la mesure de l'acceptabilité du risque pour le receveur exige que celui-ci soit identifié, ce qui n'est pas systématiquement le cas, notamment lorsque le prélèvement a lieu sur une personne décédée. Enfin, il est précisé que l'appréciation du rapport entre le bénéfice escompté et les risques encourus doit tenir compte de l'état des connaissances scientifiques au moment de l'utilisation.
Le second alinéa étend l'affirmation selon laquelle la recherche de la sécurité sanitaire doit couvrir toutes les étapes allant du prélèvement à la greffe (y compris les activités intermédiaires de préparation des éléments prélevés), et non la seule étape du prélèvement comme dans la rédaction antérieure. Cette disposition est susceptible de servir de base légale à toute disposition réglementaire relative à la sécurité sanitaire qui s'avèrerait nécessaire, notamment en ce qui concerne le fonctionnement des établissements effectuant une ou plusieurs des activités susmentionnées. Il est notamment précisé que les prélèvements ne peuvent avoir lieu qu'au vu de résultats négatifs des tests de dépistage de maladies transmissibles.
Le V complète l'article L. 1211-7 relatif à la biovigilance pour y inclure les produits thérapeutiques annexes.
La logique veut que les incidents liés à ces produits, utilisés dans la conservation ou la préparation des greffons, soient soumis aux mêmes procédures de signalement et d'évaluation que les éléments du corps humain qu'ils permettent de conserver.
Le VI réactualise, à l'article L. 1211-8, les références des articles non applicables aux éléments du corps humain exclus du champ de la loi bioéthique.
Le VII harmonise la rédaction de l'article L. 1211-9, qui cite les dispositions à préciser par décret en Conseil d'Etat, avec les modifications apportées aux articles concernés.
L'article 6 modifie certaines dispositions du chapitre I^er du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique relatives à la collecte, à la préparation et à la conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles. Pour l'essentiel, ces modifications visent à clarifier la loi en matière de recherches scientifiques sur le sang.
Le I apporte un assouplissement nécessaire aux conditions auxquelles est subordonné un prélèvement de sang sur un mineur, prévues à l'article L. 1221-5.
Cet article exige aujourd'hui le cumul de deux conditions pour pouvoir procéder à un tel prélèvement, à savoir l'urgence thérapeutique et la compatibilité tissulaire. Or, chacun de ces motifs suffit à justifier qu'il puisse être procédé au prélèvement.
Pour l'urgence vitale, il est inutile de préciser que le donneur doit être compatible, sachant qu'en tout état de cause, toute transfusion suppose la recherche de la meilleure compatibilité tissulaire possible.
Par ailleurs, le critère de la recherche de la compatibilité peut être suffisant en lui-même, en cas de groupage rare, sans y adjoindre une condition d'urgence qui peut s'avérer inadaptée, sans que l'enjeu médical soit moins important pour autant.
La nouvelle rédaction supprime donc l'exigence du cumul de ces deux conditions.
Le II modifie l'article L. 1221-8 qui énumère les produits thérapeutiques pouvant être préparés à partir du sang humain et précise l'encadrement de l'utilisation du sang humain à des fins scientifiques.
Les a), b) et c) modifient la liste des produits thérapeutiques en vue de l'actualiser, d'une part, au regard de la loi n° 98-535 du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme et, d'autre part, de la simplification du régime juridique encadrant les cellules. Sont ainsi ajoutés :
- les pâtes plasmatiques qui désignent tous les produits intermédiaires issus du fractionnement du plasma, quel que soit leur niveau de transformation, destinés à la fabrication de médicaments dérivés du sang ;
- les produits thérapeutiques annexes qui sont définis par l'actuel article L. 1263-1 du code de la santé publique comme tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation ;
- les produits cellulaires à finalité thérapeutique qui se substituent aux anciennes appellations de « préparations cellulaires », mentionnées au 4°, et de « produits de thérapie cellulaire », cités au 5°. Cette nouvelle rédaction résulte de la clarification du régime juridique des cellules, fortement recommandée par le Conseil d'Etat. Tous les produits cellulaires d'origine humaine, quels qu'ils soient, sont désormais inclus dans une seule catégorie, créée par le nouvel article L. 1243-1, à savoir les produits cellulaires à finalité thérapeutique. Cette modification du régime juridique des cellules et ses conséquences seront examinées en détail dans l'exposé des motifs de l'article 7 du présent projet.
Le d) clarifie les conditions de réalisation des prélèvements de sang à fins de recherche mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1221-8. Les modifications apportées visent à clarifier les conditions de leur réalisation. La rédaction actuelle renvoie, pour les prélèvements scientifiques, à certaines des règles applicables pour les prélèvements à fins thérapeutiques et notamment, pour les mineurs, à l'article L. 1221-5. Or, celui-ci pose le principe de l'interdiction du prélèvement de sang sur un mineur « en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui », sauf à titre exceptionnel, « lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent. ». Ces critères ne peuvent s'appliquer à la recherche scientifique. Il en résulte une ambiguïté sur la possibilité d'effectuer des prélèvements de sang sur un mineur à fins de recherche, une lecture stricte de la loi revenant à empêcher de tels prélèvements. Une telle impossibilité serait lourde de conséquences pour la recherche médicale et la mise au point de nouvelles thérapeutiques relatives aux maladies de l'enfant. De surcroît, le risque minime encouru par le mineur du fait du prélèvement ne justifie pas une telle interdiction. Il convient donc de clarifier la loi sur ce point ainsi que sur les garanties qui encadrent de tels prélèvements.
La rédaction proposée du dernier alinéa de l'article L. 1221-8 lève toute ambiguïté sur ce point. Elle supprime la référence à l'article L. 1221-5 et subordonne les prélèvements de sang sur mineur à fins de recherche au respect des dispositions très protectrices qui encadrent les recherches biomédicales effectuées sur des personnes mineures à savoir :
1° Pour toutes les recherches : le consentement des parents ou du tuteur ainsi que celui de l'enfant s'il y est apte et l'avis des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (articles L. 1122-2 et L. 1123-6) ;
2° Pour les recherches sans bénéfice individuel direct, l'exigence des conditions supplémentaires suivantes : la recherche ne doit présenter aucun risque sérieux prévisible pour la santé , elle doit être utile à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap et elle doit ne pouvoir être réalisée autrement (article L. 1121-6).
Le III complète l'article L. 1221-12 afin de combler une lacune des dispositions législatives relatives aux importations et exportations de sang.
Le premier alinéa concerne les importations et exportations à fins thérapeutiques. Leur régime n'est pas modifié, mais il est précisé dans quels cas celles-ci relèvent d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS).
Le deuxième alinéa est nouveau. Il concerne les importations et exportations à des fins de recherche. Le régime retenu est identique à celui mis en place par la loi du 1^er juillet 1998 précitée pour l'importation et l'exportation à des fins de recherche scientifique d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain. La loi de 1998 a omis d'étendre le dispositif aux produits sanguins. L'actuel projet de loi prévoit cette extension, le nouvel alinéa renvoyant à l'article qui fixe la procédure applicable aux autres éléments du corps humain.
L'article 7 apporte des modifications importantes au titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique relatif aux organes, essentiellement sur les dispositions relatives au prélèvement.
Le I modifie le chapitre I^er encadrant les prélèvements sur personne vivante.
Au 1°, l'article L. 1231-1 est modifié pour élargir le champ des donneurs intra-familiaux et ouvrir ce champ au-delà du cercle familial à toute personne ayant avec le receveur un lien étroit et stable de nature à garantir le respect des principes éthiques de gratuité du don et de liberté de consentement.
Les travaux menés dans le cadre de l'évaluation de la loi de 1994 et préparatoires à sa révision ont fait apparaître un consensus des instances consultées en faveur d'un certain élargissement du cercle des donneurs vivants. Cette mesure est généralement proposée dans le but d'atténuer la pénurie structurelle d'organes accessibles au prélèvement, et ce d'autant plus que les résultats obtenus depuis 1994 ont confirmé l'intérêt qualitatif des prélèvements sur donneur vivant.
Optant pour l'élargissement du cercle des donneurs, le Gouvernement propose d'élargir ce champ au-delà du cercle familial ou conjugal. Plus le cercle des donneurs est restreint, plus forte est la pression qui porte sur le donneur compatible. Par ailleurs, le cercle familial recouvre une conception de la proximité affective qui n'est plus toujours conforme à la réalité sociale d'aujourd'hui. Pourquoi un « proche » affectivement, un beau-parent par exemple dans une famille recomposée, ne pourrait-il pas faire acte de solidarité et devenir donneur s'il le souhaite ? L'élargissement proposé devrait permettre d'alléger la pression existant aujourd'hui sur les membres des familles des malades en attente de greffe, et de tenir compte des évolutions familiales et sociétales contemporaines.
La rédaction proposée supprime la condition d'urgence requise aujourd'hui pour autoriser le prélèvement sur un conjoint. En effet, ce critère est rarement pertinent dans la mesure où l'organe le plus souvent prélevé sur personne vivante est le rein. Or, l'existence de la dialyse relativise la notion d'urgence pour la greffe de rein des insuffisants rénaux. Le maintien de cette condition d'urgence revient à empêcher le don, alors que l'enjeu en est vital à terme pour la personne malade.
Surtout, au-delà de cet élargissement conjugal, le texte désigne comme donneur potentiel toute personne ayant avec le receveur une relation étroite et stable. Il a été jugé préférable de ne pas dresser la liste de toutes les catégories de personnes susceptibles d'être prélevées à ce titre, pour ne pas enfermer les donneurs potentiels dans un cadre juridique inapproprié au regard de la diversité des relations affectives susceptibles d'être rencontrées. L'exigence retenue d'une relation étroite et stable s'applique aussi bien aux personnes apparentées avec le receveur et aujourd'hui exclues du don (oncles, cousins, grands-parents, beaux-parents, famille par alliance...), qu'aux concubins, liés ou non par un pacte civil de solidarité. Il peut viser également toute personne ayant avec le receveur un lien réel, mais non défini juridiquement. Le texte précise que la relation doit être de nature à offrir toute garantie quant au respect des principes du consentement libre et éclairé et de la non-patrimonialité du corps humain.
Enfin, le projet aménage les dispositions permettant d'exercer l'indispensable contrôle de l'effectivité de ces conditions. Tout donneur devra exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance, comme c'est déjà le cas aujourd'hui pour les donneurs familiaux. Le magistrat s'assurera que le consentement est libre et éclairé ; il vérifiera à cet effet que la nature des relations entre le donneur et le receveur répond aux critères requis par la loi ; il pourra, s'il l'estime nécessaire, ordonner que soit diligentée une enquête, notamment dans le cas des donneurs non apparentés. Le consentement jugé recevable, la réalisation du prélèvement sur les donneurs extra-familiaux mais ayant avec le receveur une relation étroite et stable est subordonnée à l'autorisation d'un comité d'experts. Ces comités sont notamment chargés d'apprécier la balance entre risque pour le donneur et bénéfice pour le receveur, et de s'assurer qu'il n'existe pas de réticences inavouées de la part du donneur. Dans un souci de protection des personnes et considérant que les pressions affectives les plus fortes s'exercent parfois au sein de la famille, il a été jugé nécessaire de ne pas réserver la protection que représente l'audition par ce comité d'experts aux seuls donneurs non familiaux. C'est pourquoi il est prévu que le président du tribunal de grande instance puisse, s'il l'estime nécessaire lorsqu'il recueille le consentement d'un donneur familial, décider de subordonner le prélèvement à l'autorisation dudit comité.
Ce nouveau dispositif est conforme aux exigences requises par la Convention d'Oviedo.
Le 2° remplace les dispositions actuelles de l'article L. 1231-3, transférées à l'article L. 1241-3, par de nouvelles dispositions qui précisent la composition et le rôle des comités chargés d'autoriser les prélèvements sur donneur vivant. Ces comités auront une compétence interrégionale. Ils siègeront en deux formations, l'une chargée d'autoriser les prélèvements sur majeurs et l'autre ceux sur les mineurs. Pour ces derniers, les seuls prélèvements susceptibles d'être autorisés sont ceux de cellules de la moelle hématopoïétique, qui sont désormais encadrés au titre IV relatif aux tissus et aux cellules. Ce deuxième collège reprendra les attributions des actuels comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur mineurs.
La composition du comité se veut pluridisciplinaire aux fins d'assurer au mieux le rôle qui leur est dévolu. Le rôle des comités est fortement inspiré de celui des actuels comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur les mineurs, mais leur composition est renforcée. Chaque comité comportera trois membres permanents auxquels seront adjoints deux membres selon que le comité siégera pour un prélèvement sur mineur ou sur majeur.
Comme celles des comités d'experts qui autorisent aujourd'hui les prélèvements de moelle osseuse sur les mineurs, les décisions de ces comités n'auront pas à être motivées. Cette disposition est indispensable pour protéger le donneur qui aurait exprimé devant la commission des réticences ou des pressions inavouées jusqu'alors.
Il n'entre pas dans les attributions des comités de sélectionner le donneur parmi tous les volontaires, ce rôle restant dévolu à l'équipe médicale.
Le 3° abroge l'article L. 1231-4 du code de la santé publique. Comme l'a suggéré le Conseil d'Etat dans son rapport de novembre 1999, l'ensemble des dispositions relatives à la moelle osseuse est transféré dans le titre IV relatif aux cellules. Il convient de préciser que le niveau des garanties, tant en matière de consentement que d'encadrement médico-technique du prélèvement de moelle osseuse, n'est pas remis en cause par ce transfert.
Le nouvel article L. 1231-4 renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de préciser la compétence territoriale des comités chargés d'autoriser les prélèvements, ainsi que les modalités de nomination et de rémunération de leurs membres.
Le 4° abroge l'article L. 1231-5 pour tenir compte de la nouvelle numérotation des articles.
Le II modifie le chapitre II relatif aux prélèvements sur personnes décédées qui est révisé dans un double but : améliorer la clarté de la loi en harmonisant les régimes de consentement et clarifiant certaines dispositions relatives notamment à la recherche du consentement en cas d'autopsie, et combler les vides juridiques actuels.
Le 1° modifie les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 relatifs aux prélèvements sur personne décédée.
L'article L. 1232-1 est modifié de manière à harmoniser les régimes de consentement au prélèvement. Ceci est conforme à la proposition du Conseil d'Etat visant à appliquer les règles en vigueur pour les prélèvements thérapeutiques (consentement présumé) quelle que soit la finalité du prélèvement. Il s'agit à la fois de simplifier la loi, pour mieux en garantir le respect, et de stabiliser le nombre des prélèvements aux fins de recherche médicale, qui a considérablement diminué, en raison notamment de l'opacité du dispositif et de la complexité des règles d'expression du consentement.
Il va de soi que la généralisation du principe du consentement présumé doit s'accompagner de la garantie du respect de la volonté des personnes lorsqu'elles sont opposées au prélèvement. Sur ce point, il faut signaler que l'outil nécessaire est déjà fonctionnel. En effet, le Registre national des refus de prélèvements, tenu par l'Etablissement français des greffes (EFG), permet déjà aujourd'hui de signifier son opposition à l'autopsie ou à des prélèvements à fins scientifiques. A ce jour, avant tout prélèvement et toute autopsie, ce registre, qui mentionne les types de prélèvements auxquels sont opposées les personnes inscrites, est consulté.
Le texte conduit à ce que la volonté du défunt soit recherchée auprès de ses proches et non plus seulement de la famille. La notion de famille est aujourd'hui trop restrictive au regard de l'évolution sociale et n'offre plus une garantie suffisante dans les cas fréquents où la personne majeure décédée n'a pas d'entourage familial. Par ailleurs, la rédaction de l'alinéa lève toute ambiguïté sur le rôle des proches qui est de faire connaître la volonté du défunt, s'ils la connaissent, mais non la leur. Enfin, concernant les proches, il est prévu qu'ils soient informés de la finalité des prélèvements envisagés et de leur droit à connaître, s'ils le souhaitent, les prélèvements effectués. Il s'agit là de répondre au souhait d'information et de transparence bien légitime en la matière.
Le dernier alinéa aménage une garantie supplémentaire quant à la transparence des activités de prélèvements à fins scientifiques, à l'exclusion des autopsies, en prévoyant l'information systématique de l'Etablissement français des greffes préalablement aux prélèvements, non seulement à fins thérapeutiques, mais aussi à des fins scientifiques. Cette contrepartie à l'harmonisation du régime de consentement a d'ailleurs été demandée par le Conseil d'Etat. Le choix de l'EFG est motivé par sa compétence éthique qui excède le simple domaine des greffes puisqu'il gère le Registre national des refus de prélèvements.
Dans la même logique d'harmonisation, l'article L. 1232-2 relatif au consentement requis pour le prélèvement sur mineur impose pour tous les types de prélèvements les mêmes exigences, à savoir celles actuellement en vigueur pour les prélèvements à fins thérapeutiques qui exigent le consentement écrit des deux titulaires de l'autorité parentale. Il relève le niveau d'exigence requis pour les prélèvements à fins scientifiques (actuellement, seul est requis le consentement d'un des deux parents) et comble ainsi le vide juridique existant en matière d'expression du consentement pour l'autopsie sur un mineur.
Il aménage toutefois une souplesse rendue nécessaire par des situations d'éclatement familial de plus en plus fréquentes qui aboutissent parfois à l'impossibilité de joindre un des titulaires de l'autorité parentale. Dans ce cas, il est prévu que le consentement écrit d'un des titulaires suffit. Cette impossibilité devra être dûment attestée.
Par ailleurs, la rédaction proposée limite aux seuls prélèvements sur majeurs placés sous tutelle l'obligation de solliciter l'autorisation d'un tiers, étant considéré que les personnes placées sous curatelle ou sous sauvegarde de justice sont aptes à exprimer leur refus au prélèvement selon le régime commun.
L'article L. 1232-3 définit les nouvelles conditions requises pour pouvoir procéder à des prélèvements à des fins scientifiques, autres que les autopsies. Il s'agit de subordonner la réalisation de prélèvements à fins scientifiques à l'existence d'un protocole de recherche afin de garantir le sérieux de la recherche et la nécessité du prélèvement.
Le dispositif retenu prévoit :
- la communication à l'EFG de tout protocole de recherche préalablement à tout prélèvement scientifique autre que dans le cadre d'une autopsie. L'appréciation de l'EFG porte sur le cadre général de cette recherche et non sur une expertise technique de la recherche elle-même ;
- l'EFG signale les cas posant problème au ministre chargé de la recherche ;
- le ministre invite le responsable de la recherche à en justifier le bien-fondé ;
- à défaut de justification, le ministre chargé de la santé peut interdire la poursuite du protocole.
Ce système déclaratif avec possibilité d'interdiction existe déjà (sans l'intermédiaire de l'EFG) pour les organismes de recherche conservant des éléments du corps humain pour leurs propres programmes de recherche. L'intérêt de l'intervention de l'EFG est double : d'une part, l'établissement a une compétence éthique en matière de prélèvement et une compétence pratique (connaissance des équipes de prélèvement) ; d'autre part, l'EFG pourrait aider les équipes de recherche, par le biais des coordinatrices hospitalières, à conduire l'entretien avec les familles mais également à sensibiliser des équipes de prélèvements aux demandes des scientifiques.
Le 2° modifie l'article L. 1232-4. Il remplace au a) le mot : « transplantation » par le mot : « greffe » dans un souci d'harmonisation des termes de la loi et supprime au b) l'information de l'EFG prévue au dernier alinéa de l'article, cette obligation étant transférée à l'article L. 1232-1.
Le 3° modifie l'article L. 1232-5 de manière à préciser que l'obligation de restauration du corps prévue au dernier alinéa de l'article L. 1211-5 s'impose après la pratique d'une autopsie médicale.
Le 4° énumère, à l'article L. 1232-6, les dispositions qui sont précisées par décret.
Au a), il s'agit de rectifier une erreur de la nouvelle codification.
Le b) concerne l'encadrement des prélèvements effectués dans le cadre de protocoles de recherche.
Le III apporte des modifications de forme au chapitre III relatif aux autorisations de prélèvement d'organes.
Le 1° précise le champ de l'article L. 1233-1 (prélèvements à fins thérapeutiques) et reprend, pour plus de clarté, la mention «  en vue de don » supprimée dans le titre du chapitre par la récente recodification du code de la santé publique. L'article est complété par l'obligation de consulter l'EFG sur les demandes d'autorisation, prévue actuellement au seul niveau réglementaire.
Le 2° précise que la portée de l'interdiction de rémunération de l'acte de prélèvement prévue à l'article L. 1233-2 ne concerne pas les activités de soins.
Le 3° a la même objet que le 1° et apporte la même précision à l'article L. 1233-3 quant à la finalité des activités visées (allogreffes).
Le IV apporte des modifications rédactionnelles au chapitre IV relatif aux autorisations de greffe d'organes.
Le 1° remplace, dans l'intitulé du chapitre le terme : « transplantations » par celui de : « greffes ». Il s'agit d'harmoniser les termes de la loi.
Le 2° remet à jour les références aux articles cités.
Le 3° remplace, aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le terme : « transplantations » par celui de : « greffes ».
Le V modifie le chapitre V comportant les dispositions communes. Hormis quelques modifications de forme, de nouvelles dispositions sont introduites.
Le 1° rectifie la rédaction de l'article L. 1235-1 résultant de la nouvelle codification : la mention de l'article L. 1221-12 qui concerne les importations de produits sanguins est supprimée. Elle ne se justifie pas dans cet article ayant trait aux importations d'organes.
Le 2° abroge les dispositions actuelles de l'article L. 1235-2 relatives à la moelle osseuse qui sont reportées dans le titre IV relatif aux cellules. Le nouvel article L. 1235-2 précise les règles du consentement applicables à l'utilisation des organes susceptibles d'être prélevés au cours d'une intervention chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne concernée.
Ces dispositions comblent un vide juridique en précisant les règles applicables à l'utilisation d'organes ainsi recueillis. Elles répondent en cela à une exigence posée par la Convention d'Oviedo. Elles créent une obligation d'information du patient quant à une utilisation ultérieure, thérapeutique ou scientifique, des prélèvements effectués et aménage une possibilité d'opposition à une telle utilisation. Le consentement exprès n'est pas requis en l'espèce, car le prélèvement n'est pas effectué aux fins de don, mais dans l'intérêt thérapeutique du patient.
Le 3° décale la numérotation d'un article.
Le 4° insère deux nouvelles dispositions dans le chapitre V.
L'article L. 1235-3 a pour objectif de valoriser l'acte de prélèvement. L'activité de prélèvement est moins prestigieuse aux yeux du public que l'activité de greffe, alors qu'elle est essentielle. Elle est également insuffisamment reconnue par les professionnels de santé eux-mêmes, ce qui est préjudiciable à son développement. Par ailleurs, la loi de 1994 a interdit la rémunération à l'acte du prélèvement, afin d'écarter toute suspicion quant aux motivations des équipes de prélèvement et pour éviter d'alimenter la crainte toujours latente qu'un « trafic d'organes » puisse se développer. La modification législative proposée a pour objectif de maintenir fermement cette interdiction, tout en tentant par une requalification au niveau législatif de valoriser l'activité de prélèvement.
L'article L. 1235-4 vise à réaffirmer que les règles de sécurité sanitaire s'appliquent aux organes utilisés dans le cadre de recherches biomédicales. Il s'agit de se conformer à une recommandation du Conseil d'Etat qui a souhaité que cette précision sur les recherches biomédicales, apportée à diverses reprises dans les décrets pris pour l'application de la loi  bioéthique, soit rehaussée au niveau législatif.
L'article 8 procède à une redéfinition et à une reclassification des différents régimes juridiques applicables aux cellules.
La classification existante n'est plus adaptée aux évolutions médicales et technologiques récentes. La loi de 1994, modifiée par la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, a procédé à une classification des cellules selon leur milieu de prélèvement ou leur finalité. A chaque classe ainsi définie correspondent des modalités différentes d'encadrement du prélèvement, de la préparation et de l'administration de ces cellules. Ainsi, les cellules de la moelle hématopoïétique sont classées parmi les organes ; les cellules non destinées à des thérapies génique et cellulaire obéissent à un régime juridique différent de celles destinées à de telles thérapies. Enfin, les produits de thérapie cellulaire xénogénique et les produits de thérapie géniques ne comportant pas de cellules d'origine humaine sont régis par les dispositions relatives aux éléments du corps humain. L'impossibilité de trouver une frontière scientifiquement fondée entre les produits de thérapie cellulaire et les cellules non destinées à ces thérapies -ce qui a rendu impossible l'élaboration des décrets et règlements les concernant- ainsi qu'un souci de cohérence juridique et de clarté, conduisent à proposer une nouvelle classification plus cohérente de ces produits et à harmoniser dans la mesure du possible les dispositions qui leur sont applicables.
Le projet supprime la distinction entre les cellules destinées ou non à des thérapies cellulaires, en les soumettant, sans distinction de finalité, à un régime juridique unique. Il assouplit l'encadrement juridique des activités afférentes à la thérapie cellulaire pour l'adapter aux évolutions technologiques récentes. Enfin, il comble des vides juridiques en matière de consentement au prélèvement.
Le I de l'article 8 modifie l'intitulé du titre IV qui devient : « Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés ».
Ce nouveau titre regroupe les dispositions relatives aux tissus et aux cellules actuellement contenues dans le titre IV intitulé : « Tissus, cellules et produits » et dans le titre VI intitulé : « Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes ».
Désormais, le titre IV traite des cellules non transformées ainsi que des préparations dont elles peuvent faire l'objet, à l'exception des produits sanguins labiles qui demeurent régis par les dispositions spécifiques au sang. Il couvre l'ensemble des activités de la chaîne thérapeutique : le prélèvement cellulaire, ses différents niveaux de transformation (tri, expansion, modification cellulaire, induction d'un gène), l'administration aux patients de la préparation cellulaire finie. Y sont incluses les dispositions relatives aux cellules de la moelle hématopoïétique qui relevaient du titre III relatif aux organes dans la loi précédente. Enfin, les dispositions qui concernent les produits de thérapie cellulaire xénogénique et les produits de thérapie génique ne comportant pas de cellules d'origine humaine ne font plus partie du livre relatif aux éléments du corps humain : elles sont transférées dans la cinquième partie du code, relative aux produits de santé.
Le II modifie les articles L. 1241-1 à L. 1241-4 du chapitre I^er relatif aux prélèvements de tissus ou de cellules et à la collecte des produits du corps humain sur personne humaine en vue de don.
Le 1° modifie l'article L. 1241-1.
Le premier alinéa de cet article est modifié sur les points suivants :
- la mention : « en vue de don » est ajoutée pour compenser sa suppression dans le titre du chapitre, résultant de la nouvelle codification ;
- la nouvelle rédaction limite la possibilité de prélèvement aux tissus figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat. Ce dispositif vise à ne pas se priver d'éventuelles évolutions technologiques à venir qui pourraient être utiles, tout en apportant des garanties contre d'éventuelles dérives.
Le deuxième alinéa précise les règles d'expression du consentement à ces prélèvements. Ces précisions sont destinées à combler un vide de la loi actuelle et à se mettre en conformité avec les exigences de la Convention d'Oviedo qui impose pour tout prélèvement sur une personne vivante en vue de don un consentement écrit ou exprimé devant une instance officielle. Cet alinéa pose donc le principe général applicable aux prélèvements de tissus et cellules autres que les prélèvements de cellules de la moelle hématopoïétique, selon lequel le consentement doit être écrit. Toutefois, une possibilité de dérogation à ce principe général est aménagée pour répondre à l'éventualité d'un développement des prélèvements tissulaires ou cellulaires invasifs, susceptibles d'avoir un impact important sur la santé du donneur. Cet alinéa prévoit que peuvent alors être requises, en tout ou partie, selon le type de prélèvement, les mêmes règles de consentement que pour les organes.
Le troisième alinéa de l'article L. 1241-1 décline les règles d'expression du consentement pour le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique. Il maintient les garanties actuelles, c'est à dire l'expression du consentement du donneur devant le président du tribunal de grande instance.
Le 2° modifie l'article L. 1241-2.
Cet article, qui pose le principe de l'interdiction de prélèvement sur mineur ou majeur protégé, est complété pour les mêmes raisons de recodification que précédemment par la mention « en vue de don ».
Le 3° modifie les articles L. 1241-3 et L. 1241-4.
L'article L. 1241-3 transpose dans le chapitre relatif aux cellules les dispositions actuelles qui autorisent le prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa s_ur. Il reprend les dispositions existantes en matière de prélèvement de moelle osseuse sur mineur : consentement des deux titulaires de l'autorité parentale exprimé devant le président du tribunal de grande instance, autorisation d'effectuer le prélèvement délivré par un comité d'experts dont il faut noter, comme il a déjà été dit précédemment, que la composition a été renforcée (voir article 7).
Surtout, l'article L. 1241-3 étend, avec les mêmes conditions d'encadrement relatives au consentement et à l'autorisation, la possibilité de don de cellules de moelle hématopoïétique depuis un mineur aux cousins germains, ce qui devrait permettre de régler quelques rares cas où la compatibilité tissulaire peut être retrouvée auprès de ceux-ci alors qu'aucun autre donneur compatible n'est disponible. Cette hypothèse est exceptionnelle mais se rencontre actuellement une à deux fois par an selon l'Etablissement français des greffes. Le nombre croissant d'enfants uniques restreint excessivement la portée de la dérogation actuellement consentie aux frères et s_urs mineurs du receveur.
L'article L. 1241-4 introduit également une nouvelle disposition puisqu'il aménage une exception à l'interdiction de prélever, en vue de don, des cellules sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale. La situation où le seul donneur compatible est un majeur protégé faisant partie de la fratrie peut paraître un cas d'école. Elle s'est néanmoins déjà produite et la stricte interdiction posée par la loi a été difficile à vivre pour les familles.
Par ailleurs, il convient de souligner qu'un tel prélèvement est autorisé par la Convention d'Oviedo, moyennant un encadrement strict, qu'il est proposé d'adopter :
- don limité entre frères et s_urs ;
- aucun autre donneur compatible n'est disponible ;
- le prélèvement est subordonné à l'avis favorable du comité chargé d'autoriser les prélèvements sur majeurs ;
- l'opposition de la personne protégée fait obstacle au prélèvement.
De surcroît, le projet dispose que le prélèvement doit être autorisé par le juge des tutelles lorsque la personne est sous tutelle. Dans les autres cas (curatelle ou sauvegarde de justice), le juge des tutelles apprécie si la personne a la faculté de consentir. Dans l'affirmative, le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance, mais le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts. Dans la négative, le dispositif applicable aux personnes sous tutelle s'impose.
Le 4° modifie les articles L. 1241-6 et L. 1241-7. L'article L. 1241-6 étend aux prélèvements des tissus ou de cellules sur personne décédée, les conditions requises pour les prélèvements d'organes sur personne décédée. L'article L. 1241-7 précise les dispositions du chapitre I^er dont l'application requiert un décret en Conseil d'Etat.
Le III modifie le chapitre II relatif aux activités de prélèvements de tissus et de cellules.
Le 1° modifie l'article L. 1242-1, relatif au régime d'autorisation des établissements de santé qui effectuent des prélèvements de tissus et de cellules.
Le premier alinéa concerne les tissus prélevés à des fins d'allogreffe et maintient le dispositif actuel : le prélèvement doit être réalisé dans un établissement de santé autorisé à cet effet. Seules sont apportées deux précisions d'ordre formel : l'obligation, déjà prévue au niveau réglementaire, de recueillir l'avis de l'Etablissement français des greffes pour la délivrance de l'autorisation est rehaussée au niveau législatif ; la finalité du prélèvement doit être thérapeutique.
Pour ce qui concerne les cellules, les modifications apportées sont plus conséquentes. Elles résultent d'une part de la suppression du double régime d'autorisation fondé sur la distinction entre les cellules destinées ou non à des thérapies cellulaires, d'autre part de la nécessité d'adapter le cadre juridique aux évolutions de la thérapie cellulaire qui s'est beaucoup diversifiée. Aujourd'hui, les thérapies cellulaires peuvent nécessiter des prélèvements, autologues ou allogéniques, peu ou très invasifs, concernant des pathologies lourdes ou bénignes, entraînant des coûts variables. A cette diversité doivent répondre des niveaux d'encadrement différents, sachant que dans tous les cas, le produit cellulaire est totalement sécurisé : pour être administré, il doit être autorisé par l'AFSSPS après évaluation des procédés de préparation mis en _uvre par des opérateurs eux-mêmes autorisés à effectuer ces activités. Aux côtés de la règle générale qui dispose que tout prélèvement de cellules doit s'effectuer dans un établissement de santé autorisé à cet effet au vu de critères médico-techniques, une dérogation est aménagée pour certains prélèvements autologues qui pourront être indifféremment effectués en établissement de santé ou en cabinet libéral. Cette exception concernera essentiellement certains prélèvements à but de reconstruction : prélèvements gingivaux utilisés en chirurgie dentaire ou cutanés utilisés en dermatologie.
Le 2° complète l'article L. 1242-2, qui limitait aux prélèvements de tissus l'interdiction de rémunération à l'acte de prélèvement en vue de don, en étendant cette interdiction aux cellules.
Le 3° met en cohérence l'article L. 1242-3, concernant les dispositions déterminées par décret en Conseil d'Etat, avec les modifications apportées au chapitre II.
Le IV modifie le chapitre III relatif aux modalités d'autorisation des établissements ou organismes qui préparent, transforment et utilisent les tissus, cellules et leurs dérivés notamment pour tenir compte de la suppression de la distinction entre les cellules destinées ou non à des thérapies cellulaires.
L'article L. 1243-1 réunit sous la nouvelle appellation de « produits cellulaires à finalité thérapeutique » toutes les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, exception faite des produits sanguins labiles. En sont donc exclus les produits qui ne sont pas directement issus du corps humain, ce qui rend sa cohérence au livre II consacré au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain. Les dispositions afférentes aux produits qui ne sont pas d'origine humaine sont transférées dans le livre I^er de la cinquième partie relative aux produits de santé. Ce transfert ne remet pas en cause les équilibres de la loi du 28 mai 1996 précitée en termes d'opérateurs et d'encadrement juridique.
Pour les produits à finalité thérapeutique comportant des cellules d'origine humaine, qu'ils soient constitués par ces cellules ou qu'ils les utilisent pour transférer du matériel génétique, l'article L. 1243-1 maintient, comme le prévoyait la loi de 1996, deux statuts possibles : celui de spécialité pharmaceutique ou de médicaments fabriqués industriellement, régi par les dispositions du livre I^er de la cinquième partie relative aux produits de santé, ou celui de préparation de thérapie cellulaire, régi par les dispositions du présent article.
Les modifications de l'article L. 1243-2 résultent du regroupement des produits de thérapie cellulaire et des autres cellules en une catégorie juridique unique, ce qui implique de redéfinir les établissements autorisés à effectuer les activités de préparation, transformation, conservation, distribution et cession les concernant.
Sur ce point, l'article L. 1243-2 tire les conséquences déjà actées par la loi du 28 mai 1996 du développement récent des thérapies cellulaires, de la diversification de leurs indications thérapeutiques, de celles des opérateurs susceptibles d'être impliqués dans leur préparation, et les étend aux produits tissulaires. Il ne réserve plus aux seuls établissements à but non lucratif l'autorisation d'effectuer les activités susmentionnées. Il élargit cette possibilité à tous les établissements et organismes à condition qu'ils y soient dûment autorisés et ne limite plus, comme le faisait la loi de 1994, l'accès du secteur à but lucratif aux seules activités répondant aux critères de haute technicité, ce qui n'est plus adapté au domaine des thérapies cellulaires pour les raisons suivantes :
- le critère de haute technicité est d'un maniement difficile pour un secteur en pleine mutation et qui évolue rapidement. En effet, si la plupart des activités afférentes à ces produits répondent initialement à ce critère -elles sont innovantes, complexes, et exigent au démarrage un fort investissement en locaux, matériel et personnel qualifié-, très vite elles deviennent de mieux en mieux maîtrisées, routinières, moins chères, tous critères qui ne correspondent plus à la définition de la haute technicité. L'AFSSPS serait alors conduite à ne plus renouveler son autorisation alors que la qualité, la sécurité et l'intérêt thérapeutique des produits auront été démontrés ;
- les activités des établissements ou organismes à but lucratif ou non paraissent aujourd'hui bien plus complémentaires que concurrentes. Parallèlement au développement des préparations cellulaires de cellules souches hématopoïétiques, essentiellement préparées par les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine à l'attention de patients atteints de pathologies lourdes (maladies de la moelle, hémopathies malignes), les laboratoires du secteur privé mettent au point d'autres types de préparations cellulaires, par exemple à but de reconstruction, pour la prise en charge de pathologies plus légères pouvant être traitées en cabinet libéral ou en cure ambulatoire (cultures de cellules de peau, de cartilage, de gencives) ;
- les potentialités de développement de chacun des secteurs, privé ou public, justifient qu'ils puissent, les uns et les autres, être autorisés pour les activités de préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, dès lors que l'AFSSPS peut attester qu'ils remplissent les conditions médico-techniques permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits administrés aux patients et que parallèlement, l'Etablissement français des greffes garantit le respect des principes éthiques relatifs au consentement au don et à sa gratuité.
Cette modification du champ des organismes pouvant conserver des cellules pose la question du régime applicable aux activités de conservation et de transformation des tissus, qui sont aujourd'hui encadrées par le dispositif de 1994, c'est-à-dire réservé, sauf condition de haute technicité, au secteur non lucratif.
Il serait incohérent que soit accrue la disparité entre les tissus et les cellules, sachant que les opérateurs peuvent être les mêmes, que la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique peut être réalisée à partir de tissus.
La question se résume en fait à celle du régime de distribution des greffons tissulaires, notamment pour des tissus tels que les cornées pour lesquelles subsiste une situation de pénurie.
Sur ce point, il n'y a pas d'enjeu réel au regard d'une potentielle surenchère commerciale.
Les conditions médico-techniques exigées pour les activités de banque de tissus sont suffisamment contraignantes et coûteuses, alors que la demande n'est pas extensible, pour qu'il n'y ait pas lieu de craindre l'afflux de demandes d'organismes à vocation commerciale. Ce risque n'existe pas davantage pour l'importation, cette activité étant également réservée aux banques dûment autorisées.
Pour ces différents arguments, il est proposé à l'article L. 1243-2 de retenir des conditions d'accès identiques pour tous les organismes aux activités de transformation ou de conservation des tissus et des cellules.
L'article L. 1243-3 aménage l'unification des régimes définis par l'article L. 1131-4 pour les collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique et par l'article L. 1243-3 pour les activités de prélèvement et de transformation d'éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques. Conformément aux recommandations du Conseil d'Etat, cette unification garantit les exigences scientifiques de transparence et d'évaluation. Elle permet une double cohérence, concernant :
a) Le champ d'application
L'article L. 1243-3 inclut désormais, explicitement, dans les activités de conservation et de transformation à des fins scientifiques des éléments et produits du corps humain, la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Le deuxième alinéa donne une définition de la collection, constituée à des fins scientifiques, y compris de recherche génétique.
L'article L. 1243-3 étend, dans son dernier alinéa, l'application du dispositif non seulement aux tissus et cellules, mais aussi aux organes, au sang, à ses composants et à ses produits dérivés.
b) La procédure
Dans le cadre de la procédure de déclaration, auprès du ministre chargé de la recherche, d'activités à des fins scientifiques y compris de recherche génétique, deux instances peuvent intervenir :
- le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé est consulté par le ministre chargé de la recherche, préalablement à une décision d'opposition ;
- l'AFSSPS est informée des activités de conservation, de transformation d'éléments et produits du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins scientifiques. Elle peut demander au ministre chargé de la recherche de suspendre ou d'interdire ces activités.

L'article L. 1243-4 relatif à la cession des éléments et produits du corps humain pour un usage scientifique est également modifié. Conformément aux recommandations du Conseil d'Etat, l'unification des régimes et des procédures applicables aux activités de conservation et de transformation d'éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique, conduit à introduire deux modifications dans le dispositif applicable à la cession des éléments et produits du corps humain pour un usage scientifique :

- la consultation du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, préalablement à l'autorisation du ministre chargé de la recherche ;
- l'application du dispositif de l'autorisation non seulement aux tissus et cellules, mais aussi aux organes, au sang, à ses composantes et à ses produits dérivés.
L'article L. 1243-5 fait la synthèse des dispositions actuelles des articles L. 1243-6 et L. 1261-2. Le premier prévoit une autorisation de procédés de préparation des tissus et cellules -non destinées à des thérapies génique ou cellulaire- utilisés à des fins thérapeutiques. Le second prévoit une autorisation de produits pour les produits de thérapies génique ou cellulaire.
L'article L. 1243-5 tire les conséquences de la suppression de la distinction entre les cellules selon qu'elles sont ou non destinées à des thérapies génique ou cellulaire et aménage un régime commun pour tous les tissus et les cellules utilisés à des fins thérapeutiques, qui est le régime prévu par l'actuel article L. 1261-3, c'est-à-dire une autorisation délivrée pour chaque produit après évaluation de ses procédés de préparation et de conservation.
L'article L. 1243-6 décline les modalités d'encadrement des greffes de tissus et des administrations de préparations de thérapie cellulaire. En ce qui concerne les tissus, le régime actuel est maintenu.
S'agissant des cellules, de nombreuses modifications sont apportées qui répondent à une double préoccupation :
La première consiste, comme pour les activités de prélèvement et de préparation, à prendre en compte l'harmonisation du régime des cellules. Il n'est plus possible de faire coexister deux régimes d'autorisation différents, selon que les cellules sont destinées ou non à des thérapies cellulaires ;
La deuxième préoccupation répond à la nécessité de mettre en place un régime d'encadrement juridique souple et le plus adapté possible au paysage complexe, multiforme et en pleine mutation des thérapies cellulaires, tel qu'il a déjà été évoqué à propos du prélèvement.
Le dispositif proposé aménage différents niveaux d'encadrement :
- le premier alinéa de l'article pose le principe général selon lequel l'activité de greffe de tissus ou d'administration de préparations de thérapie cellulaire doivent s'effectuer dans des établissements de santé. Ce n'est que lorsque l'activité répond aux conditions prévues par la loi hospitalière (coût élevé et dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique) qu'elle est autorisée conformément aux dispositions prévues par cette loi ;
- le deuxième alinéa de cet article permet de déroger à la règle générale édictée au premier alinéa en prévoyant que des établissements de santé non autorisés ou des médecins et des chirurgiens-dentistes en cabinet libéral peuvent utiliser les greffons tissulaires ou les préparations de thérapie cellulaire inscrits sur une liste fixée par arrêté ministériel. Cet article est le pendant de ce qui a été prévu au troisième alinéa de l'article L. 1242-1. Il impose les mêmes conditions et il se justifie pour les mêmes raisons ;
- le troisième alinéa maintient et renforce le très haut niveau d'exigence requis pour les allogreffes de cellules souches hématopoïétiques : l'activité de greffe ne peut être pratiquée que dans les centres hospitaliers universitaires et les établissements de santé conventionnés avec eux. L'autorisation est accordée selon les conditions prévues par la loi hospitalière.
Ces conditions qui ne concernent actuellement que les allogreffes de cellules souches hématopoïétiques d'origine médullaire sont étendues aux allogreffes de cellules souches hématopoïétiques d'origine sanguine (sang périphérique et sang placentaire) qui traitent les mêmes pathologies.
L'article L. 1243-7 actualise la référence aux articles relatifs aux autorisations de prélèvement, de produit et de greffe de tissus et de cellules.
L'article L. 1243-8 fixe les modalités d'application du chapitre déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Le V de l'article 8 modifie le chapitre IV relatif au don de gamètes.
Au 1°, le titre du chapitre : « Don et utilisation des gamètes » est modifié par l'ajout suivant : « en vue d'une assistance médicale à la procréation ».
Il est apparu important de préciser qu'il ne s'agit ici que des dispositions intéressant le don de gamètes en vue d'une assistance médicale à la procréation et non, par exemple, l'utilisation de gamètes à des fins de recherche, qui, elle, est régie par les dispositions générales relatives au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
Le 2° modifie l'article L. 1244-2 pour élargir les conditions du don de gamètes. En effet, compte tenu de la fréquence des familles monoparentales et dans un contexte de pénurie de gamètes, les dispositions législatives actuelles qui exigent que le donneur fasse partie d'un couple et qu'il ait au moins un enfant à l'intérieur de ce couple apparaissent très restrictives. Le maintien d'une référence à la seule notion de parentalité est suffisant pour garantir le caractère désintéressé du don de gamètes. Cet élargissement permet aux personnes veuves, divorcées ou célibataires, ayant déjà procréé, d'être donneurs.
L'article L. 1244-2 est aussi complété pour prévoir plus précisément les modalités de consentement du don.
Le 3° porte de cinq à dix le nombre d'enfants nés à partir des gamètes d'un même donneur. L'objectif est d'essayer de répondre, par cet assouplissement, à la situation de pénurie que connaissent actuellement les centres gérant le don de gamètes. Le nombre proposé (dix) est celui retenu par le Royaume-Uni et par les Pays-Bas. D'après les spécialistes, le risque de consanguinité n'est statistiquement accru que pour un nombre beaucoup plus élevé d'enfants.
Le 4° supprime la consultation de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et celle du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale sur les demandes d'autorisation de pratiquer des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes provenant de dons.
Cette suppression résulte d'abord de la modification de l'organisation administrative de l'assistance médicale à la procréation et des activités qui lui sont liées comme le don de gamètes. Les missions d'expertise, de conseil et d'évaluation de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal seront désormais assurées par l'APEGH telle qu'elle est définie à l'article 14 du présent projet.
Mais par ailleurs, le Gouvernement entend déconcentrer au niveau régional les décisions relatives à ces activités. Elles seront confiées aux agences régionales de l'hospitalisation qui sont déjà compétentes pour la plupart des activités de soins. Leurs décisions s'aideront notamment des référentiels établis par l'APEGH qui pourra être saisie en cas de nécessité d'expertise complémentaire relevant de son domaine de compétence. L'agence régionale de l'hospitalisation se prononcera après que le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale aura donné son avis quant à la pertinence de la demande au regard des besoins de la population dans la région. Ces dispositions seront précisées par décret.
Le VI de l'article 8 modifie le chapitre V relatif aux dispositions communes aux tissus, aux cellules et aux préparations cellulaires. D'une part, certains articles sont mis en conformité avec la réforme du régime juridique des cellules. D'autre part, de nouvelles dispositions sont insérées. Dans un souci de lisibilité, le chapitre est intégralement réécrit.
L'article L. 1245-1 relatif aux sanctions administratives est révisé pour tenir compte de la refonte du régime des cellules et des changements de numérotation d'articles.
L'article L. 1245-2 concernant l'utilisation thérapeutique ou scientifique des résidus opératoires est complété : il reprend le même dispositif que celui prévu à l'article L. 1235-2 pour les organes prélevés au cours d'une intervention chirurgicale dans l'intérêt du patient. Le patient doit être informé de toute utilisation ultérieure et ne pas s'y opposer.
Les articles L. 1245-3 et L. 1245-4 sont les pendants des articles L. 1235-3 et L. 1235-4. Comme pour les organes, le prélèvement de tissus et de cellules en vue de don est qualifié d'acte médical à l'article L. 1245-3. Par ailleurs, les prélèvements opérés à des fins autologues ou allogéniques sont encadrés par les règles de sécurité sanitaire du présent titre même s'ils sont effectués dans le cadre d'un essai clinique.
L'article L. 1245-5 relatif à l'importation et l'exportation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire est mis en conformité avec l'unification du régime des cellules ; il reprend les règles actuelles d'importation et d'exportation de la moelle osseuse non transformée, qui sont celles applicables aux organes.
L'article L. 1245-6 renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de déterminer les conditions d'application de ces dispositions.
L'article 9 modifie, dans le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique relatif à l'Etablissement français des greffes, l'article L. 1251-2 qui précise les conditions d'élaboration des règles de bonnes pratiques encadrant les activités de prélèvement, de transformation, de transport et d'utilisation des tissus et des cellules. La modification apportée est une mise en conformité avec le nouveau cadre juridique applicable aux cellules.
L'article 10 est simplement un article de cohérence.
Le 1° change l'appellation du titre VI qui s'intitule désormais : «  Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes ».
Le 2° supprime dans le titre VI les chapitres I^er et II qui encadraient les produits de thérapie génique et cellulaire. Les dispositions relatives aux produits de thérapie cellulaire ont été transférées dans le titre III, du fait de l'harmonisation du régime juridique des cellules. Celles concernant les produits de thérapie génique n'utilisant pas de cellules d'origine humaine font l'objet d'un nouveau titre inséré dans le livre I^er de la cinquième partie du code relative aux produits de santé.
Le 3° met en cohérence avec la nouvelle numérotation les anciens articles du chapitre III du titre VI relatifs aux produits thérapeutiques annexes.
Le 4° supprime l'article L. 1263-4 relatif à la surveillance des produits thérapeutiques annexes, cette disposition ayant été transférée à l'article L. 1211-7.
L'article 11 : La révision des pénalités prévues par le code pénal en matière de protection du corps humain, citées par le code de la santé publique, est imposée, pour l'essentiel, par les modifications apportées aux dispositions encadrant les cellules :
- par le transfert des dispositions afférentes à la moelle osseuse dans le titre applicable aux cellules ;
- par la suppression de la distinction entre les cellules selon qu'elles sont ou non destinées à des thérapies cellulaires.
L'article 11 modifie en conséquence le code pénal.
Le 1° modifie l'article 511-3 relatif aux pénalités pour non-respect de l'encadrement du prélèvement d'organe sur personne vivante majeure pour le mettre en conformité avec les modifications apportées à l'article L. 1231-1 (extension du champ des donneurs vivants) et enlève du champ de cet article les dispositions qui encadraient le prélèvement de moelle osseuse sur mineur, transférées dans le titre afférent aux cellules.
Le 2° tient compte dans l'article 511-5 qui fixe les pénalités pour non-respect de l'encadrement du prélèvement de tissus et de cellules sur personne vivante mineure, du passage des dispositions encadrant le prélèvement de moelle osseuse sur mineur dans le titre afférent aux cellules, ainsi que de l'aménagement d'une possibilité de prélèvement de moelle osseuse sur majeur protégé.
Le 3° insère deux nouveaux articles, les articles 511-5-1 et 511-5-2, qui fixent les pénalités applicables en cas d'infraction aux règles régissant respectivement les prélèvements à fins scientifiques sur personne décédée et les activités de conservation et de transformation à des fins scientifiques des éléments et produits du corps humain.
Le 4° modifie l'article 511-7 relatif aux pénalités applicables aux infractions commises par les établissements effectuant des prélèvements, des greffes, ou de la conservation de tissus ou de cellules sans autorisation, pour réactualiser les références des articles mentionnant les différentes autorisations et prendre en considération les modifications apportées au régime des cellules.
Le 5° modifie l'article 511-8 relatif aux pénalités applicables en cas de distribution ou de cession d'organes, de tissus et de cellules sans avoir respecté les règles de sécurité sanitaire, pour tenir compte de la création de la nouvelle catégorie que sont les produits cellulaires à finalité thérapeutique.
Le 6° modifie l'article 511-8-1 fixant les pénalités applicables en cas de non-respect des procédés de préparation des greffons tissulaires et cellulaires, pour tenir compte de la suppression de l'autorisation de procédés de préparation (article L. 1243-6 du code de la santé publique), remplacée par une autorisation de produit après évaluation des procédés (nouvel article L. 1243-5 du code de la santé publique), ainsi que des modifications apportées au régime des cellules.
Le 7° modifie l'article 511-8-2 relatif aux pénalités applicables en cas de non-respect des règles d'importation et d'exportation, pour tenir compte de la création de la nouvelle catégorie que sont les produits cellulaires à finalité thérapeutique et des changements de numérotation d'articles.
L'article 12 est le parallèle de l'article 11 puisqu'il insère dans le code de la santé publique deux articles L. 1272-4-1 et L. 1272-4-2 qui citent les articles 511-5-1 et 511-5-2 du code pénal créés à l'article 11 de la loi.
TITRE III - PRODUITS DE SANTE